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Estudio para evaluar los efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos de LX4211 en sujetos con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal

6 de septiembre de 2013 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar los efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos de LX4211 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal de moderada a grave

Este estudio de Fase 1 está destinado a evaluar la farmacodinámica (PD), la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de LX4211 luego de la administración oral una vez al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e insuficiencia renal de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 a ≤80 años de edad
  • Antecedentes de DM2 durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Insuficiencia renal de moderada a grave y no en diálisis activa
  • Dispuesto y capaz de realizar el autocontrol de la glucosa en sangre.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética (dentro de los 6 meses anteriores) o diabetes resultante de un trastorno pancreático o diabetes secundaria (por acromegalia y/o enfermedad de Cushing)
  • Sujetos que han recibido un aloinjerto renal
  • Sujetos que esperan necesitar diálisis o someterse a un trasplante de riñón dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación del estudio
  • Presencia de enfermedad hepática activa o pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas en la selección o estudio planificado Día -1
  • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio, angina grave/inestable o procedimiento de revascularización coronaria en los 6 meses anteriores al estudio Día -2
  • Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas en el año anterior al estudio Día -2
  • Sujetos con insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sujetos con hipertensión en estadio III no controlada
  • Antecedentes de 2 o más visitas a la sala de emergencias, visitas al médico u hospitalizaciones debido a hipoglucemia dentro de los 6 meses anteriores al estudio planificado Día -2
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en el año anterior a la selección
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al estudio planificado Día -2
  • Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años.
  • Triglicéridos >1000 mg/dl en la selección o estudio planificado Día -1
  • Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad a un inhibidor de SGLT
  • Uso de corticosteroides en las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del estudio, o proteína o anticuerpos en investigación dentro de los 60 días posteriores al Día 1
  • Prueba de embarazo en orina positiva en la selección
  • Prueba de orina positiva para el abuso de drogas ilícitas en la detección
  • Exposición previa a LX4211

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Droga: LX4211
Los sujetos recibirán LX4211 una vez al día durante 7 días
Comparador de placebos: LX4211 Placebo
Droga: LX4211 Placebo
Los sujetos recibirán LX4211 placebo una vez al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
línea de base a 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
línea de base a 7 días
Cambio desde el inicio en el péptido similar al glucagón 1 (Glp-1)
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
línea de base a 7 días
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Días 1 y 7; predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Días 1 y 7; predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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