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Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wirkungen von LX4211 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion

6. September 2013 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wirkungen von LX4211 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung

Diese Phase-1-Studie soll die Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von LX4211 nach einmal täglicher oraler Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren
  • Geschichte von T2DM für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung und keine aktive Dialyse
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Selbstkontrolle des Blutzuckers
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Diabetes infolge einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder sekundärer Diabetes (durch Akromegalie und/oder Morbus Cushing)
  • Probanden, die ein Nieren-Allotransplantat erhalten haben
  • Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Studiendosierung eine Dialyse benötigen oder sich einer Nierentransplantation unterziehen müssen
  • Vorhandensein einer aktiven Lebererkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Leberfunktionstests am Screening- oder geplanten Studientag -1
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkt, schwerer/instabiler Angina oder Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Studientag -2
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen innerhalb von 1 Jahr vor Studientag -2
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck im Stadium III
  • Vorgeschichte von 2 oder mehr Notaufnahmen, Arztbesuchen oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Hypoglykämie innerhalb der 6 Monate vor dem geplanten Studientag -2
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Studientag -2
  • Anamnese jeglicher Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Triglyceride >1000 mg/dL beim Screening oder geplanten Studientag -1
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen einen SGLT-Inhibitor
  • Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1 oder von Prüfproteinen oder Antikörpern innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening
  • Positiver Urintest für illegalen Drogenmissbrauch beim Screening
  • Vorheriger Kontakt mit LX4211

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: LX4211
Die Probanden erhalten LX4211 einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Komparator: LX4211 Placebo
Arzneimittel: LX4211 Placebo
Die Probanden erhalten 7 Tage lang einmal täglich ein LX4211-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der postprandialen Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Tage
Grundlinie bis 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Tage
Grundlinie bis 7 Tage
Veränderung von Glucagon-like Peptide 1 (Glp-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Tage
Grundlinie bis 7 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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