Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacodynamische en farmacokinetische effecten van LX4211 bij proefpersonen met diabetes type 2 en nierinsufficiëntie

6 september 2013 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met parallelle groepen om de farmacodynamische en farmacokinetische effecten van LX4211 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en matige tot ernstige nierinsufficiëntie

Deze fase 1-studie is bedoeld om de farmacodynamiek (PD), farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van LX4211 te beoordelen na eenmaal daagse orale toediening bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en matige tot ernstige nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 tot ≤80 jaar
  • Geschiedenis van T2DM gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie en niet actief aan dialyse
  • Bereid en in staat om zelf controle van de bloedglucose uit te voeren
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose (in de afgelopen 6 maanden), of diabetes als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes (van acromegalie en/of de ziekte van Cushing)
  • Proefpersonen die een niertransplantaat hebben gekregen
  • Proefpersonen die verwachten dialyse nodig te hebben of een niertransplantatie te ondergaan binnen 3 maanden na studiedosering
  • Aanwezigheid van actieve leverziekte of klinisch significante abnormale leverfunctietesten op Screening of gepland onderzoek Dag -1
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartaanval, ernstige/instabiele angina pectoris of coronaire revascularisatieprocedure binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag -2
  • Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen binnen 1 jaar voorafgaand aan studiedag -2
  • Proefpersonen met congestief hartfalen
  • Proefpersonen met ongecontroleerde fase III hypertensie
  • Geschiedenis van 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp, doktersbezoeken of ziekenhuisopnames als gevolg van hypoglykemie binnen de 6 maanden voorafgaand aan het geplande onderzoek Dag -2
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • Grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan geplande studiedag -2
  • Geschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Triglyceriden >1000 mg/dL op Screening of gepland onderzoek Dag -1
  • Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een SGLT-remmer
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1, of onderzoekseiwit of antilichamen binnen 60 dagen na dag 1
  • Positieve urine zwangerschapstest bij Screening
  • Positieve urinescreening voor ongeoorloofd drugsgebruik bij Screening
  • Eerdere blootstelling aan LX4211

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: LX4211
Proefpersonen krijgen LX4211 eenmaal daags gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: LX4211 Placebo
Geneesmiddel: LX4211 Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 7 dagen eenmaal daags LX4211-placebo krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale glucose
Tijdsspanne: basislijn tot 7 dagen
basislijn tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn tot 7 dagen
basislijn tot 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in glucagon-achtig peptide 1 (Glp-1)
Tijdsspanne: basislijn tot 7 dagen
basislijn tot 7 dagen
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 en 7; voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosis
Dag 1 en 7; voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren