Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj analgezję przedotrzewnową z analgezją zewnątrzoponową w celu opanowania bólu po operacji okrężnicy i odbytnicy

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Trinity Health Michigan

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące ciągłą analgezję przedotrzewnową z ciągłą analgezją zewnątrzoponową w celu opanowania bólu po operacji okrężnicy i odbytnicy

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 114 pacjentów. Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch standardowych metod przeciwbólowych w kontroli bólu u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym okrężnicy i odbytnicy, mierzonych za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS) oraz zapotrzebowania na dodatkowe narkotyczne środki przeciwbólowe. Badanie to ma na celu określenie, czy kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą miejscowych środków przeciwbólowych dostarczanych przez umieszczone przedotrzewnowo cewniki ON-Q Silver SoakerTM (CPA) jest równoważna ciągłemu znieczuleniu zewnątrzoponowemu (CEA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Analgezja okołooperacyjna jest istotną częścią postępowania z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym jelita grubego i odbytnicy, mającą wpływ na samopoczucie i długość pobytu w szpitalu. Środki znieczulające nerwowo-osiowe podawane przez cewniki zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe stały się powszechnymi środkami przeciwbólowymi u pacjentów. Techniki te są jednak pracochłonne i kosztowne. Alternatywnie miejscowe środki przeciwbólowe można podawać bezpośrednio do rany operacyjnej za pomocą srebrnych cewników.

Cel Dwie standardowe metody przeciwbólowe do kontroli bólu w chirurgii okrężnicy i odbytnicy będą systematycznie oceniane w celu określenia, czy te dwie metody są równoważne pod względem punktacji bólu pacjentów i dodatkowego stosowania narkotyków.

Projekt badania Jest to prospektywne randomizowane badanie z udziałem 114 uczestników poddawanych planowej operacji okrężnicy i odbytnicy w niezależnym akademickim ośrodku medycznym. Głównymi wynikami są kontrola bólu pooperacyjnego i dodatkowe stosowanie środków odurzających.

Inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania

  • Infekcje miejsca operowanego
  • Czas pooperacyjny do powrotu funkcji jelit
  • Koszty szpitalne/różnice kosztów
  • Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > = 18 lat
  • Zaplanowany na planową operację okrężnicy lub odbytnicy
  • Procedura chirurgiczna poprzez otwartą laparotomię lub minimalnie inwazyjną metodę (laparoskopia)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi wypełnić kwestionariusz pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana reakcja alergiczna na morfinę, hydromorfon, lidokainę, bupiwakainę i/lub fentanyl
  • Przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego (zwężenie kanału kręgowego, zespolenie rdzenia kręgowego itp.)
  • Pilna operacja wykluczająca założenie cewnika zewnątrzoponowego
  • Infekcja ogólnoustrojowa przeciwwskazająca do założenia cewnika zewnątrzoponowego
  • Niechęć do udziału w ocenach uzupełniających
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe przedkroźne analgezja (CPA)
Ciągłe przedkroźne analgezja do leczenia bólu
Urządzenie: Ciągła analgezja przedotrzewnowa
Cewnik przedotrzewnowy zakładany po zakończeniu operacji w standardowy sposób.
Inne nazwy:
  • On-Q Silver Soaker(tm)
Aktywny komparator: Ciągły znieczulenie zewnątrzoponowe (CEA)
Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe do leczenia bólu
Urządzenie: Ciągła analgezja zewnątrzoponowa
Cewnik zewnątrzoponowy założony przed operacją w standardowy sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny liczbowa ocena bólu 0
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0
Mierzone przez pacjenta za pomocą liczbowej skali bólu (NP). NPS jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
Dzień pooperacyjny 0
Pooperacyjny liczbowa wynik bólu 1 dzień 1
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
Mierzone przez pacjenta za pomocą liczbowej skali bólu (NP). NPS jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
Pooperacyjny dzień 1
Pooperacyjny liczbowa wynik bólu 2
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
Mierzone przez pacjenta za pomocą liczbowej skali bólu (NP). NPS jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
Pooperacyjny dzień 2
Pooperacyjny liczbowa wynik bólu 3
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 3
Mierzone przez pacjenta za pomocą liczbowej skali bólu (NP). NPS jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
Pooperacyjny dzień 3
Pooperacyjny liczbowa wynik bólu 4
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Mierzone przez pacjenta za pomocą liczbowej skali bólu (NP). NPS jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
Dzień pooperacyjny 4
Pooperacyjny numer bólu numerycznego (NPS)- Udział opieki po anestezji (PACU)
Ramy czasowe: Po zabiegu na oddziale opieki po przejściu
Pooperacyjne NP jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu, którego pacjent doświadcza po operacji, gdzie „0” nie wskazuje na ból, a „10” stanowi najgorszy ból, jaki można się wyobrażać ”.
Po zabiegu na oddziale opieki po przejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie pacjentów z dodatkową narkotyczną analgezją dzień 1
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
Zastosowanie pacjentów z dodatkową narkotyczną analgezją dzień 1 zmierzony w równoważnikach morfiny.
Pooperacyjny dzień 1
Zastosowanie pacjentów z dodatkową narkotyczną analgezją dzień 2
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
Zastosowanie pacjentów z dodatkowymi narkotykami przeciwbiałowymi Dzień 2 zmierzony w równoważnikach morfiny.
Pooperacyjny dzień 2
Używanie pacjentów z dodatkową narkotyczną analgezją dzień 3
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 3
Zastosowanie pacjentów z dodatkową narkotyczną analgezją w dniu 3, mierzonym w równoważnikach morfiny.
Pooperacyjny dzień 3
Zastosowanie pacjentów z dodatkową narkotyczną analgezją Dzień 4
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Zastosowanie pacjentów z dodatkową narkotyczną analgezją Dzień 4 zmierzony w równoważnikach morfiny.
Dzień pooperacyjny 4
Używanie pacjenta z dodatkową narkotyczną analgezją Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0
Zastosowanie pacjentów z dodatkową narkotyczną analgezją Dzień 0 zmierzony w równoważnikach morfiny.
Dzień pooperacyjny 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCNM 114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj