Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych rosnących dawek PBL 1427 u zdrowych ochotników

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Panacea Biotec Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek PBL 1427 u zdrowych ochotników

PBL 1427 to inhibitor peptydazy dipeptydylowej (DPP)-IV opracowywany do leczenia cukrzycy typu 2. Chociaż opisano wiele inhibitorów DPP-IV, nadal istnieje zapotrzebowanie na nowe inhibitory DPP-IV, które mają lepszy okres półtrwania, korzystną moc, stabilność i selektywność, mniejszą toksyczność i/lub lepsze właściwości farmakodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z harmonogramem randomizacji, kapsułki A lub B zostaną podane każdemu osobnikowi z 240 ml wody o temperaturze otoczenia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie żuć ani nie kruszyć kapsułki (kapsułek), ale spożywać ją w całości. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania zostanie ocenione poprzez dokładne sprawdzenie jamy ustnej bezpośrednio po podaniu dawki. Podawanie badanych produktów będzie przeprowadzane, gdy badani będą w pozycji siedzącej i zostaną poinstruowani, aby pozostali w pozycji siedzącej przez dwie godziny po podaniu dawki, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest klinicznie wskazana zmiana pozycji lub w przypadku jakiejkolwiek naturalnej konieczności. Następnie badani będą mogli wykonywać normalne czynności, unikając ciężkiego wysiłku fizycznego.

Następujące leczenie w poniższych kohortach będzie przebiegać zgodnie z poniższym opisem:

Kohorta 1: Pojedyncza dawka doustna 20 mg PBL 1427 (n=6) lub placebo (n=2) Kohorta 2: Pojedyncza dawka doustna 40 mg (20 mg X 2 kapsułki) PBL 1427 (n=6) lub placebo (n=2) Kohorta 3: Pojedyncza dawka doustna 80 mg (20 mg X 4 kapsułki) PBL 1427 (n=6) lub placebo (n=2) Kohorta 4: Pojedyncza dawka doustna 150 mg PBL 1427 (n=6) lub placebo (n=2) Kohorta 5: Pojedyncza dawka doustna 300 mg (150 mg X 2 kapsułki) PBL 1427 (n=6) lub placebo (n=2) Kohorta 6: A pojedyncza dawka doustna 600 mg (150 mg X 4 kapsułki) PBL 1427 (n=6) lub placebo (n=2)

Poziomy dawek mogą być modyfikowane, a pośrednie poziomy dawek mogą być testowane w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)

Liczba kohort, poziomy dawek, częstotliwość i warunki podawania dla kolejnej kohorty mogą zostać zmienione przez Kierownika i Sponsora po ocenie wyników poprzedniej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121 002
        • Rekrutacyjny
        • Fortis Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Deepak C Chilkoti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: Osoby, które mają zostać włączone do tego badania, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Płeć mężczyzna
  • Wiek: 18-60 lat włącznie
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5-28 kg/m2 (włącznie) i masą ciała nie mniejszą niż 45 kg
  • Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; i spełnić wymagania całego badania
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
  • Mieć normalny stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie historii medycznej, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej uczestników wykonanych w ciągu 10 dni przed dopuszczeniem do badania
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, „energetyzujące napoje”) i grejpfrutów (soków) od 48 h przed każdym przyjęciem do zakończenia badania

Kryteria wykluczenia: Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączone do badania:

  • Pracownicy FCRL lub PBL
  • Brak chęci stosowania środków antykoncepcyjnych (najlepiej prezerwatyw) podczas aktywności seksualnej przez okres 3 miesięcy od daty zameldowania
  • Historia nadwrażliwości i / lub nietolerancji na inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP)-IV lub inne pokrewne związki.
  • Historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Klinicznie nieprawidłowe EKG i RTG klatki piersiowej.
  • Objawy fizykalne: istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizyczne (w tym temperatura ciała) sugerujące podstawowe patologie lub te, które mogą kolidować z celami badania.
  • Zaburzenia żołądka i jelit, które mogą wpływać na wchłanianie leku, w tym ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga), poprzedzający tydzień do przyjęcia.
  • Wartości laboratoryjne znacznie różniące się od normalnego zakresu referencyjnego i/lub uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne
  • Obecność reaktywnych markerów choroby HIV 1 i II, HBsAg, HCV lub VDRL.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub moczu na obecność narkotyków (barbiturany, benzodiazepiny, amfetamina, kokaina, opiaty, tetra-hydrokannabinol).
  • Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
  • Historia cukrzycy lub przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
  • Choroby: odpowiednia historia chorób nerek, wątroby, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub żołądkowo-jelitowych. Historia depresji, psychoz, schizofrenii lub innych ciężkich chorób psychicznych, padaczki lub innych chorób, które mogą kolidować z celem badania. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Leki: historia przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym leków dostępnych bez recepty (OTC) w okresie 4 tygodni przed podaniem IMP.
  • Badania leków badawczych: udział w ocenie dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (dawkowanie z IMP).
  • Oddawanie krwi: osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby i/lub straciły ponad 300 ml krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni

Uwaga: W przypadku utraty krwi ≤ 200 ml; osobnikowi można podać dawkę 60 dni po oddaniu krwi lub ostatniej próbce z poprzedniego badania

  • Regularni palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas każdego okresu badania.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholików

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kapsułki PBL 1427
Lek: Kapsułki PBL 1427
PBL 1427 kapsułki 20 mg i 150 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do dnia 5-9
Bezpieczeństwo i tolerancja PBL 1427 zostaną ocenione po podaniu pojedynczych rosnących dawek w monoterapii na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, częstość tętna i temperatura ciała), EKG, parametrów laboratoryjnych i oceny klinicznej.
Przed dawkowaniem i do dnia 5-9
Zmienne farmakokinetyczne (Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, CL/F i Vz/F)
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
Parametry farmakokinetyczne pojedynczych rosnących dawek PBL 1427: Dla każdego pacjenta krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 , 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
48 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakodynamiczna (glukoza, insulina, peptyd C, kwas mlekowy)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 4 godzin po podaniu
Farmakodynamika zostanie oceniona przy użyciu markerów, takich jak glukoza, insulina, peptyd C, kwas mlekowy oraz markerów eksploracyjnych, takich jak aktywność DPP-IV w osoczu i poziomy GLP-1 (peptydu glukagonopodobnego I) w osoczu
Przed podaniem i do 4 godzin po podaniu
Markery eksploracyjne (aktywność DPP-IV w osoczu i poziomy GLP-1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Farmakodynamika zostanie oceniona przy użyciu markerów, takich jak glukoza, insulina, peptyd C, kwas mlekowy oraz markerów eksploracyjnych, takich jak aktywność DPP-IV w osoczu i poziomy GLP-1 (peptydu glukagonopodobnego I) w osoczu
Przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panacea Biotec Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Deepak C Chilkoti, Head-Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBL/CR/2011/05/CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kapsułki PBL 1427

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj