Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne LX4211 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek

6 września 2013 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny działania farmakodynamicznego i farmakokinetycznego LX4211 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek

To badanie fazy 1 ma na celu ocenę farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji LX4211 po podaniu doustnym raz dziennie pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM) i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od ≥18 do ≤80 lat
  • Historia T2DM przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek i nie jest aktywnie dializowana
  • Chętny i zdolny do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub cukrzycy wynikającej z zaburzeń trzustki lub cukrzycy wtórnej (z akromegalii i/lub choroby Cushinga)
  • Osoby, które otrzymały alloprzeszczep nerki
  • Osoby, które spodziewają się dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 3 miesięcy od podania dawki w badaniu
  • Obecność czynnej choroby wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby w Dniu -1 badania przesiewowego lub planowanego badania
  • Osoby z wywiadem zawału serca, ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej lub zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Dzień -2
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca w ciągu 1 roku przed badaniem Dzień -2
  • Osoby z zastoinową niewydolnością serca
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem w stopniu III
  • Historia 2 lub więcej wizyt na izbie przyjęć, wizyt lekarskich lub hospitalizacji z powodu hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed planowanym badaniem Dzień -2
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Duża operacja w ciągu 6 miesięcy przed planowanym badaniem Dzień -2
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Trójglicerydy >1000 mg/dL w dniu badania przesiewowego lub planowanego badania -1
  • Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na inhibitor SGLT
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem Dzień 1
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dniem 1. badania lub badanego białka lub przeciwciał w ciągu 60 dni od dnia 1.
  • Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania moczu pod kątem nielegalnego nadużywania narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsza ekspozycja na LX4211

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: LX4211
Pacjenci będą otrzymywać LX4211 raz dziennie przez 7 dni
Komparator placebo: LX4211 Placebo
Lek: LX4211 Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo LX4211 raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 dni
poziom wyjściowy do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 dni
poziom wyjściowy do 7 dni
Zmiana od wartości początkowej w peptydzie glukagonopodobnym 1 (Glp-1)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 dni
poziom wyjściowy do 7 dni
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1 i 7; przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Dni 1 i 7; przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj