Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign preperitoneal analgesi med epidural analgesi for smertekontroll etter tykktarms- og rektalkirurgi

26. august 2025 oppdatert av: Trinity Health Michigan

Prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne kontinuerlig preperitoneal analgesi med kontinuerlig epidural analgesi for smertekontroll etter kolon- og rektalkirurgi

Dette er en prospektiv randomisert studie med 114 pasienter. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to standardmetoder for smertelindring for smertekontroll hos pasienter som gjennomgår elektiv tykktarms- og rektalkirurgi, målt ved Numeric Pain Scale (NPS) og ved behovet for supplerende narkotiske analgetika. Denne studien er designet for å avgjøre om postoperativ smertekontroll med lokale analgetika levert gjennom preperitonealt plasserte ON-Q Silver SoakerTM-katetre (CPA) er ekvivalent med kontinuerlig epidural analgesi (CEA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Perioperativ analgesi er en viktig del av behandlingen av pasienter som gjennomgår tykktarms- og rektalkirurgi, noe som påvirker velvære og lengden på sykehusoppholdet. Nevraksielle anestetika infundert gjennom epidural- eller spinalkateter har blitt vanlige smertebehandlingsmidler for pasienter. Disse teknikkene er imidlertid arbeidskrevende og kostbare. Alternativt kan lokale analgetika administreres direkte på operasjonssåret via sølvkateter.

Mål To standardmetoder for analgesi for smertekontroll for tykktarms- og rektalkirurgi vil bli evaluert systematisk for å avgjøre om disse to tilnærmingene er likeverdige når det gjelder pasientsmerte og supplerende bruk av narkotika.

Studiedesign Dette er en prospektiv randomisert studie av 114 deltakere som gjennomgår elektiv tykktarms- og rektalkirurgi ved et uavhengig akademisk medisinsk senter. De primære resultatene er postoperativ smertekontroll og tilleggsbruk av narkotiske midler.

Andre variabler av interesse

  • Infeksjoner på operasjonsstedet
  • Den postoperative tiden før tarmfunksjonen kommer tilbake
  • Sykehusutgiftene/kostnadsforskjellene
  • Livskvalitet målt med SF-36 spørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > = 18 år
  • Planlagt for elektiv tykktarms- eller rektalkirurgi
  • Kirurgisk prosedyre enten gjennom åpen laparotomi eller via minimal invasiv tilnærming (laparoskopisk)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne fylle ut pasientspørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergisk reaksjon på morfin, hydromorfon, lidokain, bupivicain og/eller fentanyl
  • Kontraindikasjon for plassering av epiduralkateter (spinalstenose, spinalfusjon osv.)
  • Hasteoperasjon som utelukker plassering av epidural kateter
  • Systemisk infeksjon kontraindiserende epidural kateterplassering
  • Manglende vilje til å delta i oppfølgingsvurderinger
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig preperitoneal analgesi (CPA)
Kontinuerlig preperitoneal analgesi for smertehåndtering
Enhet: Kontinuerlig preperitoneal analgesi
Preperitonealt kateter plassert ved fullføring av operasjonen på standard måte.
Andre navn:
  • On-Q Silver Soaker(tm)
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi (CEA)
Kontinuerlig epidural analgesi for smertehåndtering
Enhet: Kontinuerlig epidural analgesi
Epiduralt kateter plassert før operasjonen på standard måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ numerisk smerte score-dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Målt av pasienten ved bruk av den numeriske smerteskalaen (NPs). NPS er et smertescreeningsverktøy, som ofte brukes til å vurdere smertemål i det øyeblikket ved å bruke en 0-10 skala, med null betydning "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes".
Postoperativ dag 0
Postoperativ numerisk smerte score-dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målt av pasienten ved bruk av den numeriske smerteskalaen (NPs). NPS er et smertescreeningsverktøy, som ofte brukes til å vurdere smertemål i det øyeblikket ved å bruke en 0-10 skala, med null betydning "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes".
Postoperativ dag 1
Postoperativ numerisk smerte score-dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Målt av pasienten ved bruk av den numeriske smerteskalaen (NPs). NPS er et smertescreeningsverktøy, som ofte brukes til å vurdere smertemål i det øyeblikket ved å bruke en 0-10 skala, med null betydning "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes".
Postoperativ dag 2
Postoperativ numerisk smerte score-dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Målt av pasienten ved bruk av den numeriske smerteskalaen (NPs). NPS er et smertescreeningsverktøy, som ofte brukes til å vurdere smertemål i det øyeblikket ved å bruke en 0-10 skala, med null betydning "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes".
Postoperativ dag 3
Postoperativ numerisk smerte score-dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Målt av pasienten ved bruk av den numeriske smerteskalaen (NPs). NPS er et smertescreeningsverktøy, som ofte brukes til å vurdere smertemål i det øyeblikket ved å bruke en 0-10 skala, med null betydning "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes".
Postoperativ dag 4
Postoperativ Numerical Pain Score (NPS)- Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Etter operasjonen i pleien etter anestesi
Postoperativ NPS er et smertescreeningsverktøy, som ofte brukes til å vurdere smertenes alvorlighetsgrad en pasient opplever etter operasjonen, der "0" indikerer ingen smerter og "10" representerer den verste smerten som kan tenkes ".
Etter operasjonen i pleien etter anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesiag dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesiag Dag 1 målt i morfinekvivalenter.
Postoperativ dag 1
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesiag dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesi Dag 2 målt i morfinekvivalenter.
Postoperativ dag 2
Pasientbruk av supplerende narkotisk smertestillende dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesi på dag 3, målt i morfinekvivalenter.
Postoperativ dag 3
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesiag dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Pasientbruk av tilleggs narkotisk analgesiag Dag 4 målt i morfinekvivalenter.
Postoperativ dag 4
Pasientbruk av supplementær narkotisk analgesiagdag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesiatdag 0 målt i morfinekvivalenter.
Postoperativ dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCNM 114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere