Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baminercept, białko fuzyjne receptora Lymphotoxin-Beta, do leczenia zespołu Sjögrena

31 grudnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II Baminerceptu, białka fuzyjnego receptora limfotoksyny-beta, w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena (ASJ02)

Celem badania jest ustalenie, czy eksperymentalny środek badany, baminercept, jest skuteczny w leczeniu pacjentów z zespołem Sjögrena. W badaniu zostanie również ustalone, czy badany środek można bezpiecznie podawać pacjentom z zespołem Sjögrena; zbadać, jak wpływa na objawy choroby; i spróbuj zrozumieć, w jaki sposób baminercept wpływa na podstawowe mechanizmy zespołu Sjögrena i układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Sjögrena jest zaburzeniem autoimmunologicznym, w którym własne komórki odpornościowe atakują gruczoły łzowe i ślinowe organizmu. Choroba ta jest drugim co do częstości zaburzeniem autoimmunologicznym, dotyka blisko cztery miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych i nie ma znanej przyczyny. Około jedna trzecia pacjentów z zespołem Sjögrena ma powiększone ślinianki przyuszne (największe gruczoły ślinowe, wytwarzające ślinę); może również wystąpić zapalenie narządów, takich jak płuca i stawy. Nie jest znane skuteczne leczenie inne niż środki, które mogą złagodzić objawy. Jednym z najbardziej uciążliwych objawów jest suchość oczu i ust. Krople do oczu i środki pobudzające wydzielanie śliny (które pomagają wytwarzać więcej śliny) to powszechne metody leczenia. Gdy zajęte są inne narządy, objawy leczy się kortykosteroidami (prednizonem), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, takimi jak ibuprofen i naproksen), hydroksychlorochiną (Plaquenil®) lub innymi lekami hamującymi układ odpornościowy. Leki te mogą ograniczać lub zabijać komórki układu odpornościowego, ale nie zawsze są pomocne, nie leczą zespołu Sjögrena i mogą mieć wiele skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę;
  • w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
  • Masa ciała ≥ 40 kg;

  • Spełnia zmienione kryteria europejskie zaproponowane przez American-European Consensus Group dla pierwotnego zespołu Sjögrena podczas badań przesiewowych. Kryteria te obejmują 3 z następujących 4 pozycji:

    • objawy oczne;
    • objawy ustne;
    • Test Schirmera I wykazujący mniej niż 6 mm zwilżenia na pięć minut w co najmniej jednym oku lub włókniste zapalenie rogówki w badaniu w lampie szczelinowej lub dodatnie zabarwienie na zielono lizaminową; lub
    • zmniejszona produkcja śliny (szybkość wypływu całej śliny niestymulowanej ≤ 1,5 ml/15 min); PLUS albo:
    • dodatni wynik testu na obecność przeciwciał SS-A i/lub SS-B w surowicy, lub
    • ogniskowe limfocytarne zapalenie ślinianek, z ogniskową punktacją ≥ 1,0 na 4 milimetry ^ 2 (mm ^ 2) w małej biopsji śliny.
  • Stymulowany przepływ śliny ≥ 0,1 ml/minutę (min) (podczas badania przesiewowego);

  • Ma jeden lub więcej z następujących ogólnoustrojowych objawów zespołu Sjögrena, które nie zagrażają życiu:

    • zmęczenie (mierzone > 50 mm na 100 mm VAS);
    • ból stawów (mierzony przy > 50 mm na 100 mm VAS);
    • neuropatia obwodowa (udokumentowana badaniem szybkości przewodzenia nerwów);
    • śródmiąższowa choroba płuc (udokumentowana radiografią i/lub zmienionymi testami czynnościowymi płuc;
    • leukocytoklastyczne zapalenie naczyń;
    • nerkowa kwasica kanalikowa;
    • śródmiąższowe zapalenie nerek;
    • ciężki obrzęk ślinianki przyusznej;
    • inne objawy pozagruczołowe powodujące dysfunkcję układu narządów.
  • W przypadku przyjmowania prednizonu (lub równoważnego kortykosteroidu) dawka musi wynosić ≤ 10 mg/dobę i być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  • W przypadku przyjmowania hydroksychlorochiny dawka musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Jeśli pacjent przyjmuje stymulant cholinergiczny (np. pilokarpina, cewimelina), dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;

  • Badani muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę lub zapłodnienie kobiety. Ze względu na związane z tym ryzyko, uczestnicy i ich partnerzy (jeśli są w wieku rozrodczym) muszą stosować dwie metody antykoncepcji. Muszą nadal stosować obie metody do 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Można wybrać dwie z wymienionych poniżej metod kontroli urodzeń:

    • antykoncepcja hormonalna;
    • Prezerwatywy męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym lub bez;
    • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma czynną infekcję, z wyłączeniem powierzchownych skórnych infekcji grzybiczych lub wirusowych;
  • ma przewlekłą lub uporczywą infekcję, która może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia immunosupresyjnego (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlica);
  • Historia gruźlicy lub pozytywny śródskórny test skórny na oczyszczoną pochodną białka (PPD); dodatni wynik testu Mantoux zdefiniowany jako stwardnienie o średnicy 10 mm (wielkość wypukłego guza, a nie zaczerwienienie) lub równoważny dodatni wynik testu na gruźlicę, zgodnie z krajowymi standardami klinicznymi, w okresie przesiewowym. Pacjenci, u których stwardnienie PPD wynosi ≥ 5 mm, ale < 10 mm, kwalifikują się do badania, jeśli w okresie przesiewowym mieli ujemny wynik prześwietlenia klatki piersiowej. W badaniu przedmiotowym podmiotu nie może być żadnych innych klinicznych dowodów na gruźlicę. Uwaga: Z udziału w badaniu nie są wykluczani pacjenci, którzy wcześniej przeszli odpowiednią profilaktykę utajonej gruźlicy za pomocą odpowiedniego leczenia izoniazydem lub jego odpowiednikiem, zgodnie ze standardami krajowymi. PPD nie należy podawać w ciągu 6 tygodni od podania szczepionki zawierającej żywe wirusy;
  • Historia nawracających istotnych infekcji lub wystąpienie poważnej infekcji miejscowej (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcji ogólnoustrojowej (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu dwunastu tygodni przed dniem 0;
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu sześciu tygodni przed Dniem 0;
  • Historia lub obecność pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności;
  • Historia jakichkolwiek zagrażających życiu reakcji alergicznych;
  • jest kobietą w ciąży lub karmiącą;
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa, która jest przeciwwskazaniem do biopsji ślinianki wargowej lub biopsji migdałków;
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, fenotiazyny, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciwastmatyczne lub leki żołądkowo-jelitowe, które powodują kserostomię u ponad 10% pacjentów;

  • Leczenie dowolnym z poniższych w określonym okresie przed badaniem przesiewowym:

    • 2 lata dla rytuksymabu;
    • 24 tygodnie dla cyklofosfamidu;
    • 8 tygodni dla azatiopryny, cyklosporyny, metotreksatu lub mykofenolanu mofetylu;
    • 4 tygodnie na dożylną immunoglobulinę;
    • 4 tygodnie dla etanerceptu;
    • 8 tygodni dla adalimumabu;
    • 12 tygodni dla infliksymabu.
  • Prednizon (lub równoważny kortykosteroid) > 10 mg/dobę;
  • Pewne rozpoznanie RA, SLE, twardziny układowej lub zapalenia skórno-mięśniowego;
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  • Historia radioterapii głowy i szyi, sarkoidozy lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi;
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub dużego płaskonabłonkowego, dysplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy in situ stopnia I, w ciągu ostatnich pięciu lat;

  • Ciężka choroba płuc objawiająca się jednym z poniższych objawów podczas badania przesiewowego:

    • Spoczynkowe nasycenie tlenem < 92%;
    • Siła pojemności życiowej (FVC) < 50% wartości należnej;
    • pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 50%;

  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych następujących parametrów podczas wizyty przesiewowej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): < 1500/mm^3;
    • płytki krwi: < 100 000/mm^3;
    • Hemoglobina: < 9 gramów (g)/dl;
    • kreatynina w surowicy: ≥ 2,0 mg/dl;
    • AST: > 1,5x górna granica normy, lub
    • ALT: > 1,5x górna granica normy.
  • Zaburzenie psychiczne powodujące niezdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody;
  • Plany podróży zagranicznych do krajów innych niż Kanada lub Europa Zachodnia w okresie leczenia;
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu;
  • Jakikolwiek stan lub leczenie, które w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika badania;

  • Osoby objęte badaniem dodatkowym Rochester, które spełniają następujące kryteria, są zdyskwalifikowane z udziału w badaniu dodatkowym z biopsją migdałków, jeśli:

    • Występują jakiekolwiek skutki uboczne miejscowych środków znieczulających (np. lidokainy);
    • Mieć jakiekolwiek skutki uboczne azotanu srebra;
    • Nie mieć migdałków;
    • Nie są w stanie wytrzymać 48 godzin bez NLPZ;
    • Nie są w stanie wytrzymać 2 tygodni bez kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baminercept
Podskórne wstrzyknięcia 100 mg co tydzień przez 24 tygodnie
Biologiczny: Baminercept
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej baminercept (2:1) otrzymają 24 cotygodniowe wstrzyknięcia po 100 mg podawane podskórnie, zaczynając od wizyty w dniu 0 i kończąc w tygodniu 23.
Inne nazwy:
  • białko fuzyjne limfotoksyna-receptor beta-immunoglobulina
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia dopasowanego placebo co tydzień przez 24 tygodnie
Inny: Placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają 24 cotygodniowe wstrzyknięcia po 100 mg podawane podskórnie, począwszy od wizyty w dniu 0 i kończąc w 23. tygodniu.
Inne nazwy:
  • baminercept placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od badań przesiewowych w stymulowanym pełnym przepływie śliny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Po ocenie wydzielania śliny bez stymulacji uczestnikowi podano pojedynczą dawkę 5 mg pilokarpiny w celu stymulacji wydzielania śliny. Godzinę po podaniu pilokarpiny uczestnik pluł do wcześniej zważonej 50-centymetrowej probówki wirówkowej przez 15 minut. Próbkę zważono w celu określenia objętości (1 g = 1 ml) śliny. Objętość śliny (ml) podzielono przez czas trwania testu (minuty) w celu obliczenia stymulowanej szybkości wydzielania śliny (ml/min). Zmiana w stosunku do badania przesiewowego została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość badania przesiewowego. Dodatnia wartość zmiany od badania przesiewowego wskazuje na poprawę, a wartość ujemna na pogorszenie.
Badanie przesiewowe do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od badań przesiewowych w stymulowanym pełnym przepływie śliny w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 48
Po ocenie wydzielania śliny bez stymulacji uczestnikowi podano pojedynczą dawkę 5 mg pilokarpiny w celu stymulacji wydzielania śliny. Godzinę po podaniu pilokarpiny uczestnik pluł do wcześniej zważonej 50-centymetrowej probówki wirówkowej przez 15 minut. Próbkę zważono w celu określenia objętości (1 g = 1 ml) śliny. Objętość śliny (ml) podzielono przez czas trwania testu (minuty) w celu obliczenia stymulowanej szybkości wydzielania śliny (ml/min). Zmiana w stosunku do badania przesiewowego została obliczona jako wartość w 48. tygodniu pomniejszona o wartość badania przesiewowego. Dodatnia wartość zmiany od badania przesiewowego wskazuje na poprawę, a wartość ujemna na pogorszenie.
Badania przesiewowe do tygodnia 48
Zmiana od badania przesiewowego w niestymulowanym przepływie całej śliny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Uczestnik pluł do wcześniej zważonej 50-centymetrowej probówki wirówkowej przez 15 minut. Próbkę zważono w celu określenia objętości (1 g = 1 ml) śliny. Objętość śliny (ml) podzielono przez czas trwania testu (minuty) w celu obliczenia szybkości przepływu śliny niestymulowanej (ml/min). Cholinergiczne stymulanty, takie jak pilokarpina lub cewimelina, zostały odstawione na 48 godzin przed oceną i nic nie było przyjmowane doustnie przez 60 minut lub dłużej przed lub w trakcie pobierania śliny. Zmiana w stosunku do badania przesiewowego została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość badania przesiewowego. Dodatnia wartość zmiany od badania przesiewowego wskazuje na poprawę, a wartość ujemna na pogorszenie.
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Zmiana od badania przesiewowego w niestymulowanym przepływie całej śliny w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 48
Uczestnik pluł do wcześniej zważonej 50-centymetrowej probówki wirówkowej przez 15 minut. Próbkę zważono w celu określenia objętości (1 g = 1 ml) śliny. Objętość śliny (ml) podzielono przez czas trwania testu (minuty) w celu obliczenia szybkości przepływu śliny niestymulowanej (ml/min). Cholinergiczne stymulanty, takie jak pilokarpina lub cewimelina, zostały odstawione na 48 godzin przed oceną i nic nie było przyjmowane doustnie przez 60 minut lub dłużej przed lub w trakcie pobierania śliny. Zmiana w stosunku do badania przesiewowego została obliczona jako wartość w 48. tygodniu pomniejszona o wartość badania przesiewowego. Dodatnia wartość zmiany od badania przesiewowego wskazuje na poprawę, a wartość ujemna na pogorszenie.
Badania przesiewowe do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w Europejskim Lidze Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
ESSDAI jest wskaźnikiem klinicznym, który mierzy aktywność choroby zespołu Sjögrena. Lekarz ocenia poziom aktywności choroby dwunastu domen specyficznych dla narządu na 3 lub 4 poziomach, w zależności od ich ciężkości. Na przykład dla braku aktywności choroby wynik domeny wynosi 0, a dla wysokiej aktywności choroby wynik domeny wynosi 3 lub 4. Każdej domenie przypisywana jest waga od 1 do 6, a wynik domeny jest mnożony przez wagę domeny. Suma ważonych ocen domen jest wynikiem ogólnym, który może wynosić od 0 do 123. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie zgodnie z samooceną zmęczenia, ogólnej suchości i bólu stawów w 24. tygodniu przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (spadek) o 30% lub więcej od wartości początkowej do 24. tygodnia w co najmniej dwóch z trzech wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) służącej do samooceny przez pacjenta objawów ogólnej suchości, zmęczenia i bólu stawów. Na poziomej linii o długości 100 mm uczestnik umieszcza pionowy znak wskazujący odpowiedź. Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższe odczuwane ogólne zmęczenie, ogólną suchość lub ból stawów.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący zgodnie z samooceną zmęczenia, ogólnej suchości i bólu stawów w 48. tygodniu przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (spadek) o 30% lub więcej od wartości początkowej do tygodnia 48 w co najmniej dwóch z trzech wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) służącej do samooceny przez pacjenta objawów ogólnej suchości, zmęczenia i bólu stawów. Na poziomej linii o długości 100 mm uczestnik umieszcza pionowy znak wskazujący odpowiedź. Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższe odczuwane ogólne zmęczenie, ogólną suchość lub ból stawów.
Tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS) w ankiecie objawów zespołu Sjögrena w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Na poziomej linii o długości 100 mm badany umieszcza pionową kreskę wskazującą odpowiedzi na 14 pytań dotyczących funkcji ślinianek i oczu. Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą odczuwaną trudność, suchość, dyskomfort, obrzęk, pragnienie, suchość, nasilenie lub wrażliwość. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS) w kwestionariuszu objawów zespołu Sjögrena w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Na poziomej linii o długości 100 mm badany umieszcza pionową kreskę wskazującą odpowiedzi na 14 pytań dotyczących funkcji ślinianek i oczu. Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą odczuwaną trudność, suchość, dyskomfort, obrzęk, pragnienie, suchość, nasilenie lub wrażliwość. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego w samoocenie pacjenta dotyczącej zmęczenia, ogólnej suchości i bólu stawów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Trzy wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) do samooceny przez pacjenta objawów ogólnej suchości, zmęczenia i bólu stawów. Na poziomej linii o długości 100 mm uczestnik umieszcza pionową kreskę wskazującą odpowiedzi na 3 pytania. Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą odczuwaną zmęczenie, suchość lub ból stawów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w samoocenie pacjentów dotyczącej zmęczenia, ogólnej suchości i bólu stawów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Trzy wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) do samooceny przez pacjenta objawów ogólnej suchości, zmęczenia i bólu stawów. Na poziomej linii o długości 100 mm uczestnik umieszcza pionową kreskę wskazującą odpowiedzi na 3 pytania. Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą odczuwaną zmęczenie, suchość lub ból stawów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjentów i lekarzy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ogólna ocena aktywności choroby uczestnika i ocena lekarza aktywności choroby uczestnika. Pionowy znak wykonany na linii 100 mm, oceniany od 0 (brak objawów) do 100 (ciężkie objawy), określa wynik. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjentów i lekarzy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ogólna ocena aktywności choroby uczestnika i ocena lekarza aktywności choroby uczestnika. Pionowy znak wykonany na linii 100 mm, oceniany od 0 (brak objawów) do 100 (ciężkie objawy), określa wynik. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 48
Zmiana wydzielania łez w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem Schirmera I w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pasek papieru został umieszczony w obrębie każdej dolnej powieki i oczy uczestnika były zamknięte na 5 minut. Mokry papier usunięto po 5 minutach i zapisywano długość zwilżania z dokładnością do 0,5 mm. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a wartość ujemna na pogorszenie.
Tydzień 24
Zmiana wydzielania łez w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem Schirmera I w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pasek papieru został umieszczony w obrębie każdej dolnej powieki i oczy uczestnika były zamknięte na 5 minut. Mokry papier usunięto po 5 minutach i zapisywano długość zwilżania z dokładnością do 0,5 mm. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a wartość ujemna na pogorszenie.
Tydzień 48
Zmiana wydzielania łez w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą barwienia na zielono lizaminą w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Do oczu uczestnika wkroplono zieloną plamę lizaminową, a następnie okulista użył lampy szczelinowej do zbadania powierzchni oka. Sześć obszarów powierzchni oka oceniono i oceniono w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak uszkodzenia filmu łzowego, a 3 rozległe uszkodzenie filmu łzowego. Wyniki wszystkich sześciu obszarów w obu oczach zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na niewystarczający przepływ łez i nadmierną suchość. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 24
Zmiana wydzielania łez w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą barwienia na zielono lizaminą w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Do oczu uczestnika wkroplono zieloną plamę lizaminową, a następnie okulista użył lampy szczelinowej do zbadania powierzchni oka. Sześć obszarów powierzchni oka oceniono i oceniono w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak uszkodzenia filmu łzowego, a 3 rozległe uszkodzenie filmu łzowego. Wyniki wszystkich sześciu obszarów w obu oczach zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na niewystarczający przepływ łez i nadmierną suchość. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconym kwestionariuszu 36 (SF-36) Podsumowanie składowych zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz SF-36 wypełniony przez badanego mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w różnych stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest dokonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Miary sumaryczne zostały wystandaryzowane, aby uzyskać średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z 1998 roku. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wartość w 24. tygodniu minus wartość linii podstawowej. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a wartość ujemna na pogorszenie.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Skrócona ankieta 36 (SF-36) Podsumowanie składowych zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Kwestionariusz SF-36 wypełniony przez badanego mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w różnych stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest dokonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Miary sumaryczne zostały wystandaryzowane, aby uzyskać średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z 1998 roku. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wartość w 48. tygodniu minus wartość linii podstawowej. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a wartość ujemna na pogorszenie.
Tydzień 48
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do momentu zakończenia przez uczestnika udziału w badaniu średnio 48 tygodni.
Stopnie są oparte na National Cancer Institute — Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 w czasie trwania badania. Uczestnicy, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE) stopnia 3 lub wyższego, są liczeni tylko raz. Zdarzenia niepożądane są związane z leczeniem, co oznacza, że ​​zdarzenie niepożądane wystąpiło po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do momentu zakończenia przez uczestnika udziału w badaniu średnio 48 tygodni.
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym zakażenia stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do momentu zakończenia przez uczestnika udziału w badaniu średnio 48 tygodni.
Stopnie są oparte na National Cancer Institute — Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 w czasie trwania badania. Uczestnicy, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z infekcją (AE) stopnia 3 lub wyższego, są liczeni tylko raz. Zdarzenia niepożądane są związane z leczeniem, co oznacza, że ​​zdarzenie niepożądane wystąpiło po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do momentu zakończenia przez uczestnika udziału w badaniu średnio 48 tygodni.
Odsetek uczestników z reakcją w miejscu wstrzyknięcia lub jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym 2. lub wyższego stopnia w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do momentu zakończenia przez uczestnika udziału w badaniu średnio 48 tygodni.
Stopnie są oparte na National Cancer Institute — Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 w czasie trwania badania. Uczestnicy, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w miejscu wstrzyknięcia lub zdarzenie niepożądane stopnia 2. lub wyższego w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia, są liczeni tylko raz. Zdarzenia niepożądane są związane z leczeniem, co oznacza, że ​​zdarzenie niepożądane wystąpiło po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do momentu zakończenia przez uczestnika udziału w badaniu średnio 48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Biogen
Autoimmunity Centers of Excellence

Śledczy

  • Krzesło do nauki: E. William St. Clair, MD, Duke University
  • Krzesło do nauki: Judith A. James, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ASJ02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planuje się udostępnianie danych w ImmPort, długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, które zapewnia również narzędzia do analizy danych dostępne dla naukowców, którzy zarejestrują się online, a następnie otrzymają zgodę DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY823
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY823.
  2. Kompletny zestaw opisowych danych i wyników
    Identyfikator informacji: SDY823
    Komentarze do informacji: ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT. To archiwum wspiera misję NIH polegającą na udostępnianiu danych opinii publicznej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na Baminercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj