Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LX4211:n farmakodynaamisten ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta

perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus LX4211:n farmakodynaamisten ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LX4211:n farmakodynamiikkaa (PD), farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Lexicon Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18-≤80-vuotiaat
  • T2DM:n historia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei aktiivisesti dialyysihoidossa
  • Haluat ja pystyt itse mittaamaan verensokeria
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai diabetes, joka johtuu haimahäiriöstä tai toissijaisesta diabeteksesta (akromegaliasta ja/tai Cushingin taudista)
  • Koehenkilöt, joille on siirretty munuaissiirto
  • Koehenkilöt, jotka odottavat tarvitsevansa dialyysihoitoa tai joutuvat joutumaan munuaisensiirtoon 3 kuukauden kuluessa tutkimusannoksesta
  • Aktiivinen maksasairaus tai kliinisesti merkittävät epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa tai suunnitellussa tutkimuksessa Päivä -1
  • Koehenkilöt, joilla on ollut sydänkohtaus, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimorevaskularisaatiomenettely 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta päivää -2
  • Kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden historia yhden vuoden aikana ennen tutkimusta Päivä -2
  • Kohteet, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon vaiheen III hypertensio
  • Kaksi tai useampaa ensiapukäyntiä, lääkärikäyntiä tai sairaalahoitoa hypoglykemian vuoksi 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimusta Päivä -2
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimusta Päivä -2
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Triglyseridit >1000 mg/dl seulonnassa tai suunnitellussa tutkimuksessa Päivä -1
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys SGLT-estäjille
  • Kortikosteroidien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai tutkimusproteiinin tai vasta-aineiden käyttö 60 päivän sisällä päivästä 1
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
  • Positiivinen virtsan seulonta laittomien huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa
  • Aiempi altistuminen LX4211:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Lääke: LX4211
Koehenkilöt saavat LX4211:n kerran päivässä 7 päivän ajan
Placebo Comparator: LX4211 Placebo
Lääke: LX4211 Placebo
Koehenkilöt saavat LX4211-plaseboa kerran päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeisen glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
lähtötasosta 7 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
lähtötasosta 7 päivään
Muutos perustasosta glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (Glp-1)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
lähtötasosta 7 päivään
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 7; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ike Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-107-DM
  • LX4211.107 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa