A PBL 1427 egyszeri növekvő dózisainak vizsgálata egészséges önkénteseknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a PBL 1427 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának meghatározására egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlen besorolási ütemterv szerint az A vagy B kapszulá(ka)t minden alanynak 240 ml vízzel szobahőmérsékleten adjuk be. Az alanyokat arra utasítják, hogy ne rágják meg vagy törjék össze a kapszulá(ka)t, hanem egészben fogyasszák el. Az adagolásnak való megfelelést közvetlenül az adagolás után a szájüreg alapos ellenőrzésével értékelik. A vizsgálati készítmények beadása az alanyok ülő testhelyzetében történik, és arra utasítják őket, hogy az adagolás után két órán keresztül üljenek, kivéve, ha klinikailag indokolt a testtartás megváltoztatása, vagy bármilyen természetes szükségszerűség esetén. Ezt követően az alanyok normál tevékenységeket folytathatnak, miközben kerülik a súlyos fizikai erőfeszítést.
Az alábbi kohorszokban a következő kezeléseket követik az alábbiak szerint:
1. kohorsz: 20 mg PBL 1427 egyszeri orális adagja (n=6) vagy placebo (n=2) 2. kohorsz: 40 mg (20 mg x 2 kapszula) PBL 1427 egyszeri orális adagja (n=6) vagy placebo (n=2) 3. kohorsz: 80 mg (20 mg x 4 kapszula) PBL 1427 egyszeri orális adagja (n=6) vagy placebo (n=2) 4. kohorsz: 150 mg egyszeri orális adag PBL 1427 (n=6) vagy placebo (n=2) 5. kohorsz: 300 mg (150 mg x 2 kapszula) PBL 1427 (n=6) vagy placebo (n=2) egyszeri orális adagja 6. kohorsz: A egyszeri orális adag 600 mg (150 mg x 4 kapszula) PBL 1427 (n=6) vagy placebo (n=2)
A dózisszintek módosíthatók, és a közbenső dózisszintek tesztelhetők a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához.
A csoportok számát, a dózisszinteket, az adagolás gyakoriságát és feltételeit a következő kohorsz esetében a vezető kutató és a szponzor módosíthatja az előző csoport eredményeinek értékelése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121 002
- Toborzás
- Fortis Clinical Research Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Deepak C Chilkoti
- Telefonszám: +91-129-4090 900
- E-mail: Deepak.chilkoti@fortis-cro.com
-
Kutatásvezető:
- Dr Deepak C Chilkoti
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A kísérletben részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Neme férfi
- Életkor: 18-60 év, mindkettőt beleértve
- A testtömegindex (BMI) 18,5-28 kg/m2 (mindkettőt beleértve) és a testtömeg legalább 45 kg
- Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; és a teljes vizsgálat követelményeinek megfelelni
- Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez
- Normális egészségi állapotúnak kell lenni, ahogy azt a vizsgálatvezető kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok, az alanyok 12 elvezetéses EKG-ja és mellkasi röntgenfelvétele alapján a vizsgálatba való felvételt megelőző 10 napon belül megállapították.
- Alkohol, metil-xantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé, "erős italok") és grapefruit (lé) tartózkodási képessége és hajlandósága minden felvételt megelőző 48 órától a vizsgálat befejezéséig
Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Az FCRL vagy a PBL alkalmazottai
- Nem hajlandó fogamzásgátlót (lehetőleg óvszert) használni szexuális tevékenység során a bejelentkezéstől számított 3 hónapig
- Túlérzékenység és/vagy intolerancia a dipeptidil-peptidáz (DPP)-IV inhibitorokkal vagy bármely más rokon vegyülettel szemben.
- Gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
- Klinikailag kóros EKG és mellkasröntgen.
- Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek (beleértve a testhőmérsékletet is), amelyek mögöttes patológiákra utalnak, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
- Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyógyszer felszívódását, beleértve az akut gyomor-bélrendszeri tüneteket (pl. hányinger, hányás, hasmenés, szívégés), a felvétel előtti egy héttel.
- Laboratóriumi értékek, amelyek jelentősen eltérnek a normál referenciatartománytól és/vagy amelyeket a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A HIV 1 és II, HBsAg, HCV vagy VDRL reaktív betegségmarkereinek jelenléte.
- Pozitív alkohol kilégzési teszt és/vagy vizelet-kábítószer-szűrés (barbiturátok, benzodiazepinek, amfetamin, kokain, opiátok, tetrahidrokannabinol).
- Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
- Cukorbetegség anamnézisében vagy bármilyen antidiabetikus gyógyszer bevétele
- Betegségek: releváns vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin, neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegségek. Depresszió, pszichózis, skizofrénia vagy bármely más súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, vagy epilepsziában, vagy bármely más olyan betegségben, amely megzavarhatja a vizsgálat célját. Bármilyen jelentős betegség anamnézisében a szűrést megelőző 4 hétben
- Gyógyszerek: az anamnézisben szereplő bármely gyógyszer bevétele, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket (OTC) az IMP beadását megelőző 4 hetes időszakban.
- Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely gyógyszer kiértékelésében a vizsgálat megkezdését megelőző 3 hónapban (IMP-vel történő adagolás).
- Véradás: olyan alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 300 ml vért adtak volna és/vagy több mint 300 ml vért veszítettek volna az elmúlt 12 hétben
Megjegyzés: Ha a vérveszteség ≤ 200 ml; Az alany a véradás vagy az előző vizsgálat utolsó mintája után 60 nappal adagolható
- Rendszeres dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, vagy nehezen tartózkodnak a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
- Kábítószer-függőség vagy alkoholisták története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: PBL 1427 kapszula
|
PBL 1427 kapszula 20 mg és 150 mg, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az adagolás előtt és az 5-9. napig
|
A PBL 1427 biztonságosságát és tolerálhatóságát egyszeri növekvő dózisok beadása után értékelik, ha önmagában adják be, a mellékhatások, az életjelek (BP, pulzusszám és testhőmérséklet), EKG, laboratóriumi paraméterek és klinikai értékelés alapján.
|
Az adagolás előtt és az 5-9. napig
|
|
Farmakokinetikai változók (Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, CL/F és Vz/F)
Időkeret: 48 órával az adagolás után
|
A PBL 1427 egyszeri növekvő dózisainak farmakokinetikai paraméterei: Minden alany esetében a vérvétel a következő időpontokban történik: adagolás előtt, 0,25, 0,50, 0,75 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 , 16, 20, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamikai értékelés (glükóz, inzulin, C-peptid, tejsav)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 4 órával az adagolás után
|
A farmakodinámiát olyan markerek, mint a glükóz, inzulin, C-peptid, tejsav, valamint a plazma DPP-IV aktivitása és a plazma GLP-1 (glükagonszerű peptid I) szintjei segítségével értékeljük.
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 4 órával az adagolás után
|
|
Feltáró markerek (plazma DPP-IV aktivitás és GLP-1 szintek)
Időkeret: Az adagolás előtt és 48 órával az adagolás után
|
A farmakodinámiát olyan markerek, mint a glükóz, inzulin, C-peptid, tejsav, valamint a plazma DPP-IV aktivitása és a plazma GLP-1 (glükagonszerű peptid I) szintjei segítségével értékeljük.
|
Az adagolás előtt és 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Deepak C Chilkoti, Head-Clinical Operations
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBL/CR/2011/05/CT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .