- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01554293
Undersøgelse af enkeltstående stigende doser af PBL 1427 hos raske frivillige
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkeltstående stigende doser af PBL 1427 hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til randomiseringsskemaet vil kapsel(er) af A eller B blive administreret til hvert individ med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at tygge eller knuse kapslen/kapslerne, men at indtage den som helhed. Overholdelse af dosering vil blive vurderet ved en grundig kontrol af mundhulen umiddelbart efter dosering. Administration af forsøgsprodukter vil blive udført, mens forsøgspersonerne er i siddende stilling, og de vil blive instrueret i at blive siddende i to timer efter dosering, undtagen når det er klinisk indiceret til at ændre holdningen eller i tilfælde af en naturlig nødvendighed. Derefter vil forsøgspersonerne få lov til at deltage i normale aktiviteter, mens de undgår alvorlig fysisk anstrengelse.
Følgende behandlinger i nedenstående kohorter vil blive fulgt som angivet nedenfor:
Kohorte 1: En enkelt oral dosis på 20 mg PBL 1427 (n=6) eller placebo (n=2) Kohorte 2: En enkelt oral dosis på 40 mg (20 mg X 2 kapsler) PBL 1427 (n=6) eller placebo (n=2) Kohorte 3: En enkelt oral dosis på 80 mg (20 mg X 4 kapsler) PBL 1427 (n=6) eller placebo (n=2) Kohorte 4: En enkelt oral dosis på 150 mg PBL 1427 (n=6) eller placebo (n=2) Kohorte 5: En enkelt oral dosis på 300 mg (150 mg X 2 kapsler) af PBL 1427 (n=6) eller placebo (n=2) Kohorte 6: A enkelt oral dosis på 600 mg (150 mg X 4 kapsler) PBL 1427 (n=6) eller placebo (n=2)
Dosisniveauer kan ændres, og mellemdosisniveauer kan testes for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Antallet af kohorter, dosisniveauer, hyppighed og administrationsbetingelser for den efterfølgende kohorte kan ændres af den primære investigator og sponsor efter evaluering af resultaterne fra den tidligere gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Deepak C Chilkoti
- Telefonnummer: +91-129-4090 900
- E-mail: Deepak.chilkoti@fortis-cro.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indien, 121 002
- Rekruttering
- Fortis Clinical Research Ltd
-
Kontakt:
- Dr Deepak C Chilkoti
- Telefonnummer: +91-129-4090 900
- E-mail: Deepak.chilkoti@fortis-cro.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr Deepak C Chilkoti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der skal tilmeldes dette forsøg, skal opfylde alle disse kriterier:
- Køn: mand
- Alder: 18-60 år, begge inklusiv
- At have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-28 kg/m2 (begge inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 45 kg
- Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; og at overholde kravene til hele undersøgelsen
- Frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Være i normalt helbred som bestemt af hovedforskeren ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, 12-aflednings EKG og røntgen af thorax af forsøgspersonerne udført inden for 10 dage før optagelsen af undersøgelsen
- Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks") og grapefrugt (juice) fra 48 timer før hver indlæggelse indtil studiet er afsluttet
Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder nogen af disse kriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:
- Ansatte i FCRL eller PBL
- Ikke villig til at bruge præventionsmidler (helst kondomer) under seksuel aktivitet i en periode på 3 måneder fra datoen for check-in
- Anamnese med overfølsomhed og/eller intolerance over for Dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-hæmmere eller andre relaterede forbindelser.
- Anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Klinisk unormalt EKG og røntgen af thorax.
- Fysiske fund: klinisk relevante unormale fysiske fund (inklusive kropstemperatur), der tyder på underliggende patologier eller dem, der kunne interferere med undersøgelsens formål.
- Gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis påvirker lægemiddelabsorptionen, herunder akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, diarré, forbrænding af halsen), forud for en uge til indlæggelsen.
- Laboratorieværdier, der er væsentligt forskellige fra det normale referenceområde og/eller anses for at være af klinisk betydning af investigator
- Tilstedeværelse af reaktive sygdomsmarkører for HIV 1 og II, HBsAg,, HCV eller VDRL.
- Positiv til alkoholudåndingstest og/eller urinstofscreening (barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, opiater, tetrahydrocannabinol).
- Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Anamnese med diabetes mellitus eller indtagelse af enhver anti-diabetisk medicin
- Sygdomme: relevant historie med nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske eller gastrointestinale sygdomme. Anamnese med depression, psykose, skizofreni eller andre alvorlige psykiatriske sygdomme eller epilepsi eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre formålet med undersøgelsen. Anamnese med væsentlig sygdom i de 4 uger forud for screeningen
- Medicin: historie med indtagelse af enhver medicin, herunder håndkøbsmedicin (OTC) i løbet af 4 ugers perioden forud for dosering med IMP.
- Undersøgende lægemiddelforsøg: deltagelse i evalueringen af ethvert lægemiddel i de 3 måneder før studiets start (dosering med IMP).
- Bloddonation: Forsøgspersoner, som gennem fuldførelsen af denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 300 ml blod inden for de seneste 12 uger
Bemærk: Hvis blodtabet er ≤ 200 ml; forsøgsperson kan doseres 60 dage efter bloddonation eller sidste prøve fra den tidligere undersøgelse
- Almindelige rygere, der ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
- Historie med stofafhængighed eller alkoholikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
Matchende placebo, enkeltdosis
|
Eksperimentel: PBL 1427 kapsler
|
PBL 1427 kapsler 20 mg og 150 mg, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Før dosis og op til dag 5-9
|
Sikkerhed og tolerabilitet af PBL 1427 vil blive vurderet efter enkelt stigende doser, når det administreres alene på basis af AE'er, vitale tegn (BP, puls og kropstemperatur), EKG, laboratorieparametre og klinisk vurdering.
|
Før dosis og op til dag 5-9
|
Farmakokinetiske variabler (Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, CL/F & Vz/F)
Tidsramme: 48 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske parametre for enkelt stigende doser af PBL 1427: For hvert individ vil der blive indsamlet blod på følgende tidspunkter: præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 , 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakodynamisk vurdering (glukose, insulin, C-peptid, mælkesyre)
Tidsramme: Før dosis og op til 4 timer efter dosis
|
Farmakodynamik vil blive vurderet ved hjælp af markører som glucose, insulin, C-peptid, mælkesyre og de eksplorative markører plasma DPP-IV aktivitet og plasma GLP-1 (Glucagon-lignende peptid I) niveauer
|
Før dosis og op til 4 timer efter dosis
|
Udforskende markører (plasma DPP-IV aktivitet og GLP-1 niveauer)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosering
|
Farmakodynamik vil blive vurderet ved hjælp af markører som glucose, insulin, C-peptid, mælkesyre og de eksplorative markører plasma DPP-IV aktivitet og plasma GLP-1 (Glucagon-lignende peptid I) niveauer
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Deepak C Chilkoti, Head-Clinical Operations
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBL/CR/2011/05/CT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med PBL 1427 kapsler
-
Gilead SciencesRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater
-
University of TasmaniaAfsluttet
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Swedish Heart Lung FoundationUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationMelanom | Brystkræft | Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk kræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Ikke længere tilgængelig
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejl | Dekompenseret hjertesvigt | Akut hjertesvigtForenede Stater, Tyskland, Jordan, Polen, Den Russiske Føderation
-
IRCCS San RaffaeleFondazione TelethonAfsluttetSvært kombineret immundefektsyndrom
-
The Cleveland ClinicAfsluttetCerebrospinalvæskedrænagekateter
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk kræft | Metastatisk melanom | Metastatisk nyrekræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk kræftForenede Stater