Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baminercept, et Lymphotoxin-Beta Receptor Fusion Protein, til behandling af Sjögrens syndrom

31. december 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg med Baminercept, et lymfotoksin-beta-receptorfusionsprotein, til behandling af primært Sjögrens syndrom (ASJ02)

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om det eksperimentelle undersøgelsesmiddel, baminercept, er effektivt til behandling af patienter med Sjögrens syndrom. Undersøgelsen vil også afgøre, om undersøgelsesmidlet sikkert kan gives til patienter med Sjögrens syndrom; undersøge, hvordan det påvirker symptomer på sygdommen; og forsøg på at forstå, hvordan baminercept påvirker de underliggende mekanismer af Sjögrens syndrom og immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom er en autoimmun lidelse, hvor en persons egne immunceller angriber kroppens tåre- og spytkirtler. Denne sygdom er den næstmest almindelige autoimmune lidelse, rammer tæt på fire millioner mennesker i USA og har ingen kendt årsag. Omkring en tredjedel af patienterne med Sjögrens syndrom har forstørrede ørespytkirtler (de største spytkirtler, de kirtler, der danner spyt); betændelse i organer såsom lunger og led kan også forekomme. Der er ingen kendt effektiv behandling udover foranstaltninger, der kan lindre symptomer. Et af de mest generende symptomer er tørhed i øjne og mund. Øjendråber og spytstimulerende midler (som hjælper med at lave mere spyt) er almindelige behandlinger. Når andre organer påvirkes, behandles symptomerne med kortikosteroider (prednison), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, såsom ibuprofen og naproxen), hydroxychloroquin (Plaquenil®) eller anden medicin, der undertrykker immunsystemet. Disse lægemidler kan bremse eller dræbe celler i immunsystemet, men de er ikke altid nyttige, helbreder ikke Sjögrens syndrom og kan have mange bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke;
  • I alderen 18-75 år (inklusive);
  • Kropsvægt ≥ 40 kg;

  • Opfylder de reviderede europæiske kriterier foreslået af den amerikansk-europæiske konsensusgruppe for primær Sjögrens syndrom ved screening. Disse kriterier omfatter 3 af følgende 4 punkter:

    • okulære symptomer;
    • orale symptomer;
    • Schirmers I-test, der viser mindre end 6 mm befugtning pr. fem minutter i mindst et øje, eller filamentær keratitis ved spaltelampeundersøgelse eller positiv lissamingrøn farvning; eller
    • formindsket spytproduktion (ustimuleret hele spytstrømningshastighed ≤ 1,5 ml/15 min); PLUS, enten:
    • en positiv test for serum SS-A og/eller SS-B antistoffer, eller
    • fokal lymfocytisk sialadenitis, med en fokusscore ≥ 1,0 pr. 4 millimeter ^2(mm^2) på mindre spytbiopsi.
  • Stimuleret spytstrøm på ≥ 0,1 ml/minut (min) (ved screening);

  • Har en eller flere af følgende systemiske manifestationer af Sjögrens syndrom, som ikke er livstruende:

    • træthed (målt med > 50 mm på en 100 mm VAS);
    • ledsmerter (målt med > 50 mm på en 100 mm VAS);
    • perifer neuropati (dokumenteret ved undersøgelse af nerveledningshastighed);
    • interstitiel lungesygdom (dokumenteret ved radiografi og/eller ændrede lungefunktionstests;
    • leukocytoklastisk vaskulitis;
    • renal tubulær acidose;
    • interstitiel nefritis;
    • alvorlig hævelse af parotis;
    • andre ekstraglandulære manifestationer, der forårsager organsystem dysfunktion.
  • Hvis du tager prednison (eller tilsvarende kortikosteroid), skal dosis være ≤ 10 mg/dag og stabil i mindst 4 uger før screening;
  • Hvis du tager hydroxychloroquin, skal dosis være stabil i mindst 12 uger før screening;
  • Hvis du tager et kolinergt stimulerende middel (f. pilocarpin, cevimeline), skal dosis være stabil i mindst 4 uger før screening;

  • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at blive gravide eller at befrugte en kvinde. På grund af den involverede risiko skal deltagere og deres partnere (hvis af reproduktionspotentiale) bruge to metoder til prævention. De skal fortsætte med at bruge begge metoder indtil 6 måneder efter, at de er stoppet med undersøgelsesmedicinen. To af nedenstående præventionsmetoder kan vælges:

    • Hormonel prævention;
    • Mandlige eller kvindelige kondomer med eller uden spermicid;
    • Diafragma eller cervikal hætte med et sæddræbende middel;
    • Intrauterin enhed (IUD).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv infektion med undtagelse af overfladiske kutane svampe- eller virusinfektioner;
  • Har en kronisk eller vedvarende infektion, der kan forværres af immunsuppressiv behandling (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose);
  • Anamnese med TB eller positiv intradermal hudtest for renset proteinderivat (PPD); positiv Mantoux-test defineret som 10 mm induration (størrelse af forhøjet bule, ikke rødme) eller tilsvarende positivt TB-testresultat i henhold til landets kliniske standarder under screeningsperioden. Forsøgspersoner, hvis PPD-induration er ≥ 5 mm, men < 10 mm, er berettigede til undersøgelsen, hvis de havde et negativt røntgenbillede af thorax under screeningsperioden. Der må ikke være andre kliniske beviser for TB ved fysisk undersøgelse af forsøgspersonen. Bemærk: Forsøgspersoner, der tidligere har haft tilstrækkelig profylaksebehandling for latent TB med en passende kur af isoniazid eller tilsvarende, i henhold til landestandarder, er ikke udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. PPD bør ikke administreres inden for 6 uger efter en levende virusvaccine;
  • Anamnese med tilbagevendende signifikante infektioner eller forekomst af en alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for tolv uger før dag 0;
  • Modtagelse af levende vaccine inden for seks uger før dag 0;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af primær eller sekundær immundefekt;
  • Anamnese med livstruende allergiske reaktioner;
  • Er en gravid eller ammende kvinde;
  • Løbende antikoagulantbehandling, som er en kontraindikation for labial spytbiopsi eller tonsilbiopsi;
  • Samtidig brug af antikolinerge midler, såsom tricykliske antidepressiva, antihistaminer, phenothiaziner, antiparkinsonmedicin, anti-astmatisk medicin eller gastrointestinal (GI) medicin, der forårsager xerostomi hos mere end 10 % af patienterne;

  • Behandling med et af følgende inden for den definerede periode forud for screening:

    • 2 år for rituximab;
    • 24 uger for cyclophosphamid;
    • 8 uger for azathioprin, cyclosporin, methotrexat eller mycophenolatmofetil;
    • 4 uger for intravenøst ​​immunglobulin;
    • 4 uger for etanercept;
    • 8 uger for adalimumab;
    • 12 uger for infliximab.
  • Prednison (eller tilsvarende kortikosteroid) > 10 mg/dag;
  • En sikker diagnose af RA, SLE, systemisk sklerose eller dermatomyositis;
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screeningsbesøget;
  • En historie med hoved- og nakkestrålebehandling, sarkoidose eller graft-versus-host-sygdom;
  • En anamnese med malignitet, bortset fra et resekeret basal eller større planocellulært karcinom, cervikal dysplasi eller in situ livmoderhalskræft Grad I, inden for de sidste fem år;

  • Alvorlig lungesygdom manifesteret ved en af ​​følgende ved screening:

    • Hvilende iltmætning < 92%;
    • Force vital kapacitet (FVC) < 50 % forudsagt;
    • Diffusionslungekapacitet for kulilte (DLCO) < 50 %;

  • Unormale laboratorieresultater for følgende parametre ved screeningsbesøget:

    • Absolut neutrofiltal (ANC): < 1.500/mm^3;
    • Blodplader: < 100.000/mm^3;
    • Hæmoglobin: < 9 gram (g)/deciliter (dL);
    • Serumkreatinin: ≥ 2,0 mg/dL;
    • AST: > 1,5x øvre normalgrænse, eller
    • ALT: > 1,5x øvre grænse for normal.
  • En psykiatrisk lidelse, der gør forsøgspersonen ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Planer for udenlandsrejser til andre lande end Canada eller Vesteuropa inden for behandlingsperioden;
  • Manglende evne eller vilje til at følge protokollen;
  • Enhver tilstand eller behandling, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i forsøget;

  • Rochester-delundersøgelsespersoner, der opfylder følgende kriterier, diskvalificeres fra at tilmelde sig tonsilbiopsi-subundersøgelsen, hvis de:

    • Har nogen bivirkninger til lokalbedøvelse (f.eks. lidokain);
    • Har nogen bivirkninger til sølvnitrat;
    • Har ikke mandler;
    • Er ikke i stand til at gå 48 timer uden NSAID;
    • Er ikke i stand til at gå 2 uger uden acetylsalicylsyre (aspirin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baminercept
Subkutane injektioner på 100 mg hver uge i 24 uger
Biologisk: Baminercept
Forsøgspersoner, der er randomiseret til baminercept (2:1), vil modtage 24 ugentlige injektioner på 100 mg administreret subkutant, startende ved dag 0-besøget og slutter ved uge 23.
Andre navne:
  • lymfotoksin-beta-receptor-immunoglobulin fusionsprotein
Placebo komparator: Placebo
Subkutane injektioner af matchet placebo hver uge i 24 uger
Andet: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil modtage 24 ugentlige injektioner på 100 mg administreret subkutant, startende ved dag 0-besøget og slutter ved uge 23.
Andre navne:
  • baminercept placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra screening i stimuleret hele spytflow i uge 24
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
Efter en ustimuleret spytstrømsvurdering fik deltageren en enkelt dosis på 5 mg pilocarpin for at stimulere spytproduktionen. En time efter administrationen af ​​pilocarpin spyttede deltageren ind i et forudvejet 50 cm centrifugerør i 15 minutter. Prøven blev vejet for at bestemme volumenet (1 g = 1 ml) spyt. Volumenet af spyt (ml) blev divideret med varigheden af ​​testen (minutter) for at beregne den stimulerede spytstrømningshastighed (ml/min). Ændring fra screening blev beregnet som værdien ved uge 24 minus screeningsværdien. En positiv værdi i ændring fra screening indikerer en forbedring og en negativ værdi indikerer forværring.
Fremvisning til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra screening i stimuleret hele spytflow i uge 48
Tidsramme: Fremvisning til uge 48
Efter en ustimuleret spytstrømsvurdering fik deltageren en enkelt dosis på 5 mg pilocarpin for at stimulere spytproduktionen. En time efter administrationen af ​​pilocarpin spyttede deltageren i et forudvejet 50 cm centrifugerør i 15 minutter. Prøven blev vejet for at bestemme volumenet (1 g = 1 ml) spyt. Volumenet af spyt (ml) blev divideret med varigheden af ​​testen (minutter) for at beregne den stimulerede spytstrømningshastighed (ml/min). Ændring fra screening blev beregnet som værdien ved uge 48 minus screeningsværdien. En positiv værdi i ændring fra screening indikerer en forbedring og en negativ værdi indikerer forværring.
Fremvisning til uge 48
Ændring fra screening i ustimuleret hele spytflow i uge 24
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
Deltageren spyttede ind i et forudvejet 50 cm centrifugerør i 15 minutter. Prøven blev vejet for at bestemme volumenet (1 g = 1 ml) spyt. Volumenet af spyt (ml) blev divideret med varigheden af ​​testen (minutter) for at beregne den ustimulerede spytstrømningshastighed (ml/min). Kolinerge stimulanser såsom pilocarpin eller cevimelin blev afbrudt i 48 timer før vurderingen, og der blev ikke taget noget gennem munden i 60 minutter eller længere før eller under spytopsamling. Ændring fra screening blev beregnet som værdien ved uge 24 minus screeningsværdien. En positiv værdi i ændring fra screening indikerer en forbedring og en negativ værdi indikerer forværring.
Fremvisning til uge 24
Ændring fra screening i ustimuleret hele spytflow i uge 48
Tidsramme: Fremvisning til uge 48
Deltageren spyttede ind i et forudvejet 50 cm centrifugerør i 15 minutter. Prøven blev vejet for at bestemme volumenet (1 g = 1 ml) spyt. Volumenet af spyt (ml) blev divideret med varigheden af ​​testen (minutter) for at beregne den ustimulerede spytstrømningshastighed (ml/min). Kolinerge stimulanser såsom pilocarpin eller cevimelin blev afbrudt i 48 timer før vurderingen, og der blev ikke taget noget gennem munden i 60 minutter eller længere før eller under spytopsamling. Ændring fra screening blev beregnet som værdien ved uge 48 minus screeningsværdien. En positiv værdi i ændring fra screening indikerer en forbedring og en negativ værdi indikerer forværring.
Fremvisning til uge 48
Ændring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
ESSDAI er et klinisk indeks, der måler aktiviteten af ​​Sjogrens syndrom sygdom. En læge scorer sygdomsaktivitetsniveauet for tolv organspecifikke domæner i 3 eller 4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad. For eksempel, for ingen sygdomsaktivitet er domæne-scoren lig med 0, og for høj sygdomsaktivitet er domæne-scoren lig med 3 eller 4. Hvert domæne tildeles en vægt mellem 1 og 6, og domænescoren ganges med domænevægten. Summen af ​​de vægtede domænescores er den samlede score, som kan variere fra 0 til 123. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring.
Baseline til uge 24
Procent af forsøgspersoner klassificeret som respondere i henhold til patientens selvvurdering af træthed, generel tørhed og ledsmerter i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Respons er defineret ved 30 % eller mere forbedring (fald) fra baseline til uge 24 i mindst to af de tre Visual Analog Scale (VAS)-score for patientens selvvurdering af symptomer på generel tørhed, træthed og ledsmerter. På en 100 mm vandret linje placerer deltageren et lodret mærke for at angive et svar. Intervallet er 0 til 100, med 100 som den højest opfattede samlede træthed, generel tørhed eller ledsmerter.
Uge 24
Procent af forsøgspersoner klassificeret som respondere i henhold til patientens selvvurdering af træthed, generel tørhed og ledsmerter i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Respons er defineret ved 30 % eller mere forbedring (reduktion) fra baseline til uge 48 i mindst to af de tre Visual Analog Scale (VAS)-score for patientens selvevaluering af symptomer på generel tørhed, træthed og ledsmerter. På en 100 mm vandret linje placerer deltageren et lodret mærke for at angive et svar. Intervallet er 0 til 100, med 100 som den højest opfattede samlede træthed, generel tørhed eller ledsmerter.
Uge 48
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)-score for Sjogrens Syndrom Symptom Survey i uge 24
Tidsramme: Uge 24
På en 100 mm vandret linje placerer deltageren et lodret mærke for at angive svar på 14 spørgsmål om spyt- og oftalmisk funktion. Området er 0 til 100, med 100 som den højeste opfattede sværhedsgrad, tørhed, ubehag, hævelse, tørst, tørhed, sværhedsgrad eller følsomhed. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring.
Uge 24
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)-score for Sjogrens Syndrom Symptom Survey i uge 48
Tidsramme: Uge 48
På en 100 mm vandret linje placerer deltageren et lodret mærke for at angive svar på 14 spørgsmål om spyt- og oftalmisk funktion. Området er 0 til 100, med 100 som den højeste opfattede sværhedsgrad, tørhed, ubehag, hævelse, tørst, tørhed, sværhedsgrad eller følsomhed. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 48 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring.
Uge 48
Ændring fra baseline i patientens selvvurdering af træthed, generel tørhed og ledsmerter i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Tre Visual Analog Scale (VAS)-score for patientens selvevaluering af symptomer på generel tørhed, træthed og ledsmerter. På en 100 mm vandret linje placerer deltageren et lodret mærke for at angive svar på 3 spørgsmål. Intervallet er 0 til 100, med 100 som den højest oplevede træthed, tørhed eller ledsmerter. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring.
Uge 24
Ændring fra baseline i patientens selvvurdering af træthed, generel tørhed og ledsmerter i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tre Visual Analog Scale (VAS)-score for patientens selvevaluering af symptomer på generel tørhed, træthed og ledsmerter. På en 100 mm vandret linje placerer deltageren et lodret mærke for at angive svar på 3 spørgsmål. Intervallet er 0 til 100, med 100 som den højest oplevede træthed, tørhed eller ledsmerter. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 48 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring.
Uge 48
Ændring fra baseline i globale vurderinger af patient og læge af sygdomsaktivitet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En deltagers samlede vurdering af sygdomsaktivitet og en læges vurdering af deltagerens sygdomsaktivitet. Et lodret mærke lavet på en 100 mm streg vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) bestemmer scoren. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring.
Uge 24
Ændring fra baseline i globale vurderinger af patient og læge af sygdomsaktivitet i uge 48
Tidsramme: Uge 48
En deltagers samlede vurdering af sygdomsaktivitet og en læges vurdering af deltagerens sygdomsaktivitet. Et lodret mærke lavet på en 100 mm streg vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) bestemmer scoren. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 48 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring.
Uge 48
Ændring fra baseline i tåresekretion målt ved Schirmers I-test i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En papirstrimmel blev placeret inden i hvert nedre øjenlåg, og deltagerens øjne blev lukket i 5 minutter. Det våde papir blev fjernet efter 5 minutter, og befugtningslængden blev registreret til nærmeste 0,5 mm. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En positiv værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ værdi indikerer forværring.
Uge 24
Ændring fra baseline i tåresekretion målt ved Schirmers I-test i uge 48
Tidsramme: Uge 48
En papirstrimmel blev placeret inden i hvert nedre øjenlåg, og deltagerens øjne blev lukket i 5 minutter. Det våde papir blev fjernet efter 5 minutter, og befugtningslængden blev registreret til nærmeste 0,5 mm. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 48 minus basislinjeværdien. En positiv værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ værdi indikerer forværring.
Uge 48
Ændring fra baseline i tåresekretion målt ved Lissamine-grøn farvning i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Lissamin grøn plet blev droppet i deltagerens øjne, og derefter brugte en øjenlæge en spaltelampe til at undersøge øjenoverfladen. Seks områder af øjenoverfladen blev evalueret og scoret fra 0 til 3, hvor 0 er ingen tårefilmskade til 3, omfattende tårefilmskade. Scoren for alle seks områder i begge øjne blev samlet for at opnå en samlet score mellem 0 og 18. En højere score indikerer utilstrækkelig tåreflow og overdreven tørhed. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv værdi indikerer forværring.
Uge 24
Ændring fra baseline i tåresekretion målt ved Lissamine-grøn farvning i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Lissamin grøn plet blev droppet i deltagerens øjne, og derefter brugte en øjenlæge en spaltelampe til at undersøge øjenoverfladen. Seks områder af øjenoverfladen blev evalueret og scoret fra 0 til 3, hvor 0 er ingen tårefilmskade til 3, omfattende tårefilmskade. Scoren for alle seks områder i begge øjne blev samlet for at opnå en samlet score mellem 0 og 18. En højere score indikerer utilstrækkelig tåreflow og overdreven tørhed. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 48 minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv værdi indikerer forværring.
Uge 48
Ændring fra baseline i Short Form 36 (SF-36) Fysiske og mentale sundhedskomponentresuméscore (PCS og MCS) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SF-36-spørgeskemaet udfyldt af forsøgspersonen måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Sammenfattende mål blev standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning i 1998. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien. En positiv værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ værdi indikerer forværring.
Uge 24
Ændring fra baseline i den korte formular 36 (SF-36) fysiske og mentale sundhedskomponentresuméer (PCS og MCS) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
SF-36-spørgeskemaet udfyldt af forsøgspersonen måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. Sammenfattende mål blev standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning i 1998. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved uge 48 minus basislinjeværdien. En positiv værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ værdi indikerer forværring.
Uge 48
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i klasse 3 eller højere
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil deltageren afsluttede undersøgelsesdeltagelsen, i gennemsnit 48 uger.
Karaktererne er baseret på National Cancer Institute--Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) version 4.0 i løbet af undersøgelsens varighed. Deltagere, der har oplevet mindst én grad 3 eller højere bivirkning (AE), tælles kun én gang. Bivirkningerne er behandlingsfremkaldende, hvilket betyder, at AE opstod efter indtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil deltageren afsluttede undersøgelsesdeltagelsen, i gennemsnit 48 uger.
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere infektionsbivirkning
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil deltageren afsluttede undersøgelsesdeltagelsen, i gennemsnit 48 uger.
Karaktererne er baseret på National Cancer Institute--Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) version 4.0 i løbet af undersøgelsens varighed. Deltagere, der har oplevet mindst én grad 3 eller højere infektionsbivirkning (AE), tælles kun én gang. Bivirkningerne er behandlingsfremkaldende, hvilket betyder, at AE opstod efter indtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil deltageren afsluttede undersøgelsesdeltagelsen, i gennemsnit 48 uger.
Procentdel af deltagere med reaktion på injektionsstedet eller enhver grad 2 eller højere bivirkning inden for 24 timer efter injektion
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil deltageren afsluttede undersøgelsesdeltagelsen, i gennemsnit 48 uger.
Karaktererne er baseret på National Cancer Institute--Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) version 4.0 i løbet af undersøgelsens varighed. Deltagere, der oplevede mindst én reaktion på injektionsstedet eller grad 2 eller højere bivirkninger inden for 24 timer efter injektion, tælles kun én gang. Bivirkningerne er behandlingsfremkaldende, hvilket betyder, at AE opstod efter indtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil deltageren afsluttede undersøgelsesdeltagelsen, i gennemsnit 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Biogen
Autoimmunity Centers of Excellence

Efterforskere

  • Studiestol: E. William St. Clair, MD, Duke University
  • Studiestol: Judith A. James, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ASJ02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data i ImmPort, et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter, der også leverer dataanalyseværktøjer, der er tilgængelige for forskere, der registrerer sig online og efterfølgende modtager DAIT-godkendelse.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: SDY823
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY823.
  2. Komplet sæt af beskrivende data og resultater
    Informations-id: SDY823
    Oplysningskommentarer: ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter. Dette arkiv er til støtte for NIH's mission om at dele data med offentligheden.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Baminercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner