- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01554293
Studio di singole dosi ascendenti di PBL 1427 in volontari sani
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di PBL 1427 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il programma di randomizzazione, a ciascun soggetto verranno somministrate capsule di A o B con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. I soggetti verranno istruiti a non masticare o frantumare le capsule ma a consumarle intere. La conformità al dosaggio sarà valutata mediante un controllo approfondito della cavità orale immediatamente dopo la somministrazione. La somministrazione dei prodotti sperimentali sarà effettuata mentre i soggetti sono in posizione seduta e saranno istruiti a rimanere seduti per due ore dopo la somministrazione tranne quando clinicamente indicato per cambiare la postura o in caso di qualsiasi esigenza naturale. Successivamente, i soggetti potranno svolgere le normali attività evitando uno sforzo fisico intenso.
I seguenti trattamenti nelle coorti sottostanti saranno seguiti come indicato di seguito:
Coorte 1: una singola dose orale di 20 mg di PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2) Coorte 2: una singola dose orale di 40 mg (20 mg x 2 capsule) di PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2) Coorte 3: una singola dose orale di 80 mg (20 mg x 4 capsule) di PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2) Coorte 4: una singola dose orale di 150 mg di PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2) Coorte 5: una singola dose orale di 300 mg (150 mg x 2 capsule) di PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2) Coorte 6: A singola dose orale di 600 mg (150 mg x 4 capsule) di PBL 1427 (n=6) o placebo (n=2)
I livelli di dose possono essere modificati e i livelli di dose intermedi possono essere testati per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Il numero di coorti, i livelli di dose, la frequenza e le condizioni di somministrazione per la successiva coorte possono essere modificati dal ricercatore principale e dallo sponsor dopo la valutazione dei risultati del gruppo precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Deepak C Chilkoti
- Numero di telefono: +91-129-4090 900
- Email: Deepak.chilkoti@fortis-cro.com
Luoghi di studio
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Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121 002
- Reclutamento
- Fortis Clinical Research Ltd
-
Contatto:
- Dr Deepak C Chilkoti
- Numero di telefono: +91-129-4090 900
- Email: Deepak.chilkoti@fortis-cro.com
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Investigatore principale:
- Dr Deepak C Chilkoti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti da arruolare in questo studio devono soddisfare tutti questi criteri:
- Il sesso maschile
- Età: 18-60 anni, entrambi inclusi
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5-28 kg/m2 (entrambi inclusi) e peso corporeo non inferiore a 45 kg
- Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; e per soddisfare i requisiti dell'intero studio
- Consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio
- Avere una salute normale come determinato dal ricercatore principale dalla storia medica, dall'esame fisico e dalle indagini di laboratorio, dall'ECG a 12 derivazioni e dai raggi X del torace dei soggetti eseguiti entro 10 giorni prima dell'ammissione allo studio
- Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, coca cola, cioccolato, "bevande energetiche") e pompelmo (succo) dalle 48 ore precedenti ogni ricovero fino al completamento dello studio
Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non saranno arruolati nello studio:
- Dipendenti di FCRL o PBL
- Non disposto a utilizzare contraccettivi (preferibilmente preservativi) durante l'attività sessuale per il periodo di 3 mesi dalla data del check-in
- Storia di ipersensibilità e/o intolleranza agli inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-IV o ad altri composti correlati.
- Storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio.
- ECG e radiografia del torace clinicamente anormali.
- Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente rilevanti (inclusa la temperatura corporea) che suggeriscono patologie sottostanti o quelle che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
- Patologie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco, inclusi sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco), prima di una settimana dal ricovero.
- Valori di laboratorio significativamente diversi dal normale intervallo di riferimento e/o ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
- Presenza di marcatori di malattia reattivi di HIV 1 e II, HBsAg, HCV o VDRL.
- Positivo all'etilometro e/o allo screening antidroga delle urine (barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, oppiacei, tetra-idrocannabinolo).
- Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
- Storia di diabete mellito o assunzione di farmaci antidiabetici
- Malattie: anamnesi rilevante di malattie renali, epatiche, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, neurologiche o gastrointestinali. Storia di depressione, psicosi, schizofrenia o qualsiasi altra grave malattia psichiatrica, o epilessia o qualsiasi altra malattia che possa interferire con lo scopo dello studio. Storia di qualsiasi malattia significativa nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Farmaci: storia di assunzione di qualsiasi farmaco, compresi i farmaci da banco (OTC) durante il periodo di 4 settimane prima del dosaggio con l'IMP.
- Studi sperimentali sui farmaci: partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio (dosaggio con IMP).
- Donazione di sangue: soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 300 ml di sangue nelle ultime 12 settimane
Nota: nel caso in cui la perdita di sangue sia ≤ 200 mL; soggetto può ricevere la dose 60 giorni dopo la donazione di sangue o l'ultimo campione dello studio precedente
- Fumatori abituali che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- Storia di tossicodipendenza o alcolisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
|
Placebo corrispondente, monodose
|
Sperimentale: PBL 1427 capsule
|
PBL 1427 capsule 20 mg e 150 mg, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Pre-dose e fino al giorno 5-9
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La sicurezza e la tollerabilità di PBL 1427 saranno valutate dopo singole dosi crescenti quando somministrato da solo sulla base di eventi avversi, segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura corporea), ECG, parametri di laboratorio e valutazione clinica.
|
Pre-dose e fino al giorno 5-9
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Variabili farmacocinetiche (Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, CL/F e Vz/F)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
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Parametri farmacocinetici di singole dosi crescenti di PBL 1427: per ogni soggetto, il sangue verrà raccolto nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 , 16, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione farmacodinamica (glucosio, insulina, C-peptide, acido lattico)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 4 ore dopo la dose
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La farmacodinamica sarà valutata utilizzando marcatori come glucosio, insulina, peptide C, acido lattico e marcatori esplorativi attività DPP-IV plasmatica e livelli plasmatici di GLP-1 (peptide I simile al glucagone)
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Pre-dose e fino a 4 ore dopo la dose
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Marcatori esplorativi (attività plasmatica DPP-IV e livelli di GLP-1)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
La farmacodinamica sarà valutata utilizzando marcatori come glucosio, insulina, peptide C, acido lattico e marcatori esplorativi attività DPP-IV plasmatica e livelli plasmatici di GLP-1 (peptide I simile al glucagone)
|
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Deepak C Chilkoti, Head-Clinical Operations
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBL/CR/2011/05/CT
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Prove cliniche su PBL 1427 capsule
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Gilead SciencesReclutamentoColite ulcerosaStati Uniti
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University of TasmaniaCompletato
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Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Swedish Heart Lung FoundationSconosciuto
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National Cancer Institute (NCI)Iscrizione su invitoMelanoma | Cancro al seno | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro metastatico | Cancro gastrointestinaleStati Uniti
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Al-Mustafa University CollegeReclutamento
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Non più disponibile
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Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca scompensata | Insufficienza cardiaca acutaStati Uniti, Germania, Giordania, Polonia, Federazione Russa
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IRCCS San RaffaeleFondazione TelethonCompletatoSindrome da immunodeficienza combinata grave
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AbbottTerminatoDisturbo convulsivo parzialeStati Uniti
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The Cleveland ClinicCompletatoCatetere per il drenaggio del liquido cerebrospinale