건강한 지원자에서 PBL 1427의 단일 상승 용량 연구
건강한 지원자에서 PBL 1427의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 일정에 따라 A 또는 B의 캡슐을 주위 온도에서 240mL의 물과 함께 각 피험자에게 투여합니다. 피험자는 캡슐을 씹거나 부수지 말고 통째로 섭취하도록 지시받습니다. 투약 준수 여부는 투약 직후 구강을 철저히 검사하여 평가합니다. 연구 제품의 투여는 피험자가 앉은 자세로 수행되며 자세를 바꾸도록 임상적으로 지시된 경우 또는 자연적인 응급 상황을 제외하고 투약 후 2시간 동안 앉은 상태를 유지하도록 지시받을 것입니다. 그 후 피험자는 심한 신체 활동을 피하면서 정상적인 활동에 참여할 수 있습니다.
하기 코호트에서 하기 치료는 하기 주어진 바와 같이 따를 것이다:
코호트 1: 20mg의 PBL 1427(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 경구 용량 코호트 2: PBL 1427(n=6)의 40mg(20mg X 2캡슐)의 단일 경구 용량 또는 위약(n=2) 코호트 3: PBL 1427(n=6) 80mg(20mg X 4캡슐)의 단일 경구 용량 또는 위약(n=2) 코호트 4: PBL 1427(n=6)의 단일 경구 용량 PBL 1427(n=6) 또는 위약(n=2) 코호트 5: PBL 1427(n=6) 또는 위약(n=2) 코호트 6의 단일 경구 용량 300mg(150mg X 2캡슐): A PBL 1427(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 경구 용량 600mg(150mg X 4캡슐)
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 수준을 수정하고 중간 용량 수준을 테스트할 수 있습니다.
후속 코호트에 대한 코호트의 수, 용량 수준, 빈도 및 투여 조건은 이전 그룹의 결과를 평가한 후 주임 시험자와 후원자가 변경할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, 인도, 121 002
- 모병
- Fortis Clinical Research Ltd
-
연락하다:
- Dr Deepak C Chilkoti
- 전화번호: +91-129-4090 900
- 이메일: Deepak.chilkoti@fortis-cro.com
-
수석 연구원:
- Dr Deepak C Chilkoti
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 이 시험에 등록할 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 성별: 남성
- 연령: 18-60세, 둘 다 포함
- 체질량지수(BMI)가 18.5~28kg/m2(둘 다 포함)이고 체중이 45kg 이상인 자
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 전체 연구의 요구 사항을 준수하기 위해
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 받았습니다.
- 연구 시작 전 10일 이내에 수행된 대상자의 병력, 신체 검사 및 실험실 조사, 12-리드 ECG 및 X-레이 흉부에서 주임 연구원이 결정한 정상적인 건강 상태여야 합니다.
- 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워 드링크") 및 자몽(주스)을 각 입학 48시간 전부터 연구 완료까지 금하는 능력 및 의지
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
- FCRL 또는 PBL 직원
- 체크인 날짜로부터 3개월 동안 성행위 중 피임약(콘돔 선호) 사용 의사 없음
- DPP(Dipeptidyl peptidase)-IV 억제제 또는 기타 관련 화합물에 대한 과민성 및/또는 불내성의 병력.
- 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력.
- 임상적으로 비정상적인 ECG 및 흉부 엑스레이.
- 신체적 소견: 근본적인 병리 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 것을 시사하는 임상적으로 관련된 비정상적 신체적 소견(체온 포함).
- 급성 위장관 증상(예. 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림), 입원 1주일 전.
- 정상 참조 범위와 현저히 다른 실험실 값 및/또는 조사자가 임상적 의미가 있는 것으로 간주하는 값
- HIV 1 및 II, HBsAg, HCV 또는 VDRL의 반응성 질병 마커의 존재.
- 알코올 호흡 검사 및/또는 소변 약물 선별검사(바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 코카인, 아편제, 테트라하이드로 칸나비놀) 양성.
- 신체적 또는 임상적 결정에서 기관 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
- 당뇨병 병력 또는 항당뇨병 약물 복용 이력
- 질병: 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 신경 또는 위장 질환의 관련 병력. 우울증, 정신병, 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신 질환, 간질 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 질병의 병력. 스크리닝 전 4주 동안 중대한 질병의 병력
- 약물: IMP를 투약하기 전 4주 기간 동안 일반의약품(OTC)을 포함한 임의의 약물 섭취 이력.
- 연구 약물 시험: 연구 시작 전 3개월 동안 약물 평가에 참여(IMP 투여).
- 헌혈: 본 연구가 완료되면 지난 12주 동안 300mL 이상의 혈액을 헌혈 및/또는 손실했을 피험자
참고: 실혈량이 ≤ 200mL인 경우; 피험자는 헌혈 후 60일 또는 이전 연구의 마지막 샘플을 투여받을 수 있습니다.
- 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 일반 흡연자.
- 약물 의존 또는 알코올 중독자의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 일치하는 위약
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일치하는 위약, 단일 용량
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실험적: PBL 1427 캡슐
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PBL 1427 캡슐 20mg 및 150mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투여 전 및 5-9일까지
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PBL 1427의 안전성 및 내약성은 AE, 활력 징후(BP, 맥박 및 체온), ECG, 실험실 매개변수 및 임상 평가에 기초하여 단독으로 투여될 때 단일 증량 투여 후에 평가될 것입니다.
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투여 전 및 5-9일까지
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약동학 변수(Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, CL/F & Vz/F)
기간: 투여 후 48시간
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PBL 1427의 단일 상승 용량의 약동학 매개변수: 각 피험자에 대해 혈액은 다음 시점에 수집됩니다: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 , 투여 후 16, 20, 24, 36 및 48시간.
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투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학 평가(포도당, 인슐린, C-펩티드, 젖산)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 4시간
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약력학은 포도당, 인슐린, C-펩티드, 젖산과 같은 마커와 탐색 마커 혈장 DPP-IV 활성 및 혈장 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드 I) 수준을 사용하여 평가됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 4시간
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탐색 마커(혈장 DPP-IV 활성 및 GLP-1 수준)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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약력학은 포도당, 인슐린, C-펩티드, 젖산과 같은 마커와 탐색 마커 혈장 DPP-IV 활성 및 혈장 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드 I) 수준을 사용하여 평가됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Deepak C Chilkoti, Head-Clinical Operations
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBL/CR/2011/05/CT
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