Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakodynamických a farmakokinetických účinků LX4211 u pacientů s diabetem 2. typu a poruchou ledvin

6. září 2013 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení farmakodynamických a farmakokinetických účinků LX4211 u subjektů s diabetem mellitus 2. typu a středně těžkým až těžkým poškozením ledvin

Tato studie fáze 1 je určena k posouzení farmakodynamiky (PD), farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti LX4211 po perorálním podávání jednou denně u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 až ≤80 let
  • Anamnéza T2DM po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin a není aktivně na dialýze
  • Ochota a schopnost provádět selfmonitoring glykémie
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, diabetická ketoacidóza (během předchozích 6 měsíců) nebo diabetes v důsledku poruchy slinivky břišní nebo sekundárního diabetu (z akromegalie a/nebo Cushingovy choroby)
  • Subjekty, které dostaly renální aloštěp
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat dialýzu nebo podstoupí transplantaci ledviny do 3 měsíců od studijního dávkování
  • Přítomnost aktivního jaterního onemocnění nebo klinicky významných abnormálních jaterních funkčních testů při screeningu nebo plánované studii Den -1
  • Subjekty s anamnézou srdečního záchvatu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizační procedury během 6 měsíců před dnem -2 studie
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií během 1 roku před dnem studie -2
  • Subjekty s městnavým srdečním selháním
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí stadia III
  • Anamnéza 2 nebo více návštěv pohotovosti, návštěv lékařů nebo hospitalizací z důvodu hypoglykémie během 6 měsíců před plánovaným dnem studie -2
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog během 1 roku před screeningem
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Velká operace během 6 měsíců před plánovanou studií Den -2
  • Anamnéza jakékoli malignity za posledních 5 let
  • Triglyceridy >1000 mg/dl při screeningu nebo plánované studii Den -1
  • Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na inhibitor SGLT
  • Použití kortikosteroidů během 2 týdnů před 1. dnem studie
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před 1. dnem studie nebo zkoušeného proteinu nebo protilátek během 60 dnů od 1. dne
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu
  • Pozitivní screening moči na zneužívání nelegálních drog při screeningu
  • Před expozicí LX4211

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Lék: LX4211
Subjekty budou dostávat LX4211 jednou denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: LX4211 Placebo
Lék: LX4211 Placebo
Subjekty budou dostávat placebo LX4211 jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty postprandiální glukózy
Časové okno: základní stav na 7 dní
základní stav na 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: základní stav na 7 dní
základní stav na 7 dní
Změna oproti výchozí hodnotě u glukagonu podobného peptidu 1 (Glp-1)
Časové okno: základní stav na 7 dní
základní stav na 7 dní
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Dny 1 a 7; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 7; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na LX4211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit