健康なボランティアにおけるPBL 1427の単回漸増用量の研究
健康なボランティアにおけるPBL 1427の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験
調査の概要
詳細な説明
ランダム化スケジュールに従って、A または B のカプセルが周囲温度で 240 mL の水とともに各被験者に投与されます。 被験者には、カプセルを噛んだり砕いたりせず、丸ごと摂取するように指示されます。 投与の遵守は、投与直後の口腔の徹底的な検査によって評価されます。 治験薬の投与は被験者が座った姿勢で行われ、臨床的に姿勢を変更する必要がある場合や自然な緊急の場合を除き、投与後2時間は座ったままにするよう指示されます。 その後、被験者は激しい身体運動を避けながら通常の活動に従事することが許可されます。
以下のコホートにおける以下の治療は、以下に示すとおりに行われます。
コホート 1: 20 mg の PBL 1427 (n=6) またはプラセボ (n=2) の単回経口投与 コホート 2: 40 mg (20 mg X 2 カプセル) の PBL 1427 の単回経口投与 (n=6)またはプラセボ (n=2) コホート 3: PBL 1427 80 mg (20 mg X 4 カプセル) を単回経口投与 (n=6) またはプラセボ (n=2) コホート 4: PBL 1427 を 150 mg を単回経口投与PBL 1427 (n=6) またはプラセボ (n=2) コホート 5: PBL 1427 (n=6) またはプラセボ (n=2) の 300 mg (150 mg X 2 カプセル) の単回経口投与 コホート 6: A PBL 1427 (n=6) またはプラセボ (n=2) の 600 mg (150 mg X 4 カプセル) の単回経口投与
最大耐用量 (MTD) を決定するために、用量レベルを変更したり、中間用量レベルを試験したりすることができます。
コホートの数、用量レベル、次のコホートの投与頻度および条件は、前のグループの結果を評価した後、主任研究者およびスポンサーによって変更される場合があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Haryana
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Faridabad、Haryana、インド、121 002
- 募集
- Fortis Clinical Research Ltd
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コンタクト：
- Dr Deepak C Chilkoti
- 電話番号：+91-129-4090 900
- メール：Deepak.chilkoti@fortis-cro.com
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主任研究者：
- Dr Deepak C Chilkoti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準: この試験に登録される被験者は、次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 性別：男性
- 年齢: 18 ～ 60 歳 (両方を含む)
- BMI（Body Mass Index）が 18.5 ～ 28 kg / m2（両方を含む）で、体重が 45 kg 以上であること
- 完全な理解: 起こり得るリスクや副作用を含め、研究の性質と目的を完全に理解する能力。研究全体の要件を遵守するため
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えられる
- -治験受付前10日以内に実施された被験者の病歴、身体検査および臨床検査、12誘導ECGおよび胸部X線検査から主任研究者が判断した正常な健康状態であること。
- 各入院の48時間前から研究完了まで、アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」）およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力および意欲
除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録されません。
- FCRL または PBL の従業員
- チェックイン日から 3 か月間、性行為中に避妊薬 (できればコンドーム) を使用したくない
- ジペプチジルペプチダーゼ（DPP）-IV阻害剤またはその他の関連化合物に対する過敏症および/または不耐症の病歴。
- 薬物に対するアナフィラキシーの病歴または一般的なアレルギー反応。治験責任医師は、これらが研究の結果に影響を与える可能性があると考えています。
- 臨床的に異常な心電図および胸部X線。
- 身体所見: 根底にある病状または研究の目的を妨げる可能性のある病状を示唆する、臨床的に関連する異常な身体所見 (体温を含む)。
- 急性胃腸症状（例: 吐き気、嘔吐、下痢、胸焼け）、入院の1週間前。
- 正常な基準範囲と大きく異なる検査値、および/または研究者によって臨床的重要性があるとみなされる検査値
- HIV 1 および II、HBsAg、HCV、または VDRL の反応性疾患マーカーの存在。
- アルコール呼気検査および/または尿薬物検査（バルビツール酸系、ベンゾジアゼピン系、アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、テトラヒドロカンナビノール）で陽性。
- 身体的または臨床的判定における、臓器の機能不全の証拠、または正常からの臨床的に重大な逸脱。
- 糖尿病の病歴または抗糖尿病薬の摂取
- 疾患：腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、神経、胃腸疾患の関連病歴。 -うつ病、精神病、統合失調症またはその他の重度の精神疾患、またはてんかん、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の疾患の病歴。 スクリーニング前の4週間以内に重大な病気の病歴がある
- 投薬：IMP投与前の4週間の市販薬（OTC）を含むあらゆる薬剤の摂取歴。
- 治験薬試験: 研究開始前 3 か月以内の薬剤の評価への参加 (IMP の投与)。
- 献血：この研究の完了により、過去12週間に300 mLを超える血液を献血および/または喪失したであろう被験者
注: 失血量が 200 mL 以下の場合。被験者は献血または前回の研究の最後のサンプルから60日後に投与される可能性があります
- 毎日10本以上タバコを吸う、または各研究期間中禁煙することが困難な常習喫煙者。
- 薬物依存症またはアルコール依存症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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一致するプラセボ、単回投与
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実験的：PBL 1427カプセル
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PBL 1427 カプセル 20 mg および 150 mg、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：投与前および5～9日目まで
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PBL 1427 の安全性と忍容性は、AE、バイタルサイン (血圧、脈拍数、体温)、ECG、臨床検査パラメーター、および臨床評価に基づいて、単独で投与した場合の単回漸増用量後に評価されます。
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投与前および5～9日目まで
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薬物動態変数 (Cmax、tmax、AUC、t1/2、kel、CL/F および Vz/F)
時間枠：投与後48時間
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PBL 1427 の単回漸増用量の薬物動態パラメータ: 各被験者について、以下の時点で血液を採取します: 投与前、0.25、0.50、0.75 1、1.5、2、3、4、6、8、10、14 、投与後16、20、24、36および48時間。
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投与後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学評価（グルコース、インスリン、C-ペプチド、乳酸）
時間枠：投与前および投与後最大4時間
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薬力学は、グルコース、インスリン、C-ペプチド、乳酸などのマーカーと、血漿 DPP-IV 活性および血漿 GLP-1 (グルカゴン様ペプチド I) レベルなどの探索マーカーを使用して評価されます。
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投与前および投与後最大4時間
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探索的マーカー (血漿 DPP-IV 活性および GLP-1 レベル)
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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薬力学は、グルコース、インスリン、C-ペプチド、乳酸などのマーカーと、血漿 DPP-IV 活性および血漿 GLP-1 (グルカゴン様ペプチド I) レベルなどの探索マーカーを使用して評価されます。
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投与前および投与後48時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Deepak C Chilkoti、Head-Clinical Operations
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBL/CR/2011/05/CT
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