Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van enkele oplopende doses PBL 1427 bij gezonde vrijwilligers

15 mei 2013 bijgewerkt door: Panacea Biotec Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses PBL 1427 bij gezonde vrijwilligers te bepalen

PBL 1427 is een dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-remmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van diabetes type 2. Hoewel een aantal DPP-IV-remmers is beschreven, bestaat er nog steeds behoefte aan nieuwe DPP-IV-remmers die een betere halfwaardetijd, gunstige potentie, stabiliteit en selectiviteit, minder toxiciteit en/of betere farmacodynamische eigenschappen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het randomisatieschema zullen capsule(s) van A of B aan elke proefpersoon worden toegediend met 240 ml water bij kamertemperatuur. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de capsule(s) niet te kauwen of fijn te maken, maar om deze in zijn geheel te consumeren. Naleving van de dosering zal worden beoordeeld door een grondige controle van de mondholte direct na dosering. Toediening van onderzoeksproducten zal worden uitgevoerd terwijl de proefpersonen in zittende houding zijn en ze zullen worden geïnstrueerd om twee uur na dosering te blijven zitten, behalve wanneer dit klinisch geïndiceerd is om van houding te veranderen of in geval van een natuurlijke noodzaak. Daarna mogen de proefpersonen normale activiteiten uitoefenen terwijl ze zware lichamelijke inspanning vermijden.

De volgende behandelingen in de onderstaande cohorten worden gevolgd zoals hieronder weergegeven:

Cohort 1: een enkele orale dosis van 20 mg PBL 1427 (n=6) of placebo (n=2) Cohort 2: een enkele orale dosis van 40 mg (20 mg x 2 capsules) PBL 1427 (n=6) of placebo (n=2) Cohort 3: een enkele orale dosis van 80 mg (20 mg x 4 capsules) PBL 1427 (n=6) of placebo (n=2) Cohort 4: een enkele orale dosis van 150 mg PBL 1427 (n=6) of placebo (n=2) Cohort 5: Een enkelvoudige orale dosis van 300 mg (150 mg X 2 capsules) PBL 1427 (n=6) of placebo (n=2) Cohort 6: A enkelvoudige orale dosis van 600 mg (150 mg x 4 capsules) PBL 1427 (n=6) of placebo (n=2)

Dosisniveaus kunnen worden gewijzigd en tussenliggende dosisniveaus kunnen worden getest om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen

Het aantal cohorten, dosisniveaus, frequentie en toedieningsvoorwaarden voor het volgende cohort kunnen worden gewijzigd door de hoofdonderzoeker en sponsor na evaluatie van de resultaten van de vorige groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indië, 121 002
        • Werving
        • Fortis Clinical Research Ltd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Deepak C Chilkoti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opnamecriteria: Proefpersonen die in dit onderzoek worden opgenomen, moeten aan al deze criteria voldoen:

  • Geslacht: mannelijk
  • Leeftijd: 18-60 jaar oud, beiden inclusief
  • Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5-28 kg/m2 (beide inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 45 kg
  • Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; en om te voldoen aan de eisen van de gehele studie
  • Vrijwillig gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Een normale gezondheid hebben zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto van de borstkas van de proefpersonen uitgevoerd binnen 10 dagen voorafgaand aan de toelating tot het onderzoek
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, "power drinks") en grapefruit (sap) vanaf 48 uur voorafgaand aan elke opname tot voltooiing van de studie

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van deze criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  • Medewerkers van FCRL of PBL
  • Niet bereid om voorbehoedsmiddelen (bij voorkeur condooms) te gebruiken tijdens seksuele activiteit gedurende een periode van 3 maanden vanaf de incheckdatum
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of intolerantie voor dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-remmers of andere verwante verbindingen.
  • Geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Klinisch abnormaal ECG en X-thorax.
  • Fysieke bevindingen: klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen (waaronder lichaamstemperatuur) die wijzen op onderliggende pathologieën of die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  • Maagdarmstelselaandoeningen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur), één week voorafgaand aan de opname.
  • Laboratoriumwaarden die significant afwijken van het normale referentiebereik en/of door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
  • Aanwezigheid van reactieve ziektemarkers van HIV 1 en II, HBsAg, HCV of VDRL.
  • Positief voor alcohol ademtest en/of urine drugsscreening (barbituraten, benzodiazepines, amfetamine, cocaïne, opiaten, tetra-hydro cannabinol).
  • Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus of inname van antidiabetica
  • Ziekten: relevante geschiedenis van nier-, lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene, neurologische of gastro-intestinale ziekten. Voorgeschiedenis van depressie, psychose, schizofrenie of een andere ernstige psychiatrische ziekte, of epilepsie, of een andere ziekte die het doel van het onderzoek kan verstoren. Geschiedenis van een significante ziekte in de 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Medicijnen: geschiedenis van inname van medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de dosering met het IMP.
  • Geneesmiddelenonderzoek: deelname aan de evaluatie van een geneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie (dosering met IMP).
  • Bloeddonatie: Proefpersonen die, na voltooiing van dit onderzoek, in de afgelopen 12 weken meer dan 300 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren

Opmerking: als het bloedverlies ≤ 200 ml is; proefpersoon kan worden gedoseerd 60 dagen na bloeddonatie of laatste monster van de vorige studie

  • Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of moeite hebben om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
  • Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Bijpassende placebo, enkele dosis
Experimenteel: PBL 1427 capsules
Geneesmiddel: PBL 1427 capsules
PBL 1427 capsules 20 mg en 150 mg, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot Dag 5-9
De veiligheid en verdraagbaarheid van PBL 1427 zal worden beoordeeld na enkelvoudige oplopende doses wanneer het alleen wordt toegediend op basis van bijwerkingen, vitale functies (BP, hartslag en lichaamstemperatuur), ECG, laboratoriumparameters en klinische beoordeling.
Pre-dosis en tot Dag 5-9
Farmacokinetische variabelen (Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, CL/F & Vz/F)
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
Farmacokinetische parameters van enkelvoudige oplopende doses van PBL 1427: Voor elke proefpersoon zal bloed worden verzameld op de volgende tijdstippen: pre-dosis, 0,25, 0,50, 0,75 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 , 16, 20, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische beoordeling (glucose, insuline, C-peptide, melkzuur)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 4 uur na de dosis
Farmacodynamiek zal worden beoordeeld met behulp van markers zoals glucose, insuline, C-peptide, melkzuur en de verkennende markers plasma DPP-IV-activiteit en plasma GLP-1 (Glucagon-like peptide I) niveaus
Pre-dosis en tot 4 uur na de dosis
Verkennende markers (plasma DPP-IV-activiteit en GLP-1-spiegels)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 48 uur na dosering
Farmacodynamiek zal worden beoordeeld met behulp van markers zoals glucose, insuline, C-peptide, melkzuur en de verkennende markers plasma DPP-IV-activiteit en plasma GLP-1 (Glucagon-like peptide I) niveaus
Pre-dosis en tot 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panacea Biotec Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Deepak C Chilkoti, Head-Clinical Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PBL/CR/2011/05/CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren