Étude de doses uniques croissantes de PBL 1427 chez des volontaires sains

Critères d'inclusion : les sujets à inscrire à cet essai doivent remplir tous ces critères :

• Sexe masculin
• Âge : 18-60 ans, les deux inclus
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28 kg / m2 (tous deux inclus) et un poids corporel d'au moins 45 kg
• Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
• Consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude
• Être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur principal à partir des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations et de la radiographie pulmonaire des sujets effectuée dans les 10 jours précédant l'admission à l'étude
• Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, coca, chocolat, "power drinks") et de pamplemousse (jus) à partir de 48 h avant chaque admission jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'exclusion : les sujets répondant à l'un de ces critères ne seront pas inscrits à l'étude :

• Employés de FCRL ou PBL
• Ne pas vouloir utiliser de contraceptifs (de préférence des préservatifs) pendant l'activité sexuelle pendant une période de 3 mois à compter de la date d'enregistrement
• Antécédents d'hypersensibilité et/ou d'intolérance aux inhibiteurs de dipeptidyl peptidase (DPP)-IV ou à tout autre composé apparenté.
• Antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'étude.
• ECG et radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
• Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement pertinents (y compris la température corporelle) suggérant des pathologies sous-jacentes ou susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'étude.
• Troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament, y compris les symptômes gastro-intestinaux aigus (par ex. nausées, vomissements, diarrhées, brûlures d'estomac), précédant une semaine à l'admission.
• Valeurs de laboratoire significativement différentes de la plage de référence normale et / ou considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur
• Présence de marqueurs de maladie réactifs du VIH 1 et II, HBsAg, VHC ou VDRL.
• Positif à l'alcootest et/ou au dépistage urinaire de drogue (barbituriques, benzodiazépines, amphétamines, cocaïne, opiacés, tétra-hydro cannabinol).
• Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
• Antécédents de diabète sucré ou prise de tout médicament antidiabétique
• Maladies : antécédents pertinents de maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, neurologiques ou gastro-intestinales. Antécédents de dépression, de psychose, de schizophrénie ou de toute autre maladie psychiatrique grave, ou d'épilepsie, ou de toute autre maladie pouvant interférer avec le but de l'étude. Antécédents de toute maladie significative dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Médicaments : antécédents de prise de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre (OTC) au cours de la période de 4 semaines précédant le dosage avec l'IMP.
• Essais expérimentaux de médicaments : participation à l'évaluation de tout médicament dans les 3 mois précédant le début de l'étude (dosage avec IMP).
• Don de sang : sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 300 mL de sang au cours des 12 dernières semaines

Remarque : Si la perte de sang est ≤ 200 ml ; le sujet peut recevoir une dose 60 jours après le don de sang ou le dernier échantillon de l'étude précédente

• Fumeurs réguliers qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou qui ont de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme