Compare la analgesia preperitoneal con la analgesia epidural para el control del dolor después de una cirugía de colon y recto
26 de agosto de 2025 actualizado por: Trinity Health Michigan
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar la analgesia preperitoneal continua con la analgesia epidural continua para el control del dolor después de la cirugía de colon y recto
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de 114 pacientes.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos métodos estándar de analgesia para el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía electiva de colon y recto, medido por la Escala Numérica del Dolor (NPS) y por la necesidad de analgésicos narcóticos suplementarios.
Este estudio está diseñado para determinar si el control del dolor posoperatorio mediante analgésicos locales administrados a través de catéteres ON-Q Silver SoakerTM (CPA) colocados preperitonealmente es equivalente a la analgesia epidural continua (CEA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La analgesia perioperatoria es una parte vital del manejo de los pacientes sometidos a cirugía de colon y recto, lo que afecta el bienestar y la duración de la estancia hospitalaria. Los anestésicos neuroaxiales infundidos a través de catéteres epidurales o espinales se han convertido en agentes comunes para el tratamiento del dolor de los pacientes. Estas técnicas, sin embargo, requieren mucha mano de obra y son caras. Como alternativa, los analgésicos locales pueden administrarse directamente en la herida quirúrgica a través de catéteres de plata.
Objetivo Se evaluarán sistemáticamente dos métodos estándar de analgesia para el control del dolor en cirugía de colon y recto para determinar si estos dos enfoques son equivalentes en términos de puntajes de dolor del paciente y uso de narcóticos suplementarios.
Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo aleatorizado de 114 participantes que se sometieron a cirugía electiva de colon y recto en un centro médico académico independiente. Los resultados primarios son el control del dolor posoperatorio y el uso de narcóticos suplementarios.
Otras variables de interés
- Infecciones del sitio quirúrgico
- El tiempo postoperatorio para el retorno de la función intestinal
- Los gastos hospitalarios/diferencias de costes
- Calidad de vida medida con el cuestionario SF-36
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > = 18 años
- Programado para cirugía electiva de colon o recto
- Procedimiento quirúrgico ya sea a través de laparotomía abierta o mediante un abordaje mínimamente invasivo (laparoscópico)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar el cuestionario del paciente.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica documentada a la morfina, hidromorfona, lidocaína, bupivcaína y/o fentanilo
- Contraindicación para la colocación de catéter epidural (estenosis espinal, fusión espinal, etc.)
- Cirugía urgente que impide la colocación de catéter epidural
- Infección sistémica que contraindica la colocación de catéter epidural
- Falta de voluntad para participar en las evaluaciones de seguimiento.
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Analgesia preperitoneal continua (CPA)
Analgesia preperitoneal continua para el manejo del dolor
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Catéter preperitoneal colocado al final de la cirugía de la manera estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Analgesia epidural continua (CEA)
Analgesia epidural continua para el manejo del dolor
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Catéter epidural colocado antes de la operación de la manera estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperatorio Numérico Dolor Puntuación Día 0
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Medido por el paciente usando la escala de dolor numérico (NP).
NPS es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable".
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Día postoperatorio 0
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Postoperatorio Numérico Dolor Puntuación Día 1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Medido por el paciente usando la escala de dolor numérico (NP).
NPS es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable".
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Día postoperatorio 1
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Postoperatorio Numérico Dolor Puntuación 2 del día 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Medido por el paciente usando la escala de dolor numérico (NP).
NPS es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable".
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Día postoperatorio 2
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Postoperatorio de dolor numérico de puntaje 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Medido por el paciente usando la escala de dolor numérico (NP).
NPS es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable".
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Día postoperatorio 3
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Postoperatorio Numérico Dolor Puntuación Día 4
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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Medido por el paciente usando la escala de dolor numérico (NP).
NPS es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable".
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Día postoperatorio 4
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Puntuación de dolor numérico postoperatorio (NPS)- Unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en la unidad de atención posterior a la anestesia
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Los NP postoperatorios es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor que un paciente experimenta después de la cirugía, donde "0" no indica dolor y "10" representa el peor dolor imaginable ".
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Después de la cirugía en la unidad de atención posterior a la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria Día 1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria Día 1 medido en equivalentes de morfina.
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Día postoperatorio 1
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria Día 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria Día 2 medido en equivalentes de morfina.
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Día postoperatorio 2
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria Día 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria el día 3, medido en equivalentes de morfina.
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Día postoperatorio 3
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria Día 4
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria Día 4 medido en equivalentes de morfina.
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Día postoperatorio 4
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria Día 0
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria Día 0 medido en equivalentes de morfina.
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Día postoperatorio 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Diverticulosis Colónica
Otros números de identificación del estudio
- RCNM 114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .