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インダカテロール 150 mcg 1 日 1 回 (o.d.) とサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン 50 mcg/500 mcg 1 日 2 回 (b.i.d.) の比較 (INSTEAD)

2015年4月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

患者におけるインダカテロール（Onbrez® Breezhaler® 150 mcg o.d.）の有効性と安全性をサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン（Seretide® Accuhaler® 50 mcg/500 mcg b.i.d.）と比較する無作為化二重盲検並行群間 26 週間試験中等度の慢性閉塞性肺疾患

この研究の目的は、インダカテロールの有効性と安全性を、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンで治療されている中等度の慢性閉塞性肺疾患患者におけるサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン治療と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

581

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María、Córdoba、アルゼンチン、X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay、Entre Ríos、アルゼンチン、3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering、イギリス、NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee、Perthshire、イギリス、DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants、Southampton、イギリス、SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge、BA、イタリア、70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio、BG、イタリア、24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta、CE、イタリア、81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì、FC、イタリア、47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino、FR、イタリア、03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni、Mi、イタリア、20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella、PD、イタリア、35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、イタリア、33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte、VA、イタリア、21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate、VA、イタリア、21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel、スイス、2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau、スイス、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein、スイス、4241
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja、Andalucia、スペイン、18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda、Andalucia、スペイン、11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar、Cataluña、スペイン、08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat、Cataluña、スペイン、08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida、Cataluña、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan、Kuala Lumpur、マレーシア、50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Querétaro、メキシコ、76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度 COPD 患者 (ステージ II)
  • スパイロメトリー評価を実行できる
  • 現在または元喫煙者
  • サルメテロール 50 µg/プロピオン酸フルチカゾン 500 µg MDDPI b.i.d. -訪問1の直前の3か月以上のCOPDの治療のため。

除外基準:

  • 過去1年間に、抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる治療および/または入院を必要とするCOPDの悪化があった。
  • 心電図異常の既往歴または現在の異常
  • 喘息

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インダカテロール
インダカテロール 150 mcg を 1 日 1 回 (o.d.) ノバルティスの単回投与ドライ パワー吸入器 (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®) を介して送達
薬：インダカテロール
インダカテロールは、SDDPI を介して配信されます。
ACTIVE_COMPARATOR：サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン
サルメテロール 50 mcg / プロピオン酸フルチカゾン 500 mcg を、独自のマルチドーズドライパウダー吸入器 (MDDPI) 装置 (Seretide® Accuhaler®) を介して 1 日 2 回 (b.i.d.) 吸入
薬：サルメテロール
サルメテロール/フルチカゾンは MDDPI を介して送達されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での1秒間の強制呼気量（FEV1）のトラフ（LOCFで推定）：治療の比較
時間枠：12週間
国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリー。 トラフ FEV1 は、84 日目の朝の投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分での FEV1 測定値の平均として定義されます。 主要な変数 (最後の観測が繰り越されたもの) は、Per Protocol Set (PPS) の混合モデルを使用して分析されます。 モデルには、ベースライン FEV1 測定値、吸入前の FEV1 およびサルブタモールの吸入後 10 ～ 15 分後の FEV1 (Visit 1 での可逆性の構成要素) を共変量として、固定効果として治療が含まれます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週目のトラフ FEV1 (L) (LOCF で推定): 治療の比較
時間枠：26週間
トラフ FEV1 は、Visit 11 でクリニックで取得した 23 時間 10 分と 23 時間 45 分の値の平均として定義されます。
26週間
12週間の治療後の個々の時点でのFEV1（L）：治療の比較
時間枠：12週間
各訪問の各時点でのFEV1は、一次分析で指定されたのと同じ混合モデルを使用して分析されます。 最小二乗平均は治療グループ別に表示されます。
12週間
26週間の治療後の個々の時点でのFEV1（L）：治療の比較
時間枠：26週間
各訪問の各時点でのFEV1は、一次分析で指定されたのと同じ混合モデルを使用して分析されます。 最小二乗平均は治療グループごとに表示されます。
26週間
26週間以上のFVC治療
時間枠：12週と26週
各訪問の各時点での FVC は、一次分析で指定されたのと同じ混合モデルを使用して分析されます。 最小二乗平均は治療グループ別に表示されます。
12週と26週
12 週目と 26 週目の FEV1 (L) の AUC (5 分 - 4 時間) の分析: 治療の比較
時間枠：12週と26週
標準化された (時間の長さに関して) FEV1 の AUC は、84 日目 (訪問 6) および 182 日目 (訪問 10 ）。 予定された (実際ではない) 時点が使用されます。 標準化された AUC が計算される前に、レスキュー使用の 6 時間以内に取得された FEV1 測定値が不足に設定されます。
12週と26週
12週目と26週目のTDIフォーカルスコア：治療比較
時間枠：12週と26週
12週間および26週間の治療後の移行呼吸困難指数（TDI）合計スコアは、ベースライン呼吸困難指数（BDI）合計スコアをベースラインとして、一次分析に指定されたものと同じ混合モデルを使用して分析されます。合計スコア範囲-9〜 + 9。 スコアが低いほど、呼吸困難の重症度が悪化しています。 スコアに寄与しない各カテゴリの 1 つの追加オプションは、障害が呼吸困難以外の理由による状況を考慮に入れます。
12週と26週
26 週間にわたる患者ごとの COPD 増悪の数: 治療の比較 (代入なし; 完全な分析セット)
時間枠：26週間
26週間の治療期間中の増悪の数は、負の二項分布を仮定した一般化線形モデルを使用して分析されます。
26週間
26 週間の治療で使用されたレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ回数
時間枠：12週と26週
患者が摂取したレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ回数が導き出されます。 1 日の一部（朝または夕方）のパフ回数が欠落している場合は、分母に半日が使用されます。 14 日間の慣らし期間中に記録されたレスキュー投薬データは、ベースラインの計算に使用されます。 レスキュー薬の毎日のパフ数のベースラインからの平均変化は、ベースライン FEV1 をベースラインの毎日のレスキュー使用に置き換えて、一次分析に指定されたものと同じ混合モデルを使用して分析されます。
12週と26週
26 週間にわたるレスキュー薬の使用: 「レスキュー薬を使用しない日」の割合
時間枠：26週間
「レスキュー使用のない日」は、日誌データから、患者がレスキュー薬を一服も服用していない日として定義されます。 「レスキュー使用のない日」の割合は、「夜間覚醒のない夜」の割合として導出および分析されます。
26週間
COPDのためのセントジョージズ呼吸アンケート
時間枠：12週と26週
A 合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアが計算されます。アクティビティ;影響。 アンケートの各コンポーネントは個別に採点されます: 各コンポーネントのスコアは、合計された重みをそのコンポーネントの最大可能重みで割り、結果をパーセンテージで表すことによって個別に計算されます: スコア = 100 x その中のすべての肯定的な項目の重みの合計コンポーネントをそのコンポーネントのすべての項目の重みの合計で割った 合計スコアは同様の方法で計算されます。各コンポーネントと合計: 症状 566.2 アクティビティ 982.9 影響 1652.8 合計 (3 つのコンポーネントすべての最大値の合計) 3201.9 総SGRQで少なくとも4単位の臨床的に重要な改善を達成した患者の割合が分析されます。 スコアが高いほど、疾患の症状が多く存在します。
12週と26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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