인다카테롤 150mcg 1일 1회(o.d.)와 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50mcg/500mcg 1일 2회(b.i.d.)의 비교 (INSTEAD)
2015년 4월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
환자에서 Indacaterol(Onbrez® Breezhaler® 150mcg o.d.)과 Salmeterol/Fluticasone Propionate(Seretide® Accuhaler® 50mcg/500mcg b.i.d.)의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 26주 연구 중등도 만성 폐쇄성 폐질환
이 연구의 목적은 연구 시작 시 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트로 치료를 받고 있는 중등도 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 치료와 인다카테롤의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
581
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50590
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
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Querétaro, 멕시코, 76000
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San Luis Potosi, 멕시코, 78200
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Distrito Federal
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Ciudad De Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 11950
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
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Basel, 스위스, 4031
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Biel, 스위스, 2500
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Gossau, 스위스, 9200
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Muenchenstein, 스위스, 4241
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Madrid, 스페인, 28029
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Andalucia
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Loja, Andalucia, 스페인, 18300
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Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, 스페인, 11540
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Castilla y Leon
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Valladolid, Castilla y Leon, 스페인, 47011
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08024
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Canet de Mar, Cataluña, 스페인, 08360
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Corbera de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08757
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Lerida, Cataluña, 스페인, 25198
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
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Buenos Aires, 아르헨티나, B6500EZL
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1440BRR
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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Buenos aires, 아르헨티나, C1120AAC
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Caba, 아르헨티나, C1119ACN
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
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Salta, 아르헨티나, 4000
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
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Buenos Aires
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C A B A, Buenos Aires, 아르헨티나
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1209
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1028
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DQI
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600DHK
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
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Córdoba
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Villa María, Córdoba, 아르헨티나, X5900JKA
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Entre Ríos
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Concepción del Uruguay, Entre Ríos, 아르헨티나, 3260
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CXH
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
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Chester, 영국, CH2 1UL
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East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
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Kettering, 영국, NN16 8UZ
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
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Surrey, 영국, KT16 0PZ
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Perthshire
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Dundee, Perthshire, 영국, DD1 2BU
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Southampton
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Hants, Southampton, 영국, SO9 5NY
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, 이탈리아, 70021
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Cassano delle Murge, BA, 이탈리아, 70020
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BG
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Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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CE
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Caserta, CE, 이탈리아, 81100
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FC
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Forlì, FC, 이탈리아, 47100
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44100
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FG
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Foggia, FG, 이탈리아, 71100
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FR
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Cassino, FR, 이탈리아, 03043
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98158
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20123
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Milano, MI, 이탈리아, 20142
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20126
- Novartis Investigative Site
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Mi
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Sesto San Giovanni, Mi, 이탈리아, 20099
- Novartis Investigative Site
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PD
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Cittadella, PD, 이탈리아, 35013
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
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PN
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Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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SA
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Salerno, SA, 이탈리아, 84131
- Novartis Investigative Site
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VA
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Cuasso al Monte, VA, 이탈리아, 21050
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Tradate, VA, 이탈리아, 21049
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VR
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Negrar, VR, 이탈리아, 37024
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
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Barranquilla, 콜롬비아
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Bogotá, 콜롬비아
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 COPD 환자(II기)
- 폐활량 측정 평가 수행 가능
- 현재 또는 과거 흡연자
- 고정 용량 살메테롤 50μg/플루티카손 프로피오네이트 500μg MDDPI b.i.d. 방문 1 직전 ≥ 3개월 동안 COPD의 치료를 위해.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료가 필요한 COPD 악화가 있었습니다.
- 현재 심전도 이상이 있거나 과거력이 있는 경우
- 천식
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인다카테롤
Novartis 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)(Onbrez® Breezhaler®)를 통해 전달되는 Indacaterol 150mcg 1일 1회(o.d.)
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Indacaterol은 SDDPI를 통해 전달됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트
살메테롤 50 mcg /플루티카손 프로피오네이트 500 mcg 독점 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI) 장치(Seretide® Accuhaler®)를 통해 매일 2회 흡입용(b.i.d.)
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살메테롤/플루티카손은 MDDPI를 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차의 1초 간 강제 호기량(FEV1) 최저값(LOCF로 귀속): 치료 비교
기간: 12주
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폐활량계는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다.
최저 FEV1은 84일 아침 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 FEV1 측정의 평균으로 정의됩니다.
1차 변수(이월된 마지막 관찰로 귀속됨)는 PPS(Per Protocol Set)에 대한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모델은 기준선 FEV1 측정, 흡입 전 FEV1 및 살부타몰 흡입 10-15분 후 FEV1(방문 1에서 가역성 성분)을 공변량으로 하는 고정 효과로서의 치료를 포함할 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차 최저 FEV1(L)(LOCF로 귀속됨): 치료 비교
기간: 26주
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최저 FEV1은 방문 11에서 클리닉에서 취한 23시간 10분 및 23시간 45분 값의 평균으로 정의됩니다.
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26주
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12주 치료 후 개별 시점에서의 FEV1(L): 치료 비교
기간: 12주
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각 방문에 대한 각 시점의 FEV1은 기본 분석에 지정된 것과 동일한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
최소 제곱 평균은 처리 그룹별로 표시됩니다.
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12주
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26주 치료 후 개별 시점에서의 FEV1(L): 치료 비교
기간: 26주
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각 방문에 대한 각 시점의 FEV1은 기본 분석에 지정된 것과 동일한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
최소 제곱 평균은 처리 그룹별로 표시됩니다.
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26주
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FVC 치료 26주 이상
기간: 12주 및 26주
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각 방문에 대한 각 시점의 FVC는 기본 분석에 지정된 것과 동일한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
최소 제곱 평균은 처리 그룹별로 표시됩니다.
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12주 및 26주
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12주 및 26주에 FEV1(L)에 대한 AUC(5분 - 4시간) 분석: 치료 비교
기간: 12주 및 26주
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FEV1에 대한 표준화된 (시간 길이와 관련하여) AUC는 84일(방문 6) 및 182일(방문 10)에서의 시간 길이로 나눈 사다리꼴의 합으로서 아침 투여 후 5분 내지 4시간 사이에 계산될 것이다. ).
예정된(실제 아님) 시점이 사용됩니다.
구조 사용 6시간 이내에 수행된 FEV1 측정은 표준화된 AUC가 계산되기 전에 누락으로 설정됩니다.
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12주 및 26주
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12주차 및 26주차의 TDI 초점 점수: 치료 비교
기간: 12주 및 26주
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치료 12주 및 26주 후 전환 호흡곤란 지수(TDI) 총점은 기준선으로 기준선 호흡곤란 지수(BDI) 총점을 사용하여 1차 분석에 지정된 것과 동일한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 총 점수 범위는 - 9~9입니다. + 9.
점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 더 악화된 것입니다.
점수에 기여하지 않는 각 범주의 추가 옵션 하나는 호흡곤란 이외의 이유로 장애가 발생한 상황을 허용합니다.
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12주 및 26주
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26주 동안 환자당 COPD 악화 횟수: 치료 비교(전가 없음, 전체 분석 세트)
기간: 26주
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26주의 치료 기간 동안 악화의 수는 음의 이항 분포를 가정하는 일반화된 선형 모델을 사용하여 분석될 것이다.
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26주
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26주간의 치료 기간 동안 사용된 응급 약물 퍼프의 평균 일일 수
기간: 12주 및 26주
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환자가 복용한 구조 약물의 하루 평균 퍼프 횟수가 도출됩니다.
하루 중 일부(아침 또는 저녁) 동안 퍼프 횟수가 누락된 경우 반나절이 분모에 사용됩니다.
14일의 준비 기간 동안 기록된 구조 약물 데이터는 기준선을 계산하는 데 사용됩니다.
구조 약물의 일일 퍼프 횟수의 기준선으로부터의 평균 변화는 기준선 일일 구조 사용으로 대체된 기준선 FEV1과 함께 1차 분석에 대해 지정된 것과 동일한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
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12주 및 26주
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26주 동안 구조 약물 사용: '구조 약물을 사용하지 않은 날'의 백분율
기간: 26주
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'구조 사용이 없는 날'은 일기 데이터에서 환자가 구조 약물을 흡입하지 않은 날로 정의됩니다.
'구조 사용이 없는 날'의 비율은 '야간 각성이 없는 밤'의 비율로 도출 및 분석됩니다.
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26주
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COPD용 St Georges 호흡기 설문지
기간: 12주 및 26주
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A 총점 및 세 가지 구성 요소 점수가 계산됩니다. 증상; 활동; 영향.
설문지의 각 구성 요소는 별도로 채점됩니다. 각 구성 요소의 점수는 합산된 가중치를 해당 구성 요소의 가능한 최대 가중치로 나누고 결과를 백분율로 표시하여 별도로 계산됩니다. 점수 = 100 x 해당 항목의 모든 긍정적인 항목의 가중치 합산 구성요소 나누기 해당 구성요소의 모든 항목에 대한 가중치의 합 총점은 유사한 방식으로 계산됩니다. 점수 = 100 x 설문지의 모든 긍정적 항목의 가중치 합을 다음으로 나눈 값 설문지의 모든 항목에 대한 가중치의 합 가능한 최대 가중치의 합 각 구성 요소 및 합계: 증상 566.2 활동 982.9 영향 1652.8
합계(3개 구성 요소 모두에 대한 최대 합계) 3201.9
총 SGRQ에서 최소 4 단위의 임상적으로 중요한 개선을 달성한 환자의 비율을 분석할 것입니다.
점수가 높을수록 질병의 증상이 더 많이 나타납니다.
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12주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149B2401
- 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .