Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk preperitoneale analgesie met epidurale analgesie voor pijnbestrijding na colon- en rectumchirurgie

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Trinity Health Michigan

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om continue preperitoneale analgesie te vergelijken met continue epidurale analgesie voor pijnbestrijding na colon- en rectumchirurgie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie van 114 patiënten. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van twee standaardmethoden van analgesie voor pijnbeheersing bij patiënten die electieve colon- en rectumchirurgie ondergaan, zoals gemeten door de Numeric Pain Scale (NPS) en door de behoefte aan aanvullende narcotische analgetica. Deze studie is opgezet om te bepalen of postoperatieve pijnbestrijding door middel van lokale analgetica toegediend via preperitoneaal geplaatste ON-Q Silver SoakerTM-katheters (CPA) gelijkwaardig is aan continue epidurale analgesie (CEA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Peri-operatieve analgesie is een vitaal onderdeel van de behandeling van patiënten die colon- en rectumchirurgie ondergaan, en beïnvloedt het welzijn en de duur van het ziekenhuisverblijf. Neuraxiale anesthetica die via epidurale of spinale katheters worden toegediend, zijn voor patiënten gewone pijnstillers geworden. Deze technieken zijn echter arbeidsintensief en duur. Als alternatief kunnen lokale pijnstillers rechtstreeks op de operatiewond worden toegediend via zilveren katheters.

Doel Twee standaard methoden van analgesie voor pijnbestrijding voor colon- en rectumchirurgie zullen systematisch worden geëvalueerd om te bepalen of deze twee benaderingen gelijkwaardig zijn in termen van pijnscores van de patiënt en aanvullend narcoticagebruik.

Studieopzet Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie van 114 deelnemers die electieve colon- en rectumchirurgie ondergingen in een onafhankelijk academisch medisch centrum. De primaire uitkomsten zijn postoperatieve pijnbestrijding en aanvullend gebruik van verdovende middelen.

Andere interessante variabelen

  • Chirurgische wondinfecties
  • De postoperatieve tijd tot terugkeer van de darmfunctie
  • De ziekenhuiskosten/kostenverschillen
  • Kwaliteit van leven gemeten met de SF-36 vragenlijst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > = 18 jaar
  • Gepland voor electieve colon- of rectumchirurgie
  • Chirurgische ingreep via open laparotomie of via minimaal invasieve benadering (laparoscopisch)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om patiëntenvragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde allergische reactie op morfine, hydromorfon, lidocaïne, bupivicaïne en/of fentanyl
  • Contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter (spinale stenose, spinale fusie, enz.)
  • Dringende operatie die plaatsing van een epidurale katheter uitsluit
  • Systemische infectie is een contra-indicatie voor plaatsing van een epidurale katheter
  • Onwil om deel te nemen aan vervolgonderzoeken
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue preperitoneale analgesie (CPA)
Continue preperitoneale analgesie voor pijnbeheer
Apparaat: Continue preperitoneale analgesie
Preperitoneale katheter geplaatst na voltooiing van de operatie op de standaardmanier.
Andere namen:
  • On-Q Silver Soaker(tm)
Actieve vergelijker: Continue epidurale analgesie (CEA)
Continue epidurale analgesie voor pijnbeheer
Apparaat: Continue epidurale analgesie
Epidurale katheter voorafgaand aan de operatie op de standaardmanier geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve numerieke pijnscore-dag 0
Tijdsspanne: Post-operatieve dag 0
Gemeten door de patiënt met behulp van de numerieke pijnschaal (NPS). NPS is een hulpmiddel voor pijnscreening, vaak gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment in de tijd te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, met nul betekent "geen pijn" en 10 wat betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen".
Post-operatieve dag 0
Postoperatieve numerieke pijnscore-dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Gemeten door de patiënt met behulp van de numerieke pijnschaal (NPS). NPS is een hulpmiddel voor pijnscreening, vaak gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment in de tijd te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, met nul betekent "geen pijn" en 10 wat betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen".
Postoperatieve dag 1
Postoperatieve numerieke pijnscore-dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Gemeten door de patiënt met behulp van de numerieke pijnschaal (NPS). NPS is een hulpmiddel voor pijnscreening, vaak gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment in de tijd te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, met nul betekent "geen pijn" en 10 wat betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen".
Postoperatieve dag 2
Postoperatieve numerieke pijnscore-dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Gemeten door de patiënt met behulp van de numerieke pijnschaal (NPS). NPS is een hulpmiddel voor pijnscreening, vaak gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment in de tijd te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, met nul betekent "geen pijn" en 10 wat betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen".
Postoperatieve dag 3
Postoperatieve numerieke pijnscore-dag 4
Tijdsspanne: Post-operatieve dag 4
Gemeten door de patiënt met behulp van de numerieke pijnschaal (NPS). NPS is een hulpmiddel voor pijnscreening, vaak gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment in de tijd te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, met nul betekent "geen pijn" en 10 wat betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen".
Post-operatieve dag 4
Postoperatieve numerieke pijnscore (NPS)- Post-anesthesion Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Na de operatie in de post-anesthesiezorgeenheid
Postoperatieve NPS is een hulpmiddel voor pijnscreening, vaak gebruikt om de ernst van de pijn te beoordelen die een patiënt ervaart na de operatie, waarbij "0" geen pijn aangeeft en "10" de ergste pijn vertegenwoordigt ".
Na de operatie in de post-anesthesiezorgeenheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie dag 1 gemeten in morfine -equivalenten.
Postoperatieve dag 1
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie dag 2 gemeten in morfine -equivalenten.
Postoperatieve dag 2
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie op dag 3, gemeten in morfine -equivalenten.
Postoperatieve dag 3
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie dag 4
Tijdsspanne: Post-operatieve dag 4
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie dag 4 gemeten in morfine -equivalenten.
Post-operatieve dag 4
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie dag 0
Tijdsspanne: Post-operatieve dag 0
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie dag 0 gemeten in morfine -equivalenten.
Post-operatieve dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCNM 114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren