Estudio de dosis únicas ascendentes de PBL 1427 en voluntarios sanos
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de PBL 1427 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el programa de aleatorización, se administrarán cápsulas de A o B a cada sujeto con 240 ml de agua a temperatura ambiente. Se indicará a los sujetos que no mastiquen ni trituren las cápsulas, sino que las consuman enteras. El cumplimiento de la dosificación se evaluará mediante una revisión minuciosa de la cavidad oral inmediatamente después de la dosificación. La administración de productos en investigación se llevará a cabo mientras los sujetos están sentados y se les indicará que permanezcan sentados durante dos horas después de la dosificación, excepto cuando esté clínicamente indicado para cambiar la postura o en caso de alguna exigencia natural. A partir de entonces, a los sujetos se les permitirá participar en actividades normales mientras evitan el esfuerzo físico severo.
Los siguientes tratamientos en las siguientes cohortes se seguirán como se indica a continuación:
Cohorte 1: Una dosis oral única de 20 mg de PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2) Cohorte 2: Una dosis oral única de 40 mg (20 mg X 2 cápsulas) de PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2) Cohorte 3: Una dosis oral única de 80 mg (20 mg X 4 cápsulas) de PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2) Cohorte 4: Una dosis oral única de 150 mg de PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2) Cohorte 5: Una dosis oral única de 300 mg (150 mg X 2 cápsulas) de PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2) Cohorte 6: A dosis oral única de 600 mg (150 mg X 4 cápsulas) de PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2)
Los niveles de dosis pueden modificarse y los niveles de dosis intermedios pueden probarse para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
El número de cohortes, los niveles de dosis, la frecuencia y las condiciones de administración de la cohorte posterior pueden ser modificados por el investigador principal y el patrocinador después de la evaluación de los resultados del grupo anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121 002
- Reclutamiento
- Fortis Clinical Research Ltd
-
Contacto:
- Dr Deepak C Chilkoti
- Número de teléfono: +91-129-4090 900
- Correo electrónico: Deepak.chilkoti@fortis-cro.com
-
Investigador principal:
- Dr Deepak C Chilkoti
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos que se inscribirán en este ensayo deben cumplir con todos estos criterios:
- Sexo masculino
- Edad: 18-60 años, ambos inclusive
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5-28 kg/m2 (ambos inclusive) y un peso corporal no inferior a 45 kg
- Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; y para cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Dar voluntariamente consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Gozar de salud normal según lo determine el investigador principal a partir de la historia clínica, el examen físico y las investigaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y radiografía de tórax de los sujetos realizados dentro de los 10 días anteriores a la admisión del estudio.
- Capacidad y disposición para abstenerse de bebidas alcohólicas, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, coca cola, chocolate, "bebidas energéticas") y pomelo (jugo) desde las 48 h previas a cada ingreso hasta la finalización del estudio
Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan con cualquiera de estos criterios no se inscribirán en el estudio:
- Empleados de FCRL o PBL
- No estar dispuesto a usar anticonceptivos (preferiblemente condones) durante la actividad sexual durante el período de 3 meses a partir de la fecha de registro
- Antecedentes de hipersensibilidad y/o intolerancia a los inhibidores de la Dipeptidil peptidasa (DPP)-IV o cualquier otro compuesto relacionado.
- Antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el Investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio.
- ECG y radiografía de tórax clínicamente anormales.
- Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes (incluida la temperatura corporal) que sugieran patologías subyacentes o que puedan interferir con los objetivos del estudio.
- Trastornos gastrointestinales que puedan influir en la absorción del fármaco, incluidos los síntomas gastrointestinales agudos (p. náuseas, vómitos, diarrea, ardor de estómago), antes de una semana de la admisión.
- Valores de laboratorio que son significativamente diferentes al rango de referencia normal y/o que el investigador considera que tienen importancia clínica
- Presencia de marcadores de enfermedad reactivos de VIH 1 y II, HBsAg, HCV o VDRL.
- Prueba de alcoholemia y/o detección de drogas en orina positivas (barbitúricos, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, opiáceos, tetrahidrocannabinol).
- Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
- Antecedentes de Diabetes Mellitus o ingesta de algún medicamento antidiabético
- Enfermedades: antecedentes relevantes de enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, neurológicas o gastrointestinales. Antecedentes de depresión, psicosis, esquizofrenia o cualquier otra enfermedad psiquiátrica grave, o epilepsia, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con el objetivo del estudio. Antecedentes de cualquier enfermedad importante en las 4 semanas anteriores a la selección
- Medicamentos: historial de ingesta de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC) durante el período de 4 semanas antes de la dosificación con el IMP.
- Ensayos de fármacos en investigación: participación en la evaluación de cualquier fármaco en los 3 meses previos al inicio del estudio (dosificación con IMP).
- Donación de sangre: Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado y/o perdido más de 300 ml de sangre en las últimas 12 semanas
Nota: En caso de que la pérdida de sangre sea ≤ 200 mL; el sujeto puede recibir la dosis 60 días después de la donación de sangre o la última muestra del estudio anterior
- Fumadores habituales que fuman más de 10 cigarrillos al día o tienen dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
- Antecedentes de drogodependencia o alcohólicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo a juego
|
Placebo a juego, dosis única
|
|
Experimental: Cápsulas PBL 1427
|
PBL 1427 cápsulas de 20 mg y 150 mg, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta el día 5-9
|
La seguridad y la tolerabilidad de PBL 1427 se evaluarán después de dosis únicas ascendentes cuando se administren solos sobre la base de AE, signos vitales (PA, frecuencia del pulso y temperatura corporal), ECG, parámetros de laboratorio y evaluación clínica.
|
Antes de la dosis y hasta el día 5-9
|
|
Variables farmacocinéticas (Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, CL/F y Vz/F)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
|
Parámetros farmacocinéticos de dosis únicas ascendentes de PBL 1427: para cada sujeto, se recolectará sangre en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 , 16, 20, 24, 36 y 48 h posdosis.
|
48 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación farmacodinámica (glucosa, insulina, péptido C, ácido láctico)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 4 h post-dosis
|
La farmacodinámica se evaluará utilizando marcadores como la glucosa, la insulina, el péptido C, el ácido láctico y los marcadores exploratorios, la actividad plasmática de la DPP-IV y los niveles plasmáticos de GLP-1 (péptido I similar al glucagón).
|
Pre-dosis y hasta 4 h post-dosis
|
|
Marcadores exploratorios (actividad plasmática de DPP-IV y niveles de GLP-1)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 48 h después de la dosificación
|
La farmacodinámica se evaluará utilizando marcadores como la glucosa, la insulina, el péptido C, el ácido láctico y los marcadores exploratorios, la actividad plasmática de la DPP-IV y los niveles plasmáticos de GLP-1 (péptido I similar al glucagón).
|
Pre-dosis y hasta 48 h después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Deepak C Chilkoti, Head-Clinical Operations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBL/CR/2011/05/CT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .