Indakaterolin 150 mcg kerran vuorokaudessa (o.d.) vertailu salmeteroli/flutikasonipropionaatin kanssa 50 mcg/500 mcg kahdesti päivässä (b.i.d.) (INSTEAD)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 26 viikon tutkimus, jossa verrataan indakaterolin (Onbrez® Breezhaler® 150 mcg o.d.) tehoa ja turvallisuutta salmeteroli/flutikasonipropionaatin (Seretide® Accuhaler® 50 mcg/500 mcg/500 mcg) kanssa. Kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata indakaterolin tehokkuutta ja turvallisuutta salmeteroli/flutikasonipropionaattihoitoon potilailla, joilla on kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja joita hoidetaan tutkimukseen tullessa salmeteroli/flutikasonipropionaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
581
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Novartis Investigative Site
-
Helmond, Alankomaat, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B6500EZL
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1440BRR
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Buenos aires, Argentiina, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentiina, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentiina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
C A B A, Buenos Aires, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1122
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1209
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1028
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425DQI
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600DHK
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba
-
Villa María, Córdoba, Argentiina, X5900JKA
- Novartis Investigative Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentiina, 3260
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28029
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Loja, Andalucia, Espanja, 18300
- Novartis Investigative Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Espanja, 11540
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Espanja, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08024
- Novartis Investigative Site
-
Canet de Mar, Cataluña, Espanja, 08360
- Novartis Investigative Site
-
Corbera de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08757
- Novartis Investigative Site
-
Lerida, Cataluña, Espanja, 25198
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Novartis Investigative Site
-
Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italia, 47100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71100
- Novartis Investigative Site
-
-
FR
-
Cassino, FR, Italia, 03043
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98158
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20123
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20126
- Novartis Investigative Site
-
-
Mi
-
Sesto San Giovanni, Mi, Italia, 20099
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Cittadella, PD, Italia, 35013
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italia, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia, 84131
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Cuasso al Monte, VA, Italia, 21050
- Novartis Investigative Site
-
Tradate, VA, Italia, 21049
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Novartis Investigative Site
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malesia, 50590
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksiko, 76000
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78200
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11950
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Biel, Sveitsi, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Gossau, Sveitsi, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Muenchenstein, Sveitsi, 4241
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
-
Southampton
-
Hants, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO9 5NY
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen COPD (vaihe II)
- Pystyy suorittamaan spirometriatutkimuksia
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
- Hoidossa kiinteäannoksisella salmeteroliyhdistelmällä 50 µg/flutikasonipropionaatti 500 µg MDDPI b.i.d. COPD:n hoitoon ≥ 3 kuukauden ajan välittömästi ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibiootti- ja/tai kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on aiempi tai nykyinen EKG-poikkeama
- Astma
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Indakaterol
Indakateroli 150 mikrogrammaa kerran päivässä (o.d.) annettuna Novartis-kerta-annoksen kuivatehoinhalaattorilla (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
|
Indakateroli toimitetaan SDDPI:n kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti
Salmeteroli 50 mikrogrammaa / flutikasonipropionaatti 500 mikrogrammaa inhalaatioon jaettuna patentoidun moniannoskuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta (Seretide® Accuhaler®) kahdesti päivässä (b.i.d.)
|
Salmeteroli/flutikasoni toimitetaan MDDPI:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) 12 viikon kohdalla (LOCF:n mukaan): hoitovertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spirometria on suoritettu kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaan.
Alin FEV1 määritellään FEV1-mittausten keskiarvona 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivän 84 aamuannoksen jälkeen.
Ensisijainen muuttuja (imputoitu viimeisimmän havainnon avulla) analysoidaan käyttämällä protokollakohtaisen joukon (PPS) sekamallia.
Malli sisältää hoidon kiinteänä vaikutuksena perusviivan FEV1-mittauksella, FEV1:llä ennen inhalaatiota ja FEV1:llä 10-15 minuuttia salbutamolin inhalaation jälkeen (käynnin 1 palautuvuuden komponentit) kovariaatteina.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin FEV1 (L) viikolla 26 (syynä LOCF): hoitovertailu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Alin FEV1 määritellään 23 h 10 min ja 23 h 45 min arvojen keskiarvona, jotka on otettu klinikalla käynnillä 11.
|
26 viikkoa
|
|
FEV1 (L) yksittäisinä ajankohtina 12 viikon hoidon jälkeen: hoitovertailut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FEV1 jokaisella aikapisteellä, jokaisella käynnillä, analysoidaan käyttämällä samaa sekamallia, joka on määritelty ensisijaiselle analyysille.
Pienimmän neliösumman keskiarvot näytetään hoitoryhmittäin.
|
12 viikkoa
|
|
FEV1 (L) yksittäisinä ajankohtina 26 viikon hoidon jälkeen: hoitovertailut
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
FEV1 jokaisella aikapisteellä, jokaisella käynnillä, analysoidaan käyttämällä samaa sekamallia, joka on määritelty ensisijaiselle analyysille.
Pienimmän neliösumman keskiarvot näytetään hoitoryhmittäin.
|
26 viikkoa
|
|
FVC yli 26 hoitoviikkoa
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
FVC analysoidaan jokaisella aikapisteellä jokaisessa käynnissä käyttämällä samaa sekamallia, joka on määritetty ensisijaiselle analyysille.
Pienimmän neliösumman keskiarvot näytetään hoitoryhmittäin.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
AUC:n (5 min - 4 h) analyysi FEV1:lle (L) viikolla 12 ja viikolla 26: Hoidon vertailu
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
FEV1:n standardoitu (ajan pituuden suhteen) AUC lasketaan 5 minuutin ja 4 tunnin välillä aamuannoksen jälkeen puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella päivänä 84 (käynti 6) ja päivänä 182 (käynti 10) ).
Suunniteltuja (ei todellisia) aikapisteitä tulee käyttää.
FEV1-mittaukset, jotka on tehty 6 tunnin sisällä pelastuskäytöstä, puuttuvat ennen standardoidun AUC-arvon laskemista.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
TDI-focal Score viikolla 12 ja viikolla 26: Hoidon vertailut
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) kokonaispistemäärä 12 ja 26 viikon hoidon jälkeen analysoidaan käyttämällä samaa sekamallia, joka on määritelty primaarisessa analyysissä, jolloin lähtötilanteena on hengenahdistusindeksin (BDI) kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelevat -9-9 + 9.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hengenahdistus heikkenee.
Yksi lisävaihtoehto kussakin kategoriassa, joka ei vaikuta pistemäärään, mahdollistaa tilanteet, joissa vajaatoiminta johtuu muista syistä kuin hengenahdistuksesta.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä yli 26 viikon ikäistä potilasta kohti: hoitovertailu (ilman imputaatiota; täydellinen analyysisarja)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä 26 viikon hoitojakson aikana analysoidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia, jossa oletetaan negatiivinen binomiaalinen jakauma.
|
26 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen pelastuslääkitysten määrä 26 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Potilaan ottamien pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä lasketaan.
Jos hengityksen määrä puuttuu osan päivästä (joko aamulla tai illalla), nimittäjässä käytetään puolipäivää.
Perustason laskemiseen käytetään 14 päivän sisäänajojakson aikana tallennettuja pelastuslääkitystietoja.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivittäisessä pelastuslääkitysten määrässä analysoidaan käyttämällä samaa sekamallia, joka määritettiin ensisijaiselle analyysille, ja lähtötason FEV1 korvataan päivittäisellä pelastuskäytöllä.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö yli 26 viikkoa: prosenttiosuus päivistä, joina ei ollut pelastuskäyttöä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
"Päiväksi ilman pelastuskäyttöä" määritellään päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolloin potilas ei ole ottanut pelastuslääkettä.
Niiden "päivien, joissa ei ole pelastuskäyttöä" prosenttiosuus lasketaan ja analysoidaan "öistä ilman öistä heräämistä" prosentteina.
|
26 viikkoa
|
|
St Georgesin hengitystiekysely keuhkoahtaumatautia varten
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
A Kokonais- ja kolmen komponentin pisteet lasketaan: Oireet; Toiminta; Vaikutukset.
Jokainen kyselylomakkeen komponentti pisteytetään erikseen: Kunkin komponentin pisteet lasketaan erikseen jakamalla yhteenlasketut painot kyseisen komponentin suurimmalla mahdollisella painolla ja ilmaisemalla tulos prosentteina: Pisteet = 100 x yhteenlasketut painot kaikista kyseisen osan positiivisista kohdista. komponentti jaettuna kyseisen komponentin kaikkien kohteiden painojen summalla Kokonaispistemäärä lasketaan samalla tavalla: Piste = 100 x kyselylomakkeen kaikkien positiivisten kohteiden yhteenlasketut painot jaettuna kyselylomakkeen kaikkien kohteiden painojen summalla Maksimimahdollisten painojen summa kullekin komponentille ja yhteensä: Oireet 566,2 Toiminto 982,9 Vaikutukset 1652,8
Yhteensä (kaikkien kolmen komponentin maksimisumma) 3201,9
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän, vähintään 4 yksikön parannuksen kokonais-SGRQ:ssa, analysoidaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän taudin oireita on.
|
12 ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149B2401
- 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .