Исследование по оценке фармакодинамических и фармакокинетических эффектов LX4211 у субъектов с диабетом 2 типа и почечной недостаточностью

Критерии включения:

• Взрослые от ≥18 до ≤80 лет
• История СД2 как минимум за 6 месяцев до скрининга
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность и не активный диализ
• Желание и способность осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Сахарный диабет 1 типа в анамнезе, диабетический кетоацидоз (в течение предшествующих 6 месяцев) или диабет, возникший в результате заболевания поджелудочной железы, или вторичный диабет (из-за акромегалии и/или болезни Кушинга)
• Субъекты, получившие почечный аллотрансплантат
• Субъекты, которые ожидают, что им потребуется диализ или будет проведена трансплантация почки в течение 3 месяцев после приема исследуемой дозы.
• Наличие активного заболевания печени или клинически значимых отклонений от нормы показателей функции печени при скрининге или запланированном исследовании День -1
• Субъекты с историей сердечного приступа, тяжелой/нестабильной стенокардии или процедуры коронарной реваскуляризации в течение 6 месяцев до исследования День -2
• История клинически значимых сердечных аритмий в течение 1 года до исследования День -2
• Субъекты с застойной сердечной недостаточностью
• Субъекты с неконтролируемой гипертонией III стадии
• История 2 или более посещений отделений неотложной помощи, посещений врачей или госпитализаций из-за гипогликемии в течение 6 месяцев до запланированного исследования День -2
• История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение 1 года до скрининга
• История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С
• Обширная операция в течение 6 месяцев до запланированного исследования День -2
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет
• Триглицериды >1000 мг/дл при скрининге или запланированном исследовании День -1
• Любая серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к ингибитору SGLT в анамнезе.
• Использование кортикостероидов в течение 2 недель до исследования День 1
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до дня 1 исследования или исследуемого белка или антител в течение 60 дней после дня 1
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге
• Положительный результат анализа мочи на незаконное употребление наркотиков при скрининге
• Предварительное знакомство с LX4211