Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van indacaterol 150 mcg eenmaal daags (o.d.) met salmeterol/fluticasonpropionaat 50 mcg/500 mcg tweemaal daags (b.i.d.) (INSTEAD)

8 april 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 26 weken durende studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van indacaterol (Onbrez® Breezhaler® 150 mcg eenmaal daags) werd vergeleken met salmeterol/fluticasonpropionaat (Seretide® Accuhaler® 50 mcg/500 mcg tweemaal daags) bij patiënten Met matige chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van indacaterol te vergelijken met de behandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat bij patiënten met matige chronische obstructieve longziekte die bij aanvang van de studie worden behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

581

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentinië, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María, Córdoba, Argentinië, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentinië, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italië, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italië, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italië, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italië, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino, FR, Italië, 03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni, Mi, Italië, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italië, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italië, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italië, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italië, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Maleisië, 50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja, Andalucia, Spanje, 18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spanje, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Spanje, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Spanje, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Verenigd Koninkrijk, DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Zwitserland, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau, Zwitserland, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein, Zwitserland, 4241
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige COPD (stadium II)
  • In staat om spirometriebeoordelingen uit te voeren
  • Huidige of ex-rokers
  • Bij behandeling met de vaste-dosiscombinatie salmeterol 50 µg/fluticasonpropionaat 500 µg MDDPI b.i.d. voor de behandeling van COPD gedurende ≥ 3 maanden direct voorafgaand aan bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Het afgelopen jaar een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica en/of orale corticosteroïden en/of ziekenhuisopname nodig was.
  • Een geschiedenis van, of huidige ECG-afwijking hebben
  • Astma

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg eenmaal daags (o.d.) toegediend via de Novartis single dose dry power inhaler (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol wordt geleverd via een SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/fluticasonpropionaat
Salmeterol 50 mcg/fluticasonpropionaat 500 mcg voor inhalatie toegediend via een gepatenteerd multi-dosis droogpoeder-inhalator (MDDPI)-apparaat (Seretide® Accuhaler®) tweemaal daags (b.i.d.)
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol/fluticason wordt toegediend via een MDDPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 12 weken (geïmputeerd met LOCF): behandelingsvergelijkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-metingen 23 uur 10 min en 23 uur 45 min na de ochtenddosis van Dag 84. De primaire variabele (geïmputeerd met laatste observatie overgedragen) zal worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor de Per Protocol Set (PPS). Het model bevat de behandeling als een vast effect met de baseline FEV1-meting, FEV1 vóór inhalatie en FEV1 10-15 min na inhalatie van salbutamol (componenten van reversibiliteit bij bezoek 1) als covariaten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dal-FEV1 (L) in week 26 (geïmputeerd met LOCF): behandelingsvergelijkingen
Tijdsspanne: 26 weken
Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 23 uur 10 min en de 23 uur 45 min waarden genomen in de kliniek bij Bezoek 11.
26 weken
FEV1 (L) op individuele tijdstippen na 12 weken Behandeling: behandelingsvergelijkingen
Tijdsspanne: 12 weken
FEV1 op elk tijdstip, voor elk bezoek, wordt geanalyseerd met hetzelfde gemengde model als gespecificeerd voor de primaire analyse. Kleinste-kwadratengemiddelden worden weergegeven per behandelingsgroep.
12 weken
FEV1 (L) op individuele tijdstippen na 26 weken Behandeling: behandelingsvergelijkingen
Tijdsspanne: 26 weken
FEV1 op elk tijdstip, voor elk bezoek, wordt geanalyseerd met hetzelfde gemengde model als gespecificeerd voor de primaire analyse. De kleinste-kwadratengemiddelden worden weergegeven per behandelingsgroep.
26 weken
FVC gedurende 26 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
FVC wordt op elk tijdstip, voor elk bezoek, geanalyseerd met hetzelfde gemengde model als gespecificeerd voor de primaire analyse. Kleinste-kwadratengemiddelden worden weergegeven per behandelingsgroep.
12 en 26 weken
Analyse van AUC (5 min - 4 uur) voor FEV1 (L) in week 12 en week 26: behandelingsvergelijking
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
De gestandaardiseerde (met betrekking tot de tijdsduur) AUC voor FEV1 wordt berekend tussen 5 min en 4 uur na de ochtenddosis als de som van de trapezoïden gedeeld door de tijdsduur op dag 84 (bezoek 6) en dag 182 (bezoek 10). ). Geplande (niet actuele) tijdstippen moeten worden gebruikt. FEV1-metingen die binnen 6 uur na het gebruik van de noodmedicatie worden uitgevoerd, worden op ontbrekend gezet voordat de gestandaardiseerde AUC wordt berekend.
12 en 26 weken
TDI Focal Score in week 12 en week 26: behandelingsvergelijkingen
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
De totale score van de Transition Dyspnea Index (TDI) na 12 en 26 weken behandeling zal worden geanalyseerd met hetzelfde gemengde model als gespecificeerd voor de primaire analyse met de Baseline Dyspnea Index (BDI) totale score als basislijn. Totale score variërend van - 9 tot + 9. Hoe lager de score, hoe meer verslechtering van de ernst van dyspnoe. Eén extra optie in elke categorie, die niet bijdraagt ​​aan de score, houdt rekening met omstandigheden waarin de beperking te wijten is aan andere redenen dan kortademigheid.
12 en 26 weken
Aantal COPD-exacerbaties per patiënt gedurende 26 weken: behandelingsvergelijkingen (zonder imputatie; volledige analyseset)
Tijdsspanne: 26 weken
Het aantal exacerbaties tijdens de behandelingsperiode van 26 weken zal worden geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair model waarbij wordt uitgegaan van een negatieve binominale verdeling.
26 weken
Gemiddeld dagelijks aantal pufjes reddingsmedicatie gebruikt gedurende 26 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van noodmedicatie dat door de patiënt wordt ingenomen, wordt afgeleid. Ontbreekt het aantal trekjes voor een deel van de dag (ochtend of avond) dan wordt een halve dag als noemer gebruikt. Gegevens over reddingsmedicatie die tijdens de inloopperiode van 14 dagen zijn geregistreerd, worden gebruikt om de basislijn te berekenen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie zal worden geanalyseerd met hetzelfde gemengde model als gespecificeerd voor de primaire analyse, waarbij de uitgangswaarde FEV1 wordt vervangen door het uitgangswaarde dagelijkse gebruik van noodmedicatie.
12 en 26 weken
Gebruik van reddingsmedicatie gedurende 26 weken: percentage 'dagen zonder gebruik van reddingsmedicatie'
Tijdsspanne: 26 weken
Een 'dag zonder gebruik van noodmedicatie' wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt geen pufjes noodmedicatie heeft ingenomen. Het percentage 'dagen zonder reddingsgebruik' wordt afgeleid en geanalyseerd als het percentage 'nachten zonder nachtelijk ontwaken'.
26 weken
St Georges Ademhalingsvragenlijst voor COPD
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Er worden een totaalscore en drie componentscores berekend: Symptomen; Activiteit; effecten. Elk onderdeel van de vragenlijst wordt apart gescoord: De score voor elk onderdeel wordt apart berekend door de opgetelde gewichten te delen door het maximaal mogelijke gewicht voor dat onderdeel en het resultaat uit te drukken als een percentage: Score = 100 x Opgetelde gewichten van alle positieve items in dat onderdeel component gedeeld door Som van gewichten voor alle items in dat component De totaalscore wordt op dezelfde manier berekend: Score = 100 x Opgetelde gewichten van alle positieve items in de vragenlijst gedeeld door Som van gewichten voor alle items in de vragenlijst Som van maximaal mogelijke gewichten voor elke component en Totaal: Symptomen 566,2 Activiteit 982,9 Gevolgen 1652,8 Totaal (som van maximum voor alle drie componenten) 3201,9 Het percentage patiënten dat een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 4 eenheden in de totale SGRQ bereikt, zal worden geanalyseerd. Hoe hoger de score, hoe meer ziektesymptomen aanwezig zijn.
12 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren