쇼그렌 증후군 치료를 위한 림프톡신-베타 수용체 융합 단백질인 바미너셉트
2018년 12월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
원발성 쇼그렌 증후군(ASJ02) 치료를 위한 림프톡신-베타 수용체 융합 단백질인 Baminercept의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 실험적 연구물질인 바미너셉트가 쇼그렌 증후군 환자 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.
이 연구는 또한 연구 물질이 쇼그렌 증후군 환자에게 안전하게 제공될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 그것이 질병의 증상에 어떤 영향을 미치는지 조사하십시오. 바미너셉트가 쇼그렌 증후군과 면역 체계의 기본 메커니즘에 어떻게 영향을 미치는지 이해하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
쇼그렌 증후군은 사람 자신의 면역 세포가 신체의 눈물샘과 침샘을 공격하는 자가면역 질환입니다.
이 질병은 두 번째로 흔한 자가면역 질환으로 미국에서 거의 400만 명에게 영향을 미치며 알려진 원인은 없습니다.
쇼그렌 증후군 환자의 약 1/3은 귀밑샘(가장 큰 침샘, 침을 만드는 샘)이 커졌습니다. 폐 및 관절과 같은 기관의 염증도 발생할 수 있습니다.
증상을 완화할 수 있는 조치 외에 알려진 효과적인 치료법은 없습니다.
가장 성가신 증상 중 하나는 눈과 입의 건조입니다.
점안액과 타액 자극제(더 많은 타액을 만드는 데 도움이 됨)가 일반적인 치료법입니다.
다른 기관이 영향을 받는 경우 증상은 코르티코스테로이드(프레드니손), 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜 및 나프록센과 같은 NSAID), 하이드록시클로로퀸(Plaquenil®) 또는 면역 체계를 억제하는 기타 약물로 치료합니다.
이러한 약물은 면역 체계의 세포를 억제하거나 죽일 수 있지만 항상 도움이 되는 것은 아니며 쇼그렌 증후군을 치료하지도 않으며 많은 부작용이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Medical Institute
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18-75세(포함)
- 체중 ≥ 40kg;
스크리닝 시 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 American-European Consensus Group에서 제안한 개정된 유럽 기준을 충족합니다. 이러한 기준에는 다음 4개 항목 중 3개가 포함됩니다.
- 안구 증상;
- 구강 증상;
- Schirmer's I 검사에서 적어도 한쪽 눈에서 5분당 6mm 미만의 젖음, 또는 세극등 검사에서 필라멘트성 각막염 또는 양성 리사민 녹색 염색을 나타냅니다. 또는
- 타액 생성 감소(자극되지 않은 전체 타액 유속 ≤ 1.5mL/15분); 플러스, 다음 중 하나:
- 혈청 SS-A 및/또는 SS-B 항체에 대한 양성 검사, 또는
- 작은 타액 생검에서 4mm^2(mm^2)당 초점 점수 ≥ 1.0인 국소 림프구 침샘염.
- 자극된 타액 흐름 ≥ 0.1 mL/분(분)(선별 시);
생명을 위협하지 않는 쇼그렌 증후군의 다음 전신 증상 중 하나 이상이 있습니다.
- 피로(100mm VAS에서 > 50mm로 측정됨);
- 관절 통증(100mm VAS에서 > 50mm로 측정됨);
- 말초 신경병증(신경 전도 속도 연구에 의해 문서화됨);
- 간질성 폐 질환(방사선 촬영 및/또는 변경된 폐 기능 검사에 의해 기록됨;
- 백혈구 파괴성 혈관염;
- 신세뇨관 산증;
- 간질 신염;
- 심한 이하선 부종;
- 장기 시스템 기능 장애를 일으키는 다른 외선 발현.
- 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드)을 복용하는 경우, 용량은 ≤ 10mg/일이어야 하고 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 하이드록시클로로퀸을 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 12주 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
- 콜린성 자극제(예: 필로카르핀, 세비멜린), 용량은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다.
피험자는 임신하지 않거나 여성을 임신시키지 않는 데 동의해야 합니다. 관련된 위험 때문에 참가자와 파트너(생식 가능성이 있는 경우)는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 그들은 연구 약물을 중단한 후 6개월까지 두 가지 방법을 계속 사용해야 합니다. 아래 나열된 피임 방법 중 두 가지를 선택할 수 있습니다.
- 호르몬 피임;
- 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔,
- 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡;
- 자궁 내 장치(IUD).
제외 기준:
- 표재성 피부 진균 또는 바이러스 감염을 제외한 활동성 감염이 있음;
- 면역억제 치료(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염, C형 간염 또는 결핵)에 의해 악화될 수 있는 만성 또는 지속성 감염이 있습니다.
- TB 병력 또는 정제 단백질 유도체(PPD)에 대한 양성 피내 피부 검사; 선별 기간 동안 국가 임상 표준에 따라 경결 10mm(붉어짐이 아닌 돌기의 크기)로 정의되는 양성 Mantoux 테스트 또는 동등한 양성 TB 테스트 결과. PPD 경결이 ≥ 5mm이지만 < 10mm인 피험자는 스크리닝 기간 동안 음성 흉부 X-레이를 받은 경우 연구에 적합합니다. 피험자의 신체 검사에서 결핵에 대한 다른 임상적 증거가 없어야 합니다. 참고: 이전에 잠복성 결핵에 대해 국가 표준에 따라 적절한 과정의 이소니아지드 또는 이와 동등한 것으로 적절한 예방 치료를 받은 피험자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다. PPD는 생바이러스 백신을 접종한 지 6주 이내에 투여해서는 안 됩니다.
- 0일 전 12주 이내에 재발성 중대한 감염 또는 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증) 발생 이력;
- 0일 이전 6주 이내에 생백신 수령;
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 존재;
- 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 순타액 생검 또는 편도선 생검에 대한 금기 사항인 진행 중인 항응고제 요법;
- 환자의 10% 이상에서 구강 건조증을 유발하는 삼환계 항우울제, 항히스타민제, 페노티아진계 약물, 항파킨슨병 약물, 항천식 약물 또는 위장관(GI) 약물과 같은 항콜린제의 동시 사용;
스크리닝 전 정의된 기간 내에 다음 중 하나로 치료:
- 리툭시맙의 경우 2년;
- 시클로포스파미드의 경우 24주;
- 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸의 경우 8주;
- 정맥내 면역글로불린의 경우 4주;
- 에타너셉트의 경우 4주;
- 아달리무맙의 경우 8주;
- 인플릭시맙의 경우 12주.
- 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드) > 10mg/일;
- RA, SLE, 전신 경화증 또는 피부근염의 확정 진단
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력;
- 두경부 방사선 요법, 유육종증 또는 이식편대숙주병의 병력;
- 지난 5년 이내에 절제된 기저 또는 주요 편평 세포 암종, 자궁경부 이형성증 또는 제자리 자궁경부암 등급 I을 제외한 악성 병력;
스크리닝 시 다음 중 하나로 나타나는 중증 폐 질환:
- 휴식 산소 포화도 < 92%;
- 포스 바이탈 용량(FVC) < 50% 예측;
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 확산 폐활량 < 50%;
스크리닝 방문 시 다음 매개변수에 대한 비정상적인 실험실 결과:
- 절대 호중구 수(ANC): < 1,500/mm^3;
- 혈소판: < 100,000/mm^3;
- 헤모글로빈: < 9그램(g)/데시리터(dL)
- 혈청 크레아티닌: ≥ 2.0 mg/dL;
- AST: > 정상 상한의 1.5배, 또는
- ALT: > 정상의 1.5배 상한.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 정신 장애;
- 치료기간 내에 캐나다 또는 서유럽 이외의 국가로의 해외여행 계획
- 프로토콜을 따르지 못하거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 시험 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태 또는 치료;
다음 기준을 충족하는 로체스터 하위 연구 피험자는 다음과 같은 경우 편도선 생검 하위 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 국소 마취제(예: 리도카인)에 부작용이 있는 경우
- 질산은에 부작용이 있습니다.
- 편도선이 없습니다.
- NSAIDS 없이 48시간을 버틸 수 없습니다.
- 아세틸살리실산(아스피린) 없이는 2주를 버틸 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바미너셉트
24주 동안 매주 100mg의 피하 주사
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바미너셉트(2:1)에 무작위 배정된 피험자는 0일차 방문에서 시작하여 23주차까지 매주 24회 100mg의 피하 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주 동안 매주 일치하는 위약을 피하 주사
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위약으로 무작위 배정된 피험자는 0일차 방문에서 시작하여 23주차까지 매주 24회 100mg을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주째 자극된 전체 타액 흐름의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 24주까지 스크리닝
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비자극 타액 흐름 평가 후 참가자는 타액 생성을 자극하기 위해 단일 5mg 용량의 pilocarpine을 투여 받았습니다.
필로카르핀 투여 1시간 후 참가자는 미리 무게를 잰 50cm 원심분리기 튜브에 15분 동안 침을 뱉었습니다.
샘플의 무게를 측정하여 타액의 부피(1g = 1mL)를 결정했습니다.
타액의 양(mL)을 테스트 기간(분)으로 나누어 자극된 타액 유속(mL/분)을 계산했습니다.
스크리닝으로부터의 변화는 24주의 값에서 스크리닝 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
스크리닝으로 인한 변화의 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 악화를 나타냅니다.
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24주까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 자극된 전체 타액 흐름의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 48주까지 스크리닝
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비자극 타액 흐름 평가 후 참가자는 타액 생성을 자극하기 위해 단일 5mg 용량의 pilocarpine을 투여 받았습니다.
필로카르핀 투여 1시간 후 참가자는 미리 무게를 잰 50cm 원심분리기 튜브에 15분 동안 침을 뱉었습니다.
샘플의 무게를 측정하여 타액의 부피(1g = 1mL)를 결정했습니다.
타액의 양(mL)을 테스트 기간(분)으로 나누어 자극된 타액 유속(mL/분)을 계산했습니다.
스크리닝으로부터의 변화는 48주의 값에서 스크리닝 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
스크리닝으로 인한 변화의 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 악화를 나타냅니다.
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48주까지 스크리닝
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24주차 자극되지 않은 전체 타액 흐름의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 24주까지 스크리닝
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참가자는 미리 무게를 잰 50cm 원심분리기 튜브에 15분 동안 침을 뱉습니다.
샘플의 무게를 측정하여 타액의 부피(1g = 1mL)를 결정했습니다.
타액의 양(mL)을 테스트 기간(분)으로 나누어 비자극 타액 유속(mL/분)을 계산했습니다.
필로카르핀 또는 세비멜린과 같은 콜린성 자극제는 평가 전 48시간 동안 중단되었고 타액 수집 전 또는 동안 60분 이상 입으로 아무것도 섭취하지 않았습니다.
스크리닝으로부터의 변화는 24주의 값에서 스크리닝 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
스크리닝으로 인한 변화의 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 악화를 나타냅니다.
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24주까지 스크리닝
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48주차 자극되지 않은 전체 타액 흐름의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 48주까지 스크리닝
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참가자는 미리 무게를 잰 50cm 원심분리기 튜브에 15분 동안 침을 뱉습니다.
샘플의 무게를 측정하여 타액의 부피(1g = 1mL)를 결정했습니다.
타액의 양(mL)을 테스트 기간(분)으로 나누어 비자극 타액 유속(mL/분)을 계산했습니다.
필로카르핀 또는 세비멜린과 같은 콜린성 자극제는 평가 전 48시간 동안 중단되었고 타액 수집 전 또는 동안 60분 이상 입으로 아무것도 섭취하지 않았습니다.
스크리닝으로부터의 변화는 48주의 값에서 스크리닝 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
스크리닝으로 인한 변화의 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 악화를 나타냅니다.
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48주까지 스크리닝
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24주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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ESSDAI는 쇼그렌 증후군 질병 활성도를 측정하는 임상 지표입니다.
의사는 중증도에 따라 3개 또는 4개 수준으로 12개 장기 특정 영역의 질병 활동 수준을 평가합니다.
예를 들어, 질병 활동이 없는 경우 도메인 점수는 0이고 질병 활동이 높은 경우 도메인 점수는 3 또는 4입니다. 각 도메인에는 1과 6 사이의 가중치가 지정되고 도메인 점수에 도메인 가중치를 곱합니다.
가중 도메인 점수의 합은 전체 점수이며 범위는 0에서 123까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 24주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주째 피로, 전반적 건조 및 관절 통증에 대한 환자 자가 평가에 따라 반응자로 분류된 피험자의 비율
기간: 24주차
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반응은 전반적인 건조함, 피로 및 관절통 증상에 대한 환자 자가 평가에 대한 3개의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 중 적어도 2개에서 기준선에서 24주까지 30% 이상의 개선(감소)으로 정의됩니다.
100mm 수평선에 참가자는 응답을 나타내는 수직 표시를 배치합니다.
범위는 0에서 100까지이며, 100은 인지된 전반적인 피로, 전반적인 건조 또는 관절 통증이 가장 높은 수치입니다.
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24주차
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48주째 피로, 전반적 건조 및 관절 통증에 대한 환자 자가 평가에 따라 반응자로 분류된 피험자의 비율
기간: 48주차
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반응은 전반적인 건조함, 피로 및 관절통 증상에 대한 환자 자가 평가에 대한 3개의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 중 적어도 2개에서 기준선에서 48주까지 30% 이상의 개선(감소)으로 정의됩니다.
100mm 수평선에 참가자는 응답을 나타내는 수직 표시를 배치합니다.
범위는 0에서 100까지이며, 100은 인지된 전반적인 피로, 전반적인 건조 또는 관절 통증이 가장 높은 수치입니다.
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48주차
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24주차 쇼그렌 증후군 증상 설문조사에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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참가자는 100mm 수평선에 타액 및 안과 기능에 대한 14가지 질문에 대한 응답을 나타내는 수직 표시를 배치합니다.
범위는 0에서 100까지이며, 100은 인식되는 가장 높은 어려움, 건조함, 불편함, 부기, 갈증, 건조함, 심각성 또는 민감도입니다.
기준선으로부터의 변화는 24주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
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24주차
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48주차에 쇼그렌 증후군 증상 설문조사에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 48주차
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참가자는 100mm 수평선에 타액 및 안과 기능에 대한 14가지 질문에 대한 응답을 나타내는 수직 표시를 배치합니다.
범위는 0에서 100까지이며, 100은 인식되는 가장 높은 어려움, 건조함, 불편함, 부기, 갈증, 건조함, 심각성 또는 민감도입니다.
기준선으로부터의 변화는 48주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
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48주차
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24주째 피로, 전반적인 건조 및 관절 통증에 대한 환자 자가 평가의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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전반적인 건조함, 피로 및 관절통 증상에 대한 환자 자가 평가를 위한 3가지 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수.
100mm 수평선에 참가자는 세 가지 질문에 대한 응답을 나타내는 수직 표시를 배치합니다.
범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 높은 피로감, 건조함 또는 관절 통증을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 24주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
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24주차
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48주째 피로, 전반적 건조 및 관절 통증에 대한 환자 자가 평가의 기준선에서 변경
기간: 48주차
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전반적인 건조함, 피로 및 관절통 증상에 대한 환자 자가 평가를 위한 3가지 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수.
100mm 수평선에 참가자는 세 가지 질문에 대한 응답을 나타내는 수직 표시를 배치합니다.
범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 높은 피로감, 건조함 또는 관절 통증을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 48주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
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48주차
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24주차에 질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 및 참가자의 질병 활동에 대한 의사의 평가.
0(증상 없음)에서 100(심각한 증상)으로 등급이 매겨진 100mm 선에 수직 표시를 하여 점수를 결정합니다.
기준선으로부터의 변화는 24주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
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24주차
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48주차에 질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 48주차
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 및 참가자의 질병 활동에 대한 의사의 평가.
0(증상 없음)에서 100(심각한 증상)으로 등급이 매겨진 100mm 선에 수직 표시를 하여 점수를 결정합니다.
기준선으로부터의 변화는 48주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
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48주차
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24주차에 Schirmer's I Test로 측정한 눈물 분비의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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각 아래 눈꺼풀에 종이 스트립을 놓고 참여자의 눈을 5분 동안 감았습니다.
5분 후에 젖은 종이를 제거하고 습윤 길이를 가장 가까운 0.5mm까지 기록했습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 악화를 나타냅니다.
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24주차
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48주차에 Schirmer's I Test로 측정한 눈물 분비의 기준선 대비 변화
기간: 48주차
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각 아래 눈꺼풀에 종이 스트립을 놓고 참여자의 눈을 5분 동안 감았습니다.
5분 후에 젖은 종이를 제거하고 습윤 길이를 가장 가까운 0.5mm까지 기록했습니다.
기준선으로부터의 변화는 48주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 악화를 나타냅니다.
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48주차
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24주차에 Lissamine Green 염색으로 측정한 눈물 분비량의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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Lissamine green stain을 참가자의 눈에 떨어뜨린 후 안과의가 세극등을 사용하여 눈 표면을 검사했습니다.
안구 표면의 6개 영역을 평가하고 0에서 3까지 점수를 매겼으며, 0은 눈물막 손상 없음에서 3은 광범위한 눈물막 손상입니다.
양쪽 눈의 모든 6개 영역의 점수를 합산하여 0에서 18 사이의 전체 점수를 얻었습니다.
더 높은 점수는 불충분한 눈물 흐름과 과도한 건조함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 24주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 변화가 음수 값이면 개선됨을 나타내고 양수 값이면 악화됨을 나타냅니다.
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24주차
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48주차에 Lissamine Green 염색으로 측정한 눈물 분비량의 기준선 대비 변화
기간: 48주차
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Lissamine green stain을 참가자의 눈에 떨어뜨린 후 안과의가 세극등을 사용하여 눈 표면을 검사했습니다.
안구 표면의 6개 영역을 평가하고 0에서 3까지 점수를 매겼으며, 0은 눈물막 손상 없음에서 3은 광범위한 눈물막 손상입니다.
양쪽 눈의 모든 6개 영역의 점수를 합산하여 0에서 18 사이의 전체 점수를 얻었습니다.
더 높은 점수는 불충분한 눈물 흐름과 과도한 건조함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 48주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 변화가 음수 값이면 개선됨을 나타내고 양수 값이면 악화됨을 나타냅니다.
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48주차
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24주차에 Short Form 36(SF-36) 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 점수(PCS 및 MCS)의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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피험자가 작성한 SF-36 설문지는 여러 질병 상태에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강.
채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다.
둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다.
요약 측정은 1998년 일반 미국 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10이 되도록 표준화되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 악화를 나타냅니다.
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24주차
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48주차에 Short Form 36(SF-36) 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 점수(PCS 및 MCS)의 기준선에서 변경
기간: 48주차
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피험자가 작성한 SF-36 설문지는 여러 질병 상태에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. MCS=활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강.
채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다.
둘 다에 대해 0=최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수입니다.
요약 측정은 1998년 일반 미국 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10이 되도록 표준화되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 48주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 악화를 나타냅니다.
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48주차
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3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여 시점부터 참가자가 연구 참여를 완료할 때까지, 평균 48주.
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등급은 연구 기간 동안 National Cancer Institute--Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 버전 4.0을 기반으로 합니다.
3등급 이상 부작용(AE)을 한 번 이상 경험한 참가자는 한 번만 계산됩니다.
이상반응은 치료 긴급이며, 이는 AE가 연구 약물의 첫 용량을 복용한 후에 발생했음을 의미합니다.
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연구 약물의 첫 투여 시점부터 참가자가 연구 참여를 완료할 때까지, 평균 48주.
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3등급 이상의 감염 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여 시점부터 참가자가 연구 참여를 완료할 때까지, 평균 48주.
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등급은 연구 기간 동안 National Cancer Institute--Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 버전 4.0을 기반으로 합니다.
3등급 이상의 감염 부작용(AE)을 한 번 이상 경험한 참가자는 한 번만 계산됩니다.
이상반응은 치료 긴급이며, 이는 AE가 연구 약물의 첫 용량을 복용한 후에 발생했음을 의미합니다.
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연구 약물의 첫 투여 시점부터 참가자가 연구 참여를 완료할 때까지, 평균 48주.
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주사 후 24시간 이내에 주사 부위 반응 또는 등급 2 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여 시점부터 참가자가 연구 참여를 완료할 때까지, 평균 48주.
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등급은 연구 기간 동안 National Cancer Institute--Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 버전 4.0을 기반으로 합니다.
주사 후 24시간 이내에 최소 1회 주사 부위 반응 또는 2등급 이상의 부작용을 경험한 참가자는 한 번만 계산됩니다.
이상반응은 치료 긴급이며, 이는 AE가 연구 약물의 첫 용량을 복용한 후에 발생했음을 의미합니다.
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연구 약물의 첫 투여 시점부터 참가자가 연구 참여를 완료할 때까지, 평균 48주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: E. William St. Clair, MD, Duke University
- 연구 의자: Judith A. James, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ASJ02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 계획은 온라인으로 등록한 후 DAIT 승인을 받는 연구원이 사용할 수 있는 데이터 분석 도구를 제공하는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 아카이브인 ImmPort에서 데이터를 공유하는 것입니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: SDY823정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY823입니다.
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완전한 설명 데이터 및 결과 세트
정보 식별자: SDY823정보 댓글: ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다. 이 아카이브는 대중과 데이터를 공유하려는 NIH 임무를 지원합니다.
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