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Estudo para avaliar os efeitos farmacodinâmicos e farmacocinéticos do LX4211 em indivíduos com diabetes tipo 2 e insuficiência renal

6 de setembro de 2013 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de grupo paralelo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos farmacodinâmicos e farmacocinéticos do LX4211 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência renal moderada a grave

Este estudo de Fase 1 destina-se a avaliar a farmacodinâmica (PD), farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de LX4211 após administração oral uma vez ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e insuficiência renal moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 a ≤80 anos de idade
  • História de DM2 por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Insuficiência renal moderada a grave e não ativamente em diálise
  • Disposto e capaz de realizar o automonitoramento da glicemia
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética (nos últimos 6 meses) ou diabetes resultante de distúrbio pancreático ou diabetes secundário (de acromegalia e/ou doença de Cushing)
  • Indivíduos que receberam um aloenxerto renal
  • Indivíduos que esperam necessitar de diálise ou serem submetidos a transplante renal dentro de 3 meses após a dosagem do estudo
  • Presença de doença hepática ativa ou testes de função hepática anormais clinicamente significativos na Triagem ou estudo planejado Dia -1
  • Indivíduos com histórico de ataque cardíaco, angina grave/instável ou procedimento de revascularização coronária 6 meses antes do estudo Dia -2
  • História de arritmias cardíacas clinicamente significativas dentro de 1 ano antes do estudo Dia -2
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva
  • Indivíduos com hipertensão estágio III não controlada
  • Histórico de 2 ou mais visitas ao pronto-socorro, consultas médicas ou hospitalizações devido a hipoglicemia nos 6 meses anteriores ao estudo planejado Dia -2
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas no período de 1 ano antes da triagem
  • Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes do estudo planejado Dia -2
  • História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos
  • Triglicerídeos >1000 mg/dL na Triagem ou estudo planejado Dia -1
  • Histórico de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a um inibidor de SGLT
  • Uso de corticosteróides dentro de 2 semanas antes do estudo Dia 1
  • Uso de qualquer medicamento em investigação dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo, ou proteína ou anticorpos em investigação dentro de 60 dias do dia 1
  • Teste de gravidez de urina positivo na triagem
  • Exame de urina positivo para abuso de drogas ilícitas na Triagem
  • Exposição prévia a LX4211

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Medicamento: LX4211
Os indivíduos receberão LX4211 uma vez ao dia durante 7 dias
Comparador de Placebo: LX4211 Placebo
Medicamento: LX4211 Placebo
Os indivíduos receberão placebo LX4211 uma vez ao dia durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na glicose pós-prandial
Prazo: linha de base para 7 dias
linha de base para 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base para 7 dias
linha de base para 7 dias
Mudança da linha de base no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (Glp-1)
Prazo: linha de base para 7 dias
linha de base para 7 dias
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dias 1 e 7; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Dias 1 e 7; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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