2型糖尿病および腎障害のある被験者におけるLX4211の薬力学的および薬物動態学的効果を評価するための研究
2013年9月6日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
2型糖尿病および中等度から重度の腎障害を有する被験者におけるLX4211の薬力学的および薬物動態学的効果を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間試験
この第 1 相試験は、2 型糖尿病（T2DM）および中等度から重度の腎障害を有する被験者に 1 日 1 回経口投与した後の LX4211 の薬力学（PD）、薬物動態（PK）、安全性および忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Lexicon Investigational Site
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Lexicon Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Lexicon Investigational Site
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の成人
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間のT2DMの病歴
- 中等度から重度の腎障害があり、積極的に透析を受けていない
- -血糖の自己監視を喜んで実行できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス（過去6か月以内）、または膵臓障害または二次糖尿病（先端巨大症および/またはクッシング病）に起因する糖尿病の病歴
- -同種腎移植を受けた被験者
- -透析を必要とするか、3か月以内に腎移植を受ける予定の被験者 研究投薬の
- -スクリーニングまたは計画された研究での活動性肝疾患または臨床的に重要な異常な肝機能検査の存在 -1日目
- -研究前6か月以内に心臓発作、重度/不安定狭心症、または冠動脈血行再建術の既往歴がある被験者 -2日目
- -研究前1年以内の臨床的に重要な心不整脈の病歴 -2日目
- うっ血性心不全の被験者
- -制御されていないステージIII高血圧の被験者
- -計画された研究の前の6か月以内に、2回以上の緊急治療室の訪問、医師の訪問、または低血糖による入院の履歴 -2日目
- -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは違法薬物乱用の履歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴
- -計画された研究の前の6か月以内の大手術 -2日目
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニングまたは計画された研究でトリグリセリド> 1000 mg / dL -1日目
- -SGLT阻害剤に対する重大な副作用または過敏症の病歴
- 1日目の研究前2週間以内のコルチコステロイドの使用
- 1日目の試験前30日以内の治験薬の使用、または1日目から60日以内の治験タンパク質または抗体の使用
- スクリーニング時の尿妊娠検査陽性
- スクリーニングでの違法薬物乱用の陽性尿スクリーニング
- LX4211への以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
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被験者はLX4211を1日1回7日間受け取ります
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プラセボコンパレーター：LX4211 プラセボ
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被験者はLX4211プラセボを1日1回7日間受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食後血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ベースラインから 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した被験者の数
時間枠：7日
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7日
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ベースラインから 7 日間
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グルカゴン様ペプチド 1 (Glp-1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ベースラインから 7 日間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と7日目。投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
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1日目と7日目。投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ike Ogbaa, M.D.、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月6日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。