シェーグレン症候群の治療のためのリンホトキシン-ベータ受容体融合タンパク質であるバミネルセプト
2018年12月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
原発性シェーグレン症候群（ASJ02）の治療のための、リンホトキシンβ受容体融合タンパク質であるバミネルセプトの無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
この研究の目的は、実験的研究薬であるバミネルセプトがシェーグレン症候群の患者の治療に有効かどうかを調べることです。
この研究では、シェーグレン症候群の患者に治験薬を安全に投与できるかどうかも判断します。それが病気の症状にどのように影響するかを調べます。また、バミネルセプトがシェーグレン症候群と免疫系の根底にあるメカニズムにどのように影響するかを理解しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
シェーグレン症候群は、自己免疫細胞が体の涙腺と唾液腺を攻撃する自己免疫疾患です。
この疾患は 2 番目に多い自己免疫疾患であり、米国では 400 万人近くが罹患しており、原因はわかっていません。
シェーグレン症候群の患者の約 3 分の 1 は、耳下腺 (最大の唾液腺、唾液を作る腺) が肥大しています。肺や関節などの臓器に炎症が起こることもあります。
症状を緩和する手段以外に有効な治療法は知られていません。
最も厄介な症状の 1 つは、目と口の乾燥です。
点眼薬と唾液刺激剤（唾液の分泌を増やすのに役立ちます）が一般的な治療法です。
他の臓器が冒された場合、症状はコルチコステロイド（プレドニゾン）、非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェンやナプロキセンなどのNSAID）、ヒドロキシクロロキン（プラケニル®）、または免疫系を抑制する他の薬で治療されます.
これらの薬は免疫系の細胞を抑制または殺す可能性がありますが、常に役立つとは限らず、シェーグレン症候群を治すわけではなく、多くの副作用を引き起こす可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Medical Institute
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している;
- 18 歳から 75 歳までの年齢 (両端を含む);
- -体重が40kg以上;
-スクリーニング時の原発性シェーグレン症候群について、American-European Consensus Group によって提案された改訂されたヨーロッパの基準を満たしています。 これらの基準には、次の 4 つの項目のうち 3 つが含まれます。
- 眼症状;
- 口腔症状;
- シルマー I テストで、少なくとも片眼で 5 分間あたり 6 mm 未満の湿潤、または細隙灯検査での糸状角膜炎、またはリサミングリーン染色陽性を示す;また
- 唾液産生の減少 (刺激されていない全唾液流量 ≤ 1.5 mL/15 分);さらに、次のいずれか:
- 血清SS-Aおよび/またはSS-B抗体の陽性検査、または
- 焦点性リンパ球性唾液腺炎、小唾液生検で 4 ミリメートル ^2(mm^2) あたり 1.0 以上の焦点スコア。
- -0.1 mL /分（分）以上の刺激された唾液の流れ（スクリーニング時）;
-生命を脅かすものではない、シェーグレン症候群の次の全身症状の1つ以上があります。
- 疲労（100 mm VAS で 50 mm を超える測定値）;
- 関節痛 (100 mm VAS で 50 mm を超える測定値);
- 末梢神経障害（神経伝導速度研究によって記録されています）;
- -間質性肺疾患（X線撮影および/または肺機能検査の変化によって記録される;
- 白血球破砕性血管炎;
- 尿細管アシドーシス;
- 間質性腎炎;
- 重度の耳下腺腫脹;
- 臓器系の機能不全を引き起こす他の腺外症状。
- プレドニゾン（または同等のコルチコステロイド）を服用している場合、用量は1日あたり10mg以下で、スクリーニング前の少なくとも4週間は安定している必要があります。
- ヒドロキシクロロキンを服用している場合、スクリーニング前の少なくとも 12 週間は用量が安定している必要があります。
- コリン作動性興奮剤を服用している場合（例： ピロカルピン、セビメリン)、用量はスクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
被験者は、妊娠しないこと、または女性を妊娠させることに同意する必要があります。 リスクが伴うため、参加者とそのパートナー (生殖能力がある場合) は、2 つの避妊方法を使用する必要があります。 治験薬を中止してから 6 か月後まで、両方の方法を使用し続けなければなりません。 以下にリストされている避妊方法の 2 つを選択できます。
- ホルモン避妊;
- 殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム。
- 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは子宮頸部キャップ;
- 子宮内避妊器具 (IUD)。
除外基準:
- -表在性皮膚真菌またはウイルス感染を除く活動的な感染があります;
- -免疫抑制治療によって悪化する可能性のある慢性または持続的な感染症がある（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、B型肝炎、C型肝炎、または結核）;
- -結核の病歴または精製タンパク質誘導体（PPD）の皮内皮膚検査陽性;スクリーニング期間中の10mmの硬結（発赤ではなく隆起した隆起のサイズ）として定義される陽性のマントゥーテスト、または国の臨床基準に従って、同等の陽性結核検査結果。 PPD硬結が5mm以上10mm未満の被験者は、スクリーニング期間中に胸部X線が陰性であった場合、研究に適格です。 被験者の身体検査で結核の他の臨床的証拠があってはなりません。 注：国の基準に従って、適切なコースのイソニアジドまたは同等の潜伏結核の事前の適切な予防治療を受けた被験者は、研究参加から除外されません。 PPD は、生ウイルス ワクチン接種後 6 週間以内に投与しないでください。
- -重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（肺炎、敗血症など）の再発の履歴 0日目前の12週間以内;
- Day 0 の 6 週間前までに生ワクチンを受領している；
- 一次または二次免疫不全の病歴または存在;
- 生命を脅かすアレルギー反応の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性です。
- 口唇唾液生検または扁桃生検の禁忌である進行中の抗凝固療法;
- 三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、フェノチアジン、抗パーキンソン病薬、抗喘息薬、胃腸（GI）薬などの抗コリン薬の同時使用は、患者の 10% 以上で口腔乾燥症を引き起こします。
スクリーニング前の定義された期間内に以下のいずれかによる治療：
- リツキシマブは 2 年。
- シクロホスファミドは 24 週間。
- アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、またはミコフェノール酸モフェチルの場合は 8 週間。
- 静脈内免疫グロブリンの場合は 4 週間。
- エタネルセプトは4週間。
- アダリムマブは8週間。
- インフリキシマブは12週間。
- プレドニゾン (または同等のコルチコステロイド) > 10 mg/日;
- RA、SLE、全身性硬化症、または皮膚筋炎の確定診断;
- -スクリーニング訪問から12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
- 頭頸部放射線療法、サルコイドーシス、または移植片対宿主病の病歴;
- -切除された基底または主要な扁平上皮癌、子宮頸部異形成、または上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の病歴 I、過去5年以内;
-スクリーニング時に次のいずれかによって明らかにされる重度の肺疾患：
- 安静時酸素飽和度 < 92%;
- 力の肺活量 (FVC) < 50% 予測;
- -一酸化炭素の拡散肺容量（DLCO）<50％;
スクリーニング来院時の以下のパラメータに関する検査結果の異常：
- 絶対好中球数 (ANC): < 1,500/mm^3;
- 血小板: < 100,000/mm^3;
- ヘモグロビン: < 9 グラム (g)/デシリットル (dL);
- 血清クレアチニン: ≥ 2.0 mg/dL;
- AST：通常の上限の1.5倍以上、または
- ALT: > 通常の上限の 1.5 倍。
- -被験者がインフォームドコンセントを提供できない精神障害;
- 治療期間内にカナダまたは西ヨーロッパ以外の国への海外旅行の計画;
- プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない;
- 治験責任医師の意見では、被験者を治験の参加者として容認できないリスクにさらす状態または治療;
次の基準を満たすロチェスターサブスタディの被験者は、扁桃生検サブスタディに登録する資格がありません。
- 局所麻酔薬（リドカインなど）に副作用がある;
- 硝酸銀に副作用があります。
- 扁桃腺はありません。
- NSAIDS なしでは 48 時間過ごすことはできません。
- アセチルサリチル酸 (アスピリン) なしでは 2 週間は続けられません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バミナセプト
毎週100mgの皮下注射を24週間
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バミネルセプト（2：1）に無作為に割り付けられた被験者は、0日目の訪問から開始して23週目まで皮下に投与される100 mgの週24回の注射を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの皮下注射を毎週 24 週間
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プラセボに無作為化された被験者は、0日目の来院から23週目まで、100 mgを皮下投与する週24回の注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の刺激全唾液流におけるスクリーニングからの変更
時間枠：24週目までのスクリーニング
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刺激されていない唾液の流れの評価の後、参加者は、唾液の産生を刺激するためにピロカルピンの単回投与量 5 mg を投与されました。
ピロカルピン投与の 1 時間後、参加者は事前に計量した 50 cm の遠心管に 15 分間唾を吐き出しました。
サンプルの重量を量って、唾液の量 (1 g = 1 mL) を決定しました。
唾液の量 (mL) を試験時間 (分) で割って、刺激された唾液流量 (mL/分) を計算しました。
スクリーニングからの変化は、24 週目の値からスクリーニング値を引いたものとして計算されました。
スクリーニングからの変化の正の値は改善を示し、負の値は悪化を示します。
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24週目までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週での刺激された全唾液流のスクリーニングからの変更
時間枠：48週までのスクリーニング
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刺激されていない唾液の流れの評価の後、参加者は、唾液の産生を刺激するためにピロカルピンの単回投与量 5 mg を投与されました。
ピロカルピン投与の 1 時間後、参加者は事前に計量した 50 cm の遠心管に 15 分間唾を吐き出しました。
サンプルの重量を量って、唾液の量 (1 g = 1 mL) を決定しました。
唾液の量 (mL) を試験時間 (分) で割って、刺激された唾液流量 (mL/分) を計算しました。
スクリーニングからの変化は、48 週目の値からスクリーニング値を引いたものとして計算されました。
スクリーニングからの変化の正の値は改善を示し、負の値は悪化を示します。
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48週までのスクリーニング
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24週目の非刺激全唾液流におけるスクリーニングからの変更
時間枠：24週目までのスクリーニング
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参加者は、あらかじめ計量した 50 cm の遠心管に 15 分間唾を吐き出しました。
サンプルの重量を量って、唾液の量 (1 g = 1 mL) を決定しました。
唾液の量 (mL) を試験時間 (分) で割って、刺激されていない唾液の流量 (mL/分) を計算しました。
ピロカルピンやセビメリンなどのコリン作動性興奮剤は、評価の48時間前に中止され、唾液採取の前または採取中に60分以上口から何も摂取されませんでした.
スクリーニングからの変化は、24 週目の値からスクリーニング値を引いたものとして計算されました。
スクリーニングからの変化の正の値は改善を示し、負の値は悪化を示します。
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24週目までのスクリーニング
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48週目の刺激されていない全唾液流のスクリーニングからの変更
時間枠：48週までのスクリーニング
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参加者は、あらかじめ計量した 50 cm の遠心管に 15 分間唾を吐き出しました。
サンプルの重量を量って、唾液の量 (1 g = 1 mL) を決定しました。
唾液の量 (mL) を試験時間 (分) で割って、刺激されていない唾液の流量 (mL/分) を計算しました。
ピロカルピンやセビメリンなどのコリン作動性興奮剤は、評価の48時間前に中止され、唾液採取の前または採取中に60分以上口から何も摂取されませんでした.
スクリーニングからの変化は、48 週目の値からスクリーニング値を引いたものとして計算されました。
スクリーニングからの変化の正の値は改善を示し、負の値は悪化を示します。
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48週までのスクリーニング
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24 週目の欧州リウマチ リーグ (EULAR) シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ESSDAI は、シェーグレン症候群の疾患活動性を測定する臨床指標です。
医師は、12 の臓器固有のドメインの疾患活動性レベルを、その重症度に応じて 3 段階または 4 段階でスコア付けします。
たとえば、疾患活動がない場合、ドメイン スコアは 0 に等しく、疾患活動性が高い場合、ドメイン スコアは 3 または 4 になります。各ドメインには 1 ～ 6 の重みが割り当てられ、ドメイン スコアにドメインの重みが掛けられます。
重み付けされたドメイン スコアの合計が全体的なスコアであり、0 から 123 の範囲で指定できます。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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24週目までのベースライン
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24週目の疲労、全体的な乾燥、および関節痛の患者の自己評価に従って応答者として分類された被験者の割合
時間枠：24週目
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反応は、ベースラインから 24 週までに、全体的な乾燥、疲労、および関節痛の症状に関する患者の自己評価に関する 3 つの Visual Analog Scale (VAS) スコアのうち少なくとも 2 つで 30% 以上の改善 (減少) によって定義されます。
100 mm の水平線上に、参加者は応答を示す垂直マークを配置します。
範囲は 0 から 100 で、100 は全体的な疲労、全体的な乾燥、または関節痛の知覚が最も高いことを示します。
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24週目
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48週目の疲労、全体的な乾燥、および関節痛の患者の自己評価に従ってレスポンダーとして分類された被験者の割合
時間枠：48週目
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反応は、ベースラインから 48 週までに、全体的な乾燥、疲労、および関節痛の症状に関する患者の自己評価の 3 つの Visual Analog Scale (VAS) スコアのうち少なくとも 2 つで 30% 以上の改善 (減少) によって定義されます。
100 mm の水平線上に、参加者は応答を示す垂直マークを配置します。
範囲は 0 から 100 で、100 は全体的な疲労、全体的な乾燥、または関節痛の知覚が最も高いことを示します。
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48週目
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24週目のシェーグレン症候群症状調査のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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参加者は 100 mm の水平線上に、唾液と眼の機能に関する 14 の質問への回答を示す垂直マークを配置します。
範囲は 0 から 100 で、100 は知覚される困難、乾燥、不快感、腫れ、喉の渇き、乾燥、重症度、または感受性の最高値です。
ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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24週目
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48週目のシェーグレン症候群症状調査のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
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参加者は 100 mm の水平線上に、唾液と眼の機能に関する 14 の質問への回答を示す垂直マークを配置します。
範囲は 0 から 100 で、100 は知覚される困難、乾燥、不快感、腫れ、喉の渇き、乾燥、重症度、または感受性の最高値です。
ベースラインからの変化は、48 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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48週目
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24週目の疲労、全体的な乾燥、および関節痛の患者の自己評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目
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全体的な乾燥、疲労、関節痛の症状を患者が自己評価するための 3 つの Visual Analog Scale (VAS) スコア。
100 mm の水平線上に、参加者は 3 つの質問への回答を示す垂直マークを配置します。
範囲は 0 から 100 で、100 は知覚される疲労、乾燥、または関節痛の最高値です。
ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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24週目
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48週目の疲労、全体的な乾燥、および関節痛の患者の自己評価におけるベースラインからの変化
時間枠：48週目
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全体的な乾燥、疲労、関節痛の症状を患者が自己評価するための 3 つの Visual Analog Scale (VAS) スコア。
100 mm の水平線上に、参加者は 3 つの質問への回答を示す垂直マークを配置します。
範囲は 0 から 100 で、100 は知覚される疲労、乾燥、または関節痛の最高値です。
ベースラインからの変化は、48 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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48週目
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24週目の患者および医師による疾患活動性のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目
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参加者の疾患活動性に対する全体的な評価と、参加者の疾患活動性に対する医師の評価。
100 mm の線に 0 (症状なし) から 100 (重度の症状) までの縦の印を付けて、スコアを決定します。
ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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24週目
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48週目の患者および医師による疾患活動性のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：48週目
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参加者の疾患活動性に対する全体的な評価と、参加者の疾患活動性に対する医師の評価。
100 mm の線に 0 (症状なし) から 100 (重度の症状) までの縦の印を付けて、スコアを決定します。
ベースラインからの変化は、48 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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48週目
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24 週目のシルマー I テストで測定した涙液分泌のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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それぞれの下まぶたの中に紙片を置き、参加者の目を5分間閉じた。
湿った紙を５分後に取り除き、湿った長さを０．５ｍｍ単位で記録した。
ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の正の値は改善を示し、負の値は悪化を示します。
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24週目
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48 週目のシルマー I テストで測定した涙液分泌のベースラインからの変化
時間枠：48週目
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それぞれの下まぶたの中に紙片を置き、参加者の目を5分間閉じた。
湿った紙を５分後に取り除き、湿った長さを０．５ｍｍ単位で記録した。
ベースラインからの変化は、48 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の正の値は改善を示し、負の値は悪化を示します。
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48週目
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24週目のリサミングリーン染色で測定した涙液分泌のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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リサミングリーン染色を参加者の目に滴下し、眼科医が細隙灯を使用して目の表面を調べました。
目の表面の 6 つの領域を評価し、0 から 3 のスコアを付けました。0 は涙膜の損傷なし、3 は涙膜の広範な損傷です。
両眼の 6 つの領域すべてのスコアを合計して、0 から 18 の間の総合スコアを取得しました。
スコアが高いほど、涙の流れが不十分で過度に乾燥していることを示します。
ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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24週目
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48週目のリサミングリーン染色で測定した涙液分泌のベースラインからの変化
時間枠：48週目
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リサミングリーン染色を参加者の目に滴下し、眼科医が細隙灯を使用して目の表面を調べました。
目の表面の 6 つの領域を評価し、0 から 3 のスコアを付けました。0 は涙膜の損傷なし、3 は涙膜の広範な損傷です。
両眼の 6 つの領域すべてのスコアを合計して、0 から 18 の間の総合スコアを取得しました。
スコアが高いほど、涙の流れが不十分で過度に乾燥していることを示します。
ベースラインからの変化は、48 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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48週目
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Short Form 36（SF-36）のベースラインからの変化 24 週目の身体的および精神的健康コンポーネントの要約スコア（PCS および MCS）
時間枠：24週目
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被験者が記入した SF-36 アンケートは、複数の疾患状態にわたる健康関連の生活の質を測定します。
8 つのサブスケール スコアと 2 つのサマリー スコアを含む 36 の質問があります。 MCS = 活力、社会的機能、役割感情、および精神的健康。
スコアリングは、サブスコアとサマリー スコアの両方に対して行われます。
どちらも、0=最悪のスコア (または生活の質) と 100=最高のスコアです。
要約測定値は、1998 年の米国の一般集団で平均 50、標準偏差 10 になるように標準化されました。
ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインからの変化の正の値は改善を示し、負の値は悪化を示します。
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24週目
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Short Form 36（SF-36）のベースラインからの変化 48週目の身体的および精神的健康コンポーネントの要約スコア（PCSおよびMCS）
時間枠：48週目
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被験者が記入した SF-36 アンケートは、複数の疾患状態にわたる健康関連の生活の質を測定します。
8 つのサブスケール スコアと 2 つのサマリー スコアを含む 36 の質問があります。 MCS = 活力、社会的機能、役割感情、および精神的健康。
スコアリングは、サブスコアとサマリー スコアの両方に対して行われます。
どちらも、0=最悪のスコア (または生活の質) と 100=最高のスコアです。
要約測定値は、1998 年の米国の一般集団で平均 50、標準偏差 10 になるように標準化されました。
ベースラインからの変化は、48 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインからの変化の正の値は改善を示し、負の値は悪化を示します。
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48週目
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グレード3以上の有害事象のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与時から参加者が治験参加を完了するまで、平均48週間。
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グレードは、研究期間中の国立癌研究所 - 共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 に基づいています。
少なくとも 1 つのグレード 3 以上の有害事象 (AE) を経験した参加者は、1 回だけカウントされます。
有害事象は治療に起因するものであり、これは、AE が治験薬の初回投与後に発生したことを意味します。
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治験薬の初回投与時から参加者が治験参加を完了するまで、平均48週間。
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グレード3以上の感染症有害事象のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与時から参加者が治験参加を完了するまで、平均48週間。
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グレードは、研究期間中の国立癌研究所 - 共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 に基づいています。
少なくとも 1 つのグレード 3 以上の感染有害事象 (AE) を経験した参加者は、1 回だけカウントされます。
有害事象は治療に起因するものであり、これは、AE が治験薬の初回投与後に発生したことを意味します。
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治験薬の初回投与時から参加者が治験参加を完了するまで、平均48週間。
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注射後24時間以内に注射部位反応またはグレード2以上の有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与時から参加者が治験参加を完了するまで、平均48週間。
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グレードは、研究期間中の国立癌研究所 - 共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 に基づいています。
注射後 24 時間以内に少なくとも 1 回の注射部位反応またはグレード 2 以上の有害事象を経験した参加者は、1 回だけカウントされます。
有害事象は治療に起因するものであり、これは、AE が治験薬の初回投与後に発生したことを意味します。
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治験薬の初回投与時から参加者が治験参加を完了するまで、平均48週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：E. William St. Clair, MD、Duke University
- スタディチェア：Judith A. James, MD、Oklahoma Medical Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月31日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT ASJ02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
計画では、ImmPort でデータを共有する予定です。ImmPort は、DAIT が資金提供する助成金および契約からの臨床および機械的データの長期アーカイブであり、オンラインで登録してその後 DAIT 承認を取得した研究者が利用できるデータ分析ツールも提供します。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：SDY823情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY823 です。
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記述データと結果の完全なセット
情報識別子：SDY823情報コメント：ImmPort は、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。 このアーカイブは、データを一般に公開するという NIH の使命をサポートしています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。