PBL 1427 在健康志愿者中单次递增剂量的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究，旨在确定健康志愿者单次递增剂量 PBL 1427 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
根据随机化时间表，将在环境温度下将 A 或 B 的胶囊与 240 mL 水一起施用于每位受试者。 将指示受试者不要咀嚼或压碎胶囊，而是将其作为一个整体食用。 将通过在给药后立即彻底检查口腔来评估给药的依从性。 研究产品的给药将在受试者处于坐姿时进行，他们将被指示在给药后保持坐姿两小时，除非临床表明需要改变姿势或出现任何自然紧急情况。 此后，受试者将被允许从事正常活动，同时避免剧烈的体力消耗。
以下队列中的以下治疗将如下所示：
队列 1：单次口服剂量 20 mg PBL 1427 (n=6) 或安慰剂 (n=2) 队列 2：单次口服剂量 40 mg（20 mg X 2 粒胶囊）PBL 1427 (n=6)或安慰剂 (n=2) 队列 3：单次口服剂量 80 mg（20 mg X 4 粒）PBL 1427 (n=6) 或安慰剂 (n=2) 队列 4：单次口服剂量 150 mg PBL 1427 (n=6) 或安慰剂 (n=2) 队列 5：单次口服剂量为 300 mg（150 mg X 2 粒）的 PBL 1427 (n=6) 或安慰剂 (n=2) 队列 6：A单次口服剂量为 600 mg（150 mg X 4 粒胶囊）的 PBL 1427 (n=6) 或安慰剂 (n=2)
可以修改剂量水平，并且可以测试中间剂量水平以确定最大耐受剂量 (MTD)
在评估前一组的结果后，主要研究者和发起人可能会更改后续队列的队列数量、剂量水平、频率和给药条件。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Haryana
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Faridabad、Haryana、印度、121 002
- 招聘中
- Fortis Clinical Research Ltd
-
接触：
- Dr Deepak C Chilkoti
- 电话号码：+91-129-4090 900
- 邮箱：Deepak.chilkoti@fortis-cro.com
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首席研究员：
- Dr Deepak C Chilkoti
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：要参加该试验的受试者必须满足所有这些标准：
- 性别男
- 年龄：18-60岁，包括
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5-28 公斤/平方米（含）之间且体重不低于 45 公斤
- 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；并遵守整个研究的要求
- 自愿给予书面知情同意书参与本研究
- 由主要研究者根据研究前 10 天内的病史、体格检查和实验室调查、12 导联心电图和胸部 X 光检查确定为正常健康
- 从每次入院前 48 小时直至研究完成，能够并愿意戒除酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、“能量饮料”）和葡萄柚（果汁）
排除标准：符合任何这些标准的受试者将不会被纳入研究：
- FCRL 或 PBL 的员工
- 自入住之日起3个月内不愿在性活动中使用避孕药具（最好是避孕套）
- 对二肽基肽酶 (DPP)-IV 抑制剂或任何其他相关化合物过敏和/或不耐受的历史。
- 对药物过敏或一般过敏反应的历史，研究者认为这可能会影响研究的结果。
- 临床心电图和胸片异常。
- 身体检查结果：临床相关的异常身体检查结果（包括体温）表明潜在的病理或可能干扰研究目标的疾病。
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病，包括急性胃肠道症状（例如 恶心、呕吐、腹泻、烧心），入院前一周。
- 与正常参考范围显着不同和/或被研究者认为具有临床意义的实验室值
- 存在 HIV 1 和 II、HBsAg、HCV 或 VDRL 的反应性疾病标志物。
- 酒精呼气试验和/或尿液药物筛查（巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、苯丙胺、可卡因、鸦片制剂、四氢大麻酚）呈阳性。
- 器官功能障碍的任何证据或在物理或临床测定中与正常的任何临床显着偏差。
- 糖尿病史或服用任何抗糖尿病药物
- 疾病：肾、肝、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌、神经或胃肠道疾病的相关病史。 抑郁症、精神病、精神分裂症或任何其他严重精神疾病或癫痫病史，或任何其他可能干扰研究目的的疾病。 筛查前 4 周内有任何重大疾病史
- 药物：服用 IMP 之前 4 周内任何药物的摄入史，包括非处方药 (OTC)。
- 研究性药物试验：在研究开始前 3 个月内参与任何药物的评估（使用 IMP 给药）。
- 献血：完成本研究后，在过去 12 周内献血和/或失血超过 300 mL 的受试者
注：如失血量≤200mL；受试者可以在献血后 60 天或之前研究的最后一个样本给药
- 每天吸 10 支以上香烟或在每个研究期间难以戒烟的经常吸烟者。
- 药物依赖史或酗酒史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：匹配安慰剂
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匹配安慰剂，单剂量
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实验性的：PBL 1427粒
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PBL 1427 胶囊 20 毫克和 150 毫克，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：给药前和直至第 5-9 天
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当根据不良事件、生命体征（血压、脉率和体温）、心电图、实验室参数和临床评估单独给药时，将在单次递增剂量后评估 PBL 1427 的安全性和耐受性。
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给药前和直至第 5-9 天
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药代动力学变量（Cmax、tmax、AUC、t1/2、kel、CL/F 和 Vz/F）
大体时间：给药后 48 小时
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PBL 1427 单次递增剂量的药代动力学参数：对于每位受试者，将在以下时间点采集血液：给药前、0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、14 、给药后 16、20、24、36 和 48 小时。
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给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药效学评估（葡萄糖、胰岛素、C肽、乳酸）
大体时间：给药前和给药后最多 4 小时
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将使用葡萄糖、胰岛素、C 肽、乳酸等标记物和探索性标记物血浆 DPP-IV 活性和血浆 GLP-1（胰高血糖素样肽 I）水平评估药效学
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给药前和给药后最多 4 小时
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探索性标志物（血浆 DPP-IV 活性和 GLP-1 水平）
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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将使用葡萄糖、胰岛素、C 肽、乳酸等标记物和探索性标记物血浆 DPP-IV 活性和血浆 GLP-1（胰高血糖素样肽 I）水平评估药效学
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给药前和给药后最多 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Deepak C Chilkoti、Head-Clinical Operations
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBL/CR/2011/05/CT
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