- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01552226
Sammenlign preperitoneal analgesi med epidural analgesi for smertekontroll etter tykktarms- og rektalkirurgi
Prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne kontinuerlig preperitoneal analgesi med kontinuerlig epidural analgesi for smertekontroll etter kolon- og rektalkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Perioperativ analgesi er en viktig del av behandlingen av pasienter som gjennomgår tykktarms- og rektalkirurgi, noe som påvirker velvære og lengden på sykehusoppholdet. Nevraksielle anestetika infundert gjennom epidural- eller spinalkateter har blitt vanlige smertebehandlingsmidler for pasienter. Disse teknikkene er imidlertid arbeidskrevende og kostbare. Alternativt kan lokale analgetika administreres direkte på operasjonssåret via sølvkateter.
Mål To standardmetoder for analgesi for smertekontroll for tykktarms- og rektalkirurgi vil bli evaluert systematisk for å avgjøre om disse to tilnærmingene er likeverdige når det gjelder pasientsmerte og supplerende bruk av narkotika.
Studiedesign Dette er en prospektiv randomisert studie av 114 deltakere som gjennomgår elektiv tykktarms- og rektalkirurgi ved et uavhengig akademisk medisinsk senter. De primære resultatene er postoperativ smertekontroll og tilleggsbruk av narkotiske midler.
Andre variabler av interesse
- Infeksjoner på operasjonsstedet
- Den postoperative tiden før tarmfunksjonen kommer tilbake
- Sykehusutgiftene/kostnadsforskjellene
- Livskvalitet målt med SF-36 spørreskjema
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > = 18 år
- Planlagt for elektiv tykktarms- eller rektalkirurgi
- Kirurgisk prosedyre enten gjennom åpen laparotomi eller via minimal invasiv tilnærming (laparoskopisk)
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne fylle ut pasientspørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert allergisk reaksjon på morfin, hydromorfon, lidokain, bupivicain og/eller fentanyl
- Kontraindikasjon for plassering av epiduralkateter (spinalstenose, spinalfusjon osv.)
- Hasteoperasjon som utelukker plassering av epidural kateter
- Systemisk infeksjon kontraindiserende epidural kateterplassering
- Manglende vilje til å delta i oppfølgingsvurderinger
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig preperitoneal analgesi
Kontinuerlig preperitoneal analgesi for smertebehandling
|
Preperitonealt kateter plassert ved fullføring av operasjonen på standard måte.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi
Kontinuerlig epidural analgesi for smertebehandling
|
Epiduralt kateter plassert før operasjonen på standard måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertekontroll dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Målt av pasienten ved hjelp av den numeriske smerteskalaen.
|
Postoperativ dag 1
|
Postoperativ smertekontroll dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Målt av pasient ved hjelp av den numeriske smerteskalaen.
|
Postoperativ dag 2
|
Postoperativ smertekontroll dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Målt av pasient ved hjelp av den numeriske smerteskalaen.
|
Postoperativ dag 3
|
Postoperativ smertekontroll dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Målt av pasient ved hjelp av den numeriske smerteskalaen.
|
Postoperativ dag 4
|
Postoperativ smertekontroll dag 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Målt av pasient ved hjelp av den numeriske smerteskalaen.
|
Postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientbruk av supplerende narkotiske analgesi dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Målt i morfinekvivalenter
|
Postoperativ dag 1
|
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesi dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Målt i morfinekvivalenter
|
Postoperativ dag 2
|
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesi dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Målt i morfinekvivalenter
|
Postoperativ dag 3
|
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesi dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Målt i morfinekvivalenter
|
Postoperativ dag 4
|
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesi dag 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Målt i morfinekvivalenter
|
Postoperativ dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCNM 114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Kontinuerlig preperitoneal analgesi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | SmertebehandlingKorea, Republikken
-
Nuria Llorach-PeruchoCorporacion Parc TauliTilbaketrukketTraume | Bekkenbrudd | Hemodynamisk ustabilitetSpania
-
The University of Hong KongThe University of Hong Kong-Shenzhen HospitalUkjent
-
University Hospital, GhentMedriAktiv, ikke rekrutterende
-
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical...Ukjent
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUkjent
-
Tepecik Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | LyskebrokkTyrkia
-
Assiut UniversityFullførtAbdominale neoplasmerEgypt
-
Sykehuset Innlandet HFRekrutteringParastomalt brokkNorge
-
Assiut UniversityUkjent