Studie av enkeltstående stigende doser av PBL 1427 hos friske frivillige

Inkluderingskriterier: Emner som skal meldes på i denne prøveperioden må oppfylle alle disse kriteriene:

• Kjønn Mann
• Alder: 18-60 år, begge inkludert
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-28 kg/m2 (begge inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 45 kg
• Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; og å overholde kravene til hele studiet
• Frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
• Ha normal helse som bestemt av hovedetterforskeren fra sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser, 12-avlednings EKG og røntgen thorax av forsøkspersonene utført innen 10 dager før opptak av studien
• Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "kraftdrikker") og grapefrukt (juice) fra 48 timer før hvert opptak til studiet er fullført

Eksklusjonskriterier: Emner som oppfyller noen av disse kriteriene vil ikke bli registrert i studien:

• Ansatte i FCRL eller PBL
• Ikke villig til å bruke prevensjonsmidler (helst kondomer) under seksuell aktivitet i perioden på 3 måneder fra datoen for innsjekking
• Anamnese med overfølsomhet og/eller intoleranse overfor dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-hemmere eller andre relaterte forbindelser.
• Anamnese med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien.
• Klinisk unormalt EKG og røntgen thorax.
• Fysiske funn: klinisk relevante unormale fysiske funn (inkludert kroppstemperatur) som tyder på underliggende patologier eller de som kan forstyrre studiens mål.
• Gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen, inkludert akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, oppkast, diaré, hjertebrann), før en uke før innleggelse.
• Laboratorieverdier som er vesentlig forskjellig fra det normale referanseområdet og/eller anses å være av klinisk betydning av etterforskeren
• Tilstedeværelse av reaktive sykdomsmarkører for HIV 1 og II, HBsAg,, HCV eller VDRL.
• Positiv for alkoholpustetest og/eller urinmedisinskranke (barbiturater, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, opiater, tetrahydrocannabinol).
• Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Historie om diabetes mellitus eller inntak av antidiabetisk medisin
• Sykdommer: relevant historie med nyre-, lever-, kardiovaskulære, luftveis-, hud-, hematologiske, endokrine, nevrologiske eller gastrointestinale sykdommer. Anamnese med depresjon, psykose, schizofreni eller andre alvorlige psykiatriske sykdommer, eller epilepsi, eller annen sykdom som kan forstyrre målet med studien. Anamnese med betydelig sykdom i de 4 ukene før screeningen
• Medisiner: historie med inntak av medisiner inkludert reseptfrie medisiner (OTC) i løpet av 4 uker før dosering med IMP.
• Undersøkende legemiddelforsøk: deltakelse i evalueringen av ethvert medikament i de 3 månedene før studiestart (dosering med IMP).
• Bloddonasjon: Forsøkspersoner som gjennom fullføringen av denne studien ville ha donert og/eller mistet mer enn 300 ml blod de siste 12 ukene

Merk: I tilfelle blodtapet er ≤ 200 ml; forsøkspersonen kan doseres 60 dager etter bloddonasjon eller siste prøve fra forrige studie

• Vanlige røykere som røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholikere