Compare a analgesia pré-peritoneal com a analgesia epidural para controle da dor após cirurgia de cólon e reto
26 de agosto de 2025 atualizado por: Trinity Health Michigan
Ensaio clínico randomizado prospectivo para comparar analgesia pré-peritoneal contínua com analgesia peridural contínua para controle da dor após cirurgia de cólon e reto
Este é um estudo prospectivo randomizado de 114 pacientes.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois métodos padrão de analgesia para controle da dor em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de cólon e reto, medida pela Escala Numérica de Dor (NPS) e pela necessidade de analgésicos narcóticos suplementares.
Este estudo é projetado para determinar se o controle da dor pós-operatória por analgésicos locais administrados por meio de cateteres ON-Q Silver SoakerTM (CPA) colocados pré-peritonealmente é equivalente à analgesia epidural contínua (CEA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A analgesia perioperatória é uma parte vital do manejo de pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto, afetando o bem-estar e o tempo de internação. Os anestésicos neuraxiais infundidos através de cateteres peridurais ou espinhais tornaram-se agentes comuns de controle da dor para os pacientes. Estas técnicas, no entanto, são trabalhosas e caras. Alternativamente, analgésicos locais podem ser administrados diretamente na ferida cirúrgica por meio de cateteres de prata.
Objetivo Dois métodos padrão de analgesia para controle da dor para cirurgia de cólon e reto serão avaliados sistematicamente para determinar se essas duas abordagens são equivalentes em termos de escores de dor do paciente e uso suplementar de narcóticos.
Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo randomizado de 114 participantes submetidos a cirurgia eletiva de cólon e reto em um centro médico acadêmico independente. Os resultados primários são o controle da dor pós-operatória e o uso suplementar de narcóticos.
Outras variáveis de interesse
- Infecções de sítio cirúrgico
- O tempo pós-operatório para o retorno da função intestinal
- As despesas hospitalares/diferenças de custo
- Qualidade de vida medida com o questionário SF-36
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > = 18 anos
- Agendado para cirurgia eletiva de cólon ou reto
- Procedimento cirúrgico por laparotomia aberta ou por abordagem minimamente invasiva (laparoscópica)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de preencher o questionário do paciente
Critério de exclusão:
- Reação alérgica documentada à morfina, hidromorfona, lidocaína, bupivicaína e/ou fentanil
- Contra-indicação para colocação de cateter peridural (estenose espinhal, fusão espinhal, etc)
- Cirurgia de urgência que impede a colocação de cateter peridural
- Infecção sistêmica contraindicando colocação de cateter peridural
- Falta de vontade de participar de avaliações de acompanhamento
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Analgesia pré -peritoneal contínua (CPA)
Analgesia pré -peritoneal contínua para manejo da dor
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Cateter pré-peritoneal colocado no final da cirurgia da maneira padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Analgesia peridural contínua (CEA)
Analgesia peridural contínua para manejo da dor
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Cateter peridural colocado antes da operação da maneira padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dia de Pontuação Numérico da Dor Numérica Pós-operatório 0
Prazo: Dia pós-operatório 0
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Medido pelo paciente usando a escala numérica da dor (NPS).
O NPS é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento, usando uma escala de 0 a 10, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
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Dia pós-operatório 0
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Pós-operatório Numérico Dor Pontue-Dia 1
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Medido pelo paciente usando a escala numérica da dor (NPS).
O NPS é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento, usando uma escala de 0 a 10, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
|
Dia pós-operatório 1
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2 pós-operatórios para a dor no dia 2 de pontuação
Prazo: Dia pós-operatório 2
|
Medido pelo paciente usando a escala numérica da dor (NPS).
O NPS é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento, usando uma escala de 0 a 10, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
|
Dia pós-operatório 2
|
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Pós-operatório Numérico Dor Score 3-DIA
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Medido pelo paciente usando a escala numérica da dor (NPS).
O NPS é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento, usando uma escala de 0 a 10, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
|
Dia pós-operatório 3
|
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Pós-operatório Numérico Dor Score Day 4
Prazo: Dia pós-operatório 4
|
Medido pelo paciente usando a escala numérica da dor (NPS).
O NPS é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento, usando uma escala de 0 a 10, com zero significado "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
|
Dia pós-operatório 4
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Pontuação numérica pós-operatória (NPS)- Unidade de Cuidado Pós-Anaestesia (PACU)
Prazo: Após a cirurgia na unidade de atendimento pós-anestesia
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Os NPs pós -operatórios são uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor que um paciente experimenta após a cirurgia, onde "0" indica nenhuma dor e "10" representa a pior dor imaginável ".
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Após a cirurgia na unidade de atendimento pós-anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do paciente de analgesia narcótica suplementar Dia 1
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Uso do paciente de analgesia narcótica suplementar Dia 1 medido em equivalentes de morfina.
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Dia pós-operatório 1
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Uso do paciente de analgesia narcótica suplementar Dia 2
Prazo: Dia pós-operatório 2
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Uso do paciente de analgesia narcótica suplementar Dia 2 medida em equivalentes de morfina.
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Dia pós-operatório 2
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Uso do paciente de analgesia narcótica suplementar Dia 3
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Uso do paciente de analgesia narcótica suplementar no dia 3, medida em equivalentes de morfina.
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Dia pós-operatório 3
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Uso do paciente de analgesia narcótica suplementar Dia 4
Prazo: Dia pós-operatório 4
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Uso do paciente de analgesia narcótica suplementar Dia 4 medida em equivalentes de morfina.
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Dia pós-operatório 4
|
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Uso do paciente de analgesia narcótica suplementar Dia 0
Prazo: Dia pós-operatório 0
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Uso do paciente de analgesia narcótica suplementar Dia 0 medido em equivalentes de morfina.
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Dia pós-operatório 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Diverticulose do cólon
Outros números de identificação do estudo
- RCNM 114
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