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Studio per valutare gli effetti farmacodinamici e farmacocinetici di LX4211 in soggetti con diabete di tipo 2 e compromissione renale

6 settembre 2013 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio a gruppi paralleli di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti farmacodinamici e farmacocinetici di LX4211 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale da moderata a grave

Questo studio di fase 1 ha lo scopo di valutare la farmacodinamica (PD), la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di LX4211 dopo somministrazione orale una volta al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e compromissione renale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni
  • Storia di T2DM per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Insufficienza renale da moderata a grave e non attivamente in dialisi
  • Disponibilità e capacità di eseguire l'automonitoraggio della glicemia
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica (nei 6 mesi precedenti) o diabete derivante da disturbo pancreatico o diabete secondario (da acromegalia e/o malattia di Cushing)
  • Soggetti che hanno ricevuto un allotrapianto renale
  • - Soggetti che prevedono di richiedere la dialisi o di sottoporsi a trapianto di rene entro 3 mesi dalla somministrazione dello studio
  • Presenza di malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi allo screening o al giorno dello studio pianificato -1
  • Soggetti con una storia di attacco cardiaco, angina grave/instabile o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi prima dello studio Giorno -2
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative entro 1 anno prima dello studio Giorno -2
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Soggetti con ipertensione di stadio III non controllata
  • Storia di 2 o più visite al pronto soccorso, visite mediche o ricoveri dovuti a ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo studio pianificato Giorno -2
  • Storia di abuso di alcol o droghe illecite entro 1 anno prima dello screening
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del Giorno -2 dello studio pianificato
  • Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Trigliceridi >1000 mg/dL al giorno di screening o di studio pianificato -1
  • Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a un inibitore SGLT
  • Uso di corticosteroidi entro 2 settimane prima dello studio Giorno 1
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio o di proteine ​​o anticorpi sperimentali entro 60 giorni dal Giorno 1
  • Test di gravidanza su urine positivo allo Screening
  • Screening delle urine positivo per abuso di droghe illecite allo Screening
  • Precedente esposizione a LX4211

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Droga: LX4211
I soggetti riceveranno LX4211 una volta al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: LX4211 Placebo
Droga: LX4211 Placebo
I soggetti riceveranno LX4211 placebo una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: basale a 7 giorni
basale a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale a 7 giorni
basale a 7 giorni
Variazione rispetto al basale nel peptide 1 simile al glucagone (Glp-1)
Lasso di tempo: basale a 7 giorni
basale a 7 giorni
Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Giorni 1 e 7; pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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