Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere de farmakodynamiske og farmakokinetiske effektene av LX4211 hos personer med type 2-diabetes og nedsatt nyrefunksjon

6. september 2013 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppestudie for å evaluere de farmakodynamiske og farmakokinetiske effektene av LX4211 hos personer med type 2 diabetes mellitus og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Denne fase 1-studien er ment å vurdere farmakodynamikken (PD), farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til LX4211 etter oral administrering én gang daglig hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 til ≤80 år
  • Anamnese med T2DM i minst 6 måneder før screening
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ikke aktivt i dialyse
  • Villig og i stand til å utføre egenkontroll av blodsukker
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose (i løpet av de siste 6 månedene), eller diabetes som følge av bukspyttkjertellidelse eller sekundær diabetes (fra akromegali og/eller Cushings sykdom)
  • Pasienter som har fått nyre-allograft
  • Personer som forventer å trenge dialyse eller å gjennomgå nyretransplantasjon innen 3 måneder etter studiedosering
  • Tilstedeværelse av aktiv leversykdom eller klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester ved screening eller planlagt studiedag -1
  • Personer med en historie med hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder før studiedag -2
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier innen 1 år før studiedag -2
  • Personer med kongestiv hjertesvikt
  • Personer med ukontrollert stadium III hypertensjon
  • Historikk med 2 eller flere legebesøk, legebesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av hypoglykemi innen 6 måneder før planlagt studiedag -2
  • Anamnese med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk innen 1 år før screening
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Større operasjon innen 6 måneder før planlagt studiedag -2
  • Historie om malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Triglyserider >1000 mg/dL ved screening eller planlagt studiedag -1
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor en SGLT-hemmer
  • Bruk av kortikosteroider innen 2 uker før studiedag 1
  • Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før undersøkelsesdag 1, eller undersøkelsesprotein eller antistoffer innen 60 dager etter dag 1
  • Positiv uringraviditetstest ved Screening
  • Positiv urinscreening for ulovlig rusmisbruk ved Screening
  • Tidligere eksponering for LX4211

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: LX4211
Forsøkspersonene vil motta LX4211 én gang daglig i 7 dager
Placebo komparator: LX4211 Placebo
Legemiddel: LX4211 Placebo
Forsøkspersonene vil få LX4211 placebo én gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i postprandial glukose
Tidsramme: baseline til 7 dager
baseline til 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline til 7 dager
baseline til 7 dager
Endring fra baseline i glukagonlignende peptid 1 (Glp-1)
Tidsramme: baseline til 7 dager
baseline til 7 dager
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 7; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1 og 7; førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på LX4211

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere