Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az LX4211 farmakodinámiás és farmakokinetikai hatásainak értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2013. szeptember 6. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az LX4211 farmakodinámiás és farmakokinetikai hatásainak értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LX4211 farmakodinamikáját (PD), farmakokinetikáját (PK), biztonságosságát és tolerálhatóságát napi egyszeri orális adagolást követően 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤80 év közötti felnőttek
  • T2DM kórtörténete legalább 6 hónapig a szűrés előtt
  • Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás, és nem részesül aktívan dialízisben
  • Hajlandó és képes a vércukorszint önellenőrzésére
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis (az elmúlt 6 hónapban), vagy hasnyálmirigy-rendellenesség vagy másodlagos cukorbetegség (akromegália és/vagy Cushing-kór) miatti cukorbetegség anamnézisében.
  • Vese allograftot kapott alanyok
  • Olyan alanyok, akik várhatóan dialízisre vagy veseátültetésre szorulnak a vizsgálati adagolást követő 3 hónapon belül
  • Aktív májbetegség jelenléte vagy klinikailag szignifikáns kóros májfunkciós tesztek a szűréskor vagy a tervezett vizsgálat során -1. nap
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, súlyos/instabil angina vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás szerepel a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül -2.
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 1 éven belül -2. nap
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok
  • Kontrollálatlan III. stádiumú hipertóniában szenvedő alanyok
  • 2 vagy több sürgősségi vizit, orvoslátogatás vagy hipoglikémia miatti kórházi kezelés a kórtörténetben a tervezett vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül -2.
  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében
  • Nagy műtét a tervezett vizsgálat előtt 6 hónapon belül -2. nap
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben
  • Trigliceridek >1000 mg/dl a szűréskor vagy a tervezett vizsgálat során -1. nap
  • Bármilyen súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység a kórelőzményben egy SGLT-gátlóval szemben
  • Kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 2 héten belül, 1. nap
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az 1. nap előtti 30 napon belül, vagy vizsgálati fehérje vagy antitestek alkalmazása az 1. napot követő 60 napon belül
  • Pozitív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton
  • Pozitív vizeletszűrés tiltott kábítószerrel való visszaélés miatt a Szűrésnél
  • Az LX4211 korábbi expozíciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
Drog: LX4211
Az alanyok naponta egyszer kapnak LX4211-et 7 napon keresztül
Placebo Comparator: LX4211 Placebo
Drog: LX4211 Placebo
Az alanyok LX4211 placebót kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az étkezés utáni glükóz változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 7 napra
alapvonal 7 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményt átélő alanyok száma
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal 7 napra
alapvonal 7 napra
Változás az alapvonalhoz képest a glukagonszerű peptid 1-ben (Glp-1)
Időkeret: alapvonal 7 napra
alapvonal 7 napra
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. és 7. nap; az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
1. és 7. nap; az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a LX4211

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel