Tutkimus PBL 1427:n yksittäisistä nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus PBL 1427:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistusohjelman mukaisesti kullekin kohteelle annetaan A:n tai B:n kapseli(t) 240 ml:n kanssa vettä ympäristön lämpötilassa. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan pureskelematta tai murskaamatta kapselia (kapseleita), vaan nauttimaan ne kokonaisuudessaan. Annostelun noudattaminen arvioidaan suuontelon perusteellisella tarkastuksella välittömästi annostelun jälkeen. Tutkimusvalmisteiden annostelu suoritetaan koehenkilöiden istuessa, ja heitä neuvotaan pysymään istumassa kaksi tuntia annostelun jälkeen, paitsi jos asentoa on kliinisesti aiheellista muuttaa tai jos siihen on jokin luonnollinen tarve. Tämän jälkeen koehenkilöt saavat harjoittaa normaalia toimintaa välttäen samalla kovaa fyysistä rasitusta.
Seuraavia hoitoja alla olevissa kohortteissa noudatetaan alla kuvatulla tavalla:
Kohortti 1: 20 mg:n kerta-annos PBL 1427:ää (n=6) tai lumelääkettä (n=2) Kohortti 2: 40 mg:n kerta-annos (20 mg x 2 kapselia) PBL 1427:ää (n=6) tai lumelääke (n=2) Kohortti 3: 80 mg:n kerta-annos (20 mg x 4 kapselia) PBL 1427:ää (n=6) tai lumelääkettä (n=2) Kohortti 4: 150 mg:n kerta-annos suun kautta PBL 1427 (n=6) tai lumelääke (n=2) Kohortti 5: 300 mg:n (150 mg x 2 kapselin) kerta-annos PBL 1427:ää (n=6) tai lumelääkettä (n=2) Kohortti 6: A kerta-annos suun kautta 600 mg (150 mg x 4 kapselia) PBL 1427:ää (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Annostasoja voidaan muuttaa ja väliannostasoja voidaan testata suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Päätutkija ja sponsori voivat muuttaa kohorttien määrää, annostasoja, antotiheyttä ja ehtoja seuraavan kohortin osalta arvioituaan edellisen ryhmän tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Intia, 121 002
- Rekrytointi
- Fortis Clinical Research Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Deepak C Chilkoti
- Puhelinnumero: +91-129-4090 900
- Sähköposti: Deepak.chilkoti@fortis-cro.com
-
Päätutkija:
- Dr Deepak C Chilkoti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki nämä kriteerit:
- Sukupuoli Mies
- Ikä: 18-60 vuotta, molemmat mukaan lukien
- joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-28 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ja paino vähintään 45 kg
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Olla normaali terveydentila, jonka päätutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten, koehenkilöiden 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen perusteella 10 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoasta (kahvi, tee, koksi, suklaa, "voimajuomat") ja greippi (mehu) 48 tuntia ennen jokaista vastaanottoa tutkimuksen päättymiseen asti
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- FCRL:n tai PBL:n työntekijät
- Ei halua käyttää ehkäisyvälineitä (mieluiten kondomia) seksuaalisen kanssakäymisen aikana 3 kuukauden ajan sisäänkirjautumispäivästä
- Aiempi yliherkkyys ja/tai intoleranssi dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-IV:n estäjille tai muille samankaltaisille yhdisteille.
- Aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Kliinisesti epänormaali EKG ja rintakehän röntgenkuvaus.
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset (mukaan lukien ruumiinlämpö), jotka viittaavat taustalla oleviin patologioihin tai ne, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sydämen palovamma), viikkoa ennen vastaanottoa.
- Laboratorioarvot, jotka poikkeavat merkittävästi normaalista vertailualueesta ja/tai jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- HIV 1:n ja II:n, HBsAg:n, HCV:n tai VDRL:n reaktiivisten tautimerkkien läsnäolo.
- Positiivinen alkoholin hengitystestissä ja/tai virtsan huumetutkimuksessa (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiini, kokaiini, opiaatit, tetrahydrokannabinoli).
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Diabetes mellitus tai minkä tahansa diabeteslääkkeen nauttiminen
- Sairaudet: asiaankuuluvat aiemmat munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, ihon, hematologiset, endokriiniset, neurologiset tai ruoansulatuskanavan sairaudet. Aiemmin masennusta, psykoosia, skitsofreniaa tai muita vakavia psykiatrisia sairauksia tai epilepsiaa tai muuta sairautta, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitetta. Mikä tahansa merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Lääkkeet: kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (OTC) nauttiminen 4 viikon aikana ennen IMP-annostusta.
- Tutkimuslääkekokeet: osallistuminen minkä tahansa lääkkeen arviointiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (annostus IMP:n kanssa).
- Verenluovutus: Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen jälkeen olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 300 ml verta viimeisten 12 viikon aikana
Huomautus: Jos verenhukka on ≤ 200 ml; kohde voidaan annostella 60 päivää verenluovutuksen tai edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen jälkeen
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Huumeriippuvuuden tai alkoholistien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
Vastaava Placebo, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PBL 1427 kapselit
|
PBL 1427 kapselit 20 mg ja 150 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivään 5-9 asti
|
PBL 1427:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan yksittäisten nousevien annosten jälkeen, kun sitä annetaan yksinään haittavaikutusten, elintoimintojen (BP, pulssi ja ruumiinlämpö), EKG:n, laboratorioparametrien ja kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Ennen annosta ja päivään 5-9 asti
|
|
Farmakokinetiikkamuuttujat (Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, CL/F & Vz/F)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PBL 1427:n yksittäisten nousevien annosten farmakokineettiset parametrit: Jokaiselta koehenkilöltä veri kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 , 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikan arviointi (glukoosi, insuliini, C-peptidi, maitohappo)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakodynamiikka arvioidaan käyttämällä markkereita, kuten glukoosia, insuliinia, C-peptidiä, maitohappoa ja tutkivia markkereita, plasman DPP-IV-aktiivisuutta ja plasman GLP-1-tasoa (glukagonin kaltainen peptidi I).
|
Ennen annosta ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tutkimusmarkkerit (plasman DPP-IV-aktiivisuus ja GLP-1-tasot)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Farmakodynamiikka arvioidaan käyttämällä markkereita, kuten glukoosia, insuliinia, C-peptidiä, maitohappoa ja tutkivia markkereita, plasman DPP-IV-aktiivisuutta ja plasman GLP-1-tasoa (glukagonin kaltainen peptidi I).
|
Ennen annostusta ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Deepak C Chilkoti, Head-Clinical Operations
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBL/CR/2011/05/CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .