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Studie über aufsteigende Einzeldosen von PBL 1427 bei gesunden Freiwilligen

15. Mai 2013 aktualisiert von: Panacea Biotec Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von PBL 1427 bei gesunden Freiwilligen

PBL 1427 ist ein Dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-Inhibitor, der zur Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt wird. Obwohl eine Reihe von DPP-IV-Inhibitoren beschrieben wurden, besteht immer noch ein Bedarf an neuen DPP-IV-Inhibitoren, die eine bessere Halbwertszeit, eine vorteilhafte Wirksamkeit, Stabilität und Selektivität, eine geringere Toxizität und/oder bessere pharmakodynamische Eigenschaften aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem Randomisierungsplan werden jedem Probanden Kapseln A oder B mit 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur verabreicht. Die Probanden werden angewiesen, die Kapsel(n) nicht zu kauen oder zu zerdrücken, sondern sie als Ganzes zu konsumieren. Die Einhaltung der Dosierung wird durch eine gründliche Kontrolle der Mundhöhle unmittelbar nach der Dosierung beurteilt. Die Verabreichung der Prüfpräparate erfolgt, während sich die Probanden in sitzender Haltung befinden, und sie werden angewiesen, nach der Dosierung zwei Stunden lang sitzen zu bleiben, es sei denn, es ist klinisch angezeigt, die Haltung zu ändern, oder es besteht eine natürliche Notwendigkeit. Danach dürfen die Probanden normalen Aktivitäten nachgehen und dabei schwere körperliche Anstrengungen vermeiden.

Die folgenden Behandlungen in den folgenden Kohorten werden wie folgt durchgeführt:

Kohorte 1: Eine orale Einzeldosis von 20 mg PBL 1427 (n=6) oder Placebo (n=2) Kohorte 2: Eine orale Einzeldosis von 40 mg (20 mg x 2 Kapseln) PBL 1427 (n=6) oder Placebo (n=2) Kohorte 3: Eine orale Einzeldosis von 80 mg (20 mg x 4 Kapseln) PBL 1427 (n=6) oder Placebo (n=2) Kohorte 4: Eine orale Einzeldosis von 150 mg PBL 1427 (n=6) oder Placebo (n=2) Kohorte 5: Eine orale Einzeldosis von 300 mg (150 mg x 2 Kapseln) PBL 1427 (n=6) oder Placebo (n=2) Kohorte 6: A orale Einzeldosis von 600 mg (150 mg x 4 Kapseln) PBL 1427 (n=6) oder Placebo (n=2)

Die Dosisniveaus können geändert werden und mittlere Dosisniveaus können getestet werden, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.

Die Anzahl der Kohorten, Dosisniveaus, Häufigkeit und Bedingungen der Verabreichung für die nachfolgende Kohorte können vom Hauptprüfer und Sponsor nach Auswertung der Ergebnisse der vorherigen Gruppe geändert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121 002
        • Rekrutierung
        • Fortis Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Deepak C Chilkoti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Geschlecht männlich
  • Alter: 18-60 Jahre, beide inklusive
  • Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28 kg/m2 (beide inklusive) und einem Körpergewicht von mindestens 45 kg
  • Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen; und den Anforderungen der gesamten Studie gerecht zu werden
  • Freiwillige freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Sie müssen über einen normalen Gesundheitszustand verfügen, wie vom Hauptprüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs der Probanden festgestellt, die innerhalb von 10 Tagen vor Aufnahme der Studie durchgeführt wurden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden vor jeder Aufnahme bis zum Studienabschluss auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“) und Grapefruit (Saft) zu verzichten

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Mitarbeiter von FCRL oder PBL
  • Nicht bereit, während der Dauer von 3 Monaten ab dem Check-in-Datum Verhütungsmittel (vorzugsweise Kondome) bei sexuellen Aktivitäten zu verwenden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber Dipeptidylpeptidase (DPP)-IV-Inhibitoren oder anderen verwandten Verbindungen.
  • Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
  • Klinisch abnormales EKG und Röntgenbild des Brustkorbs.
  • Körperliche Befunde: klinisch relevante abnormale körperliche Befunde (einschließlich Körpertemperatur), die auf zugrunde liegende Pathologien oder solche hinweisen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen, einschließlich akuter gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen), eine Woche vor der Aufnahme.
  • Laborwerte, die deutlich vom normalen Referenzbereich abweichen und/oder vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden
  • Vorhandensein reaktiver Krankheitsmarker von HIV 1 und II, HBsAg, HCV oder VDRL.
  • Positiv bei Alkohol-Atemtest und/oder Urin-Drogentest (Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamin, Kokain, Opiate, Tetrahydrocannabinol).
  • Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Einnahme von Antidiabetika
  • Erkrankungen: relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, neurologischen oder gastrointestinalen Erkrankungen. Vorgeschichte von Depressionen, Psychosen, Schizophrenie oder anderen schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Epilepsie oder anderen Krankheiten, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten. Anamnese einer schwerwiegenden Erkrankung in den 4 Wochen vor dem Screening
  • Medikamente: Vorgeschichte der Einnahme jeglicher Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente (OTC), während des Zeitraums von 4 Wochen vor der Verabreichung des IMP.
  • Prüfpräparatestudien: Teilnahme an der Bewertung eines Arzneimittels in den 3 Monaten vor Beginn der Studie (Dosierung mit IMP).
  • Blutspende: Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 12 Wochen mehr als 300 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten

Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt; Dem Probanden kann die Dosis 60 Tage nach der Blutspende oder der letzten Probe der vorherigen Studie verabreicht werden

  • Regelmäßige Raucher, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchen oder Schwierigkeiten haben, während der Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo, Einzeldosis
Experimental: PBL 1427 Kapseln
Arzneimittel: PBL 1427 Kapseln
PBL 1427 Kapseln 20 mg und 150 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zum 5.–9. Tag
Die Sicherheit und Verträglichkeit von PBL 1427 wird nach aufsteigender Einzeldosis bei alleiniger Verabreichung anhand von UE, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur), EKG, Laborparametern und klinischer Beurteilung beurteilt.
Vor der Einnahme und bis zum 5.–9. Tag
Pharmakokinetische Variablen (Cmax, tmax, AUC, t1/2, Kel, CL/F und Vz/F)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter einzelner aufsteigender Dosen von PBL 1427: Für jeden Probanden wird Blut zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Vordosis, 0,25, 0,50, 0,75 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 , 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakodynamik (Glukose, Insulin, C-Peptid, Milchsäure)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Die Pharmakodynamik wird anhand von Markern wie Glukose, Insulin, C-Peptid, Milchsäure und den explorativen Markern Plasma-DPP-IV-Aktivität und Plasma-GLP-1-Spiegel (Glucagon-ähnliches Peptid I) bewertet
Vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Explorative Marker (Plasma-DPP-IV-Aktivität und GLP-1-Spiegel)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Die Pharmakodynamik wird anhand von Markern wie Glukose, Insulin, C-Peptid, Milchsäure und den explorativen Markern Plasma-DPP-IV-Aktivität und Plasma-GLP-1-Spiegel (Glucagon-ähnliches Peptid I) bewertet
Vor der Dosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panacea Biotec Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Deepak C Chilkoti, Head-Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBL/CR/2011/05/CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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