제2형 당뇨병 및 신장애 환자에서 LX4211의 약력학적 및 약동학적 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 9월 6일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
제2형 당뇨병 및 중등도에서 중증 신장 장애가 있는 피험자에서 LX4211의 약력학 및 약동학 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 1상 연구는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 중등도에서 중증 신장애가 있는 피험자를 대상으로 1일 1회 경구 투여 후 LX4211의 약력학(PD), 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Lexicon Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Lexicon Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Lexicon Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 성인
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 T2DM 병력
- 중등도에서 중증의 신장애가 있고 적극적으로 투석을 하지 않는 경우
- 혈당 자가 모니터링을 수행할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증(지난 6개월 이내) 또는 췌장 장애 또는 이차 당뇨병(말단 비대증 및/또는 쿠싱병)으로 인한 당뇨병의 병력
- 신장 동종이식을 받은 피험자
- 연구 투여 3개월 이내에 투석이 필요하거나 신장 이식을 받을 것으로 예상되는 피험자
- 스크리닝 또는 계획된 연구 제-1일에 활동성 간 질환 또는 임상적으로 유의한 비정상 간 기능 검사의 존재
- 연구 -2일 전 6개월 이내에 심장마비, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 혈관재생술의 병력이 있는 피험자
- 연구 -2일 전 1년 이내에 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력
- 울혈성 심부전 환자
- 조절되지 않는 III기 고혈압이 있는 피험자
- 계획된 연구 -2일 전 6개월 이내에 저혈당증으로 인한 2회 이상의 응급실 방문, 의사 방문 또는 입원 이력
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 계획된 연구 전 6개월 이내에 대수술 -2일
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 스크리닝 또는 계획된 연구 제-1일에 트리글리세리드 >1000 mg/dL
- SGLT 억제제에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
- 연구 1일 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 사용
- 연구 제1일 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용, 또는 제1일로부터 60일 이내에 연구 단백질 또는 항체 사용
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트
- 스크리닝 시 불법 약물 남용에 대한 양성 소변 스크리닝
- LX4211에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
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피험자는 7일 동안 매일 1회 LX4211을 받게 됩니다.
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위약 비교기: LX4211 위약
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피험자는 7일 동안 1일 1회 LX4211 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 7일
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기준선 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 7 일
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7 일
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 7일
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기준선 ~ 7일
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글루카곤 유사 펩티드 1(Glp-1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 7일
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기준선 ~ 7일
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일 및 7일; 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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1일 및 7일; 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-107-DM
- LX4211.107 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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