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Étude pour évaluer les effets pharmacodynamiques et pharmacocinétiques du LX4211 chez des sujets atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale

6 septembre 2013 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles pour évaluer les effets pharmacodynamiques et pharmacocinétiques du LX4211 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale modérée à sévère

Cette étude de phase 1 vise à évaluer la pharmacodynamique (PD), la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du LX4211 après une administration orale une fois par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥18 à ≤80 ans
  • Antécédents de DT2 depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Insuffisance rénale modérée à sévère et pas de dialyse active
  • Volonté et capable d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 1, d'acidocétose diabétique (au cours des 6 derniers mois) ou de diabète résultant d'un trouble pancréatique ou d'un diabète secondaire (d'acromégalie et/ou de la maladie de Cushing)
  • Sujets ayant reçu une allogreffe rénale
  • - Sujets s'attendant à nécessiter une dialyse ou à subir une transplantation rénale dans les 3 mois suivant l'administration de l'étude
  • Présence d'une maladie hépatique active ou de tests de la fonction hépatique anormaux cliniquement significatifs au jour du dépistage ou de l'étude planifiée -1
  • - Sujets ayant des antécédents de crise cardiaque, d'angine de poitrine sévère / instable ou de procédure de revascularisation coronarienne dans les 6 mois précédant l'étude Jour -2
  • Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives dans l'année précédant l'étude Jour -2
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
  • Sujets souffrant d'hypertension de stade III non contrôlée
  • Antécédents d'au moins 2 visites aux urgences, visites chez le médecin ou hospitalisations dues à l'hypoglycémie dans les 6 mois précédant l'étude prévue Jour -2
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Chirurgie majeure dans les 6 mois précédant l'étude prévue Jour -2
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Triglycérides> 1000 mg / dL au dépistage ou au jour de l'étude planifiée -1
  • Antécédents de tout effet indésirable grave ou hypersensibilité à un inhibiteur du SGLT
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'étude Jour 1
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude, ou de protéines ou d'anticorps expérimentaux dans les 60 jours suivant le jour 1
  • Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage
  • Test de dépistage d'urine positif pour l'abus de drogues illicites lors du dépistage
  • Exposition antérieure au LX4211

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Médicament: LX4211
Les sujets recevront LX4211 une fois par jour pendant 7 jours
Comparateur placebo: Placebo LX4211
Médicament: Placebo LX4211
Les sujets recevront le placebo LX4211 une fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale
Délai: ligne de base à 7 jours
ligne de base à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets subissant un événement indésirable
Délai: 7 jours
7 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base à 7 jours
ligne de base à 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base du peptide 1 de type glucagon (Glp-1)
Délai: ligne de base à 7 jours
ligne de base à 7 jours
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jours 1 et 7 ; avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Jours 1 et 7 ; avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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