Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di Indacaterol 150 mcg una volta al giorno (d.o.) con salmeterolo/fluticasone propionato 50 mcg/500 mcg due volte al giorno (b.i.d.) (INSTEAD)

8 aprile 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 26 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di Indacaterol (Onbrez® Breezhaler® 150 mcg o.d.) con Salmeterolo/Fluticasone propionato (Seretide® Accuhaler® 50 mcg/500 mcg b.i.d.) nei pazienti Con Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva Moderata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di indacaterolo con il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata che, all'ingresso nello studio, sono in trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

581

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María, Córdoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino, FR, Italia, 03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni, Mi, Italia, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italia, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italia, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Messico, 11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Regno Unito, DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Regno Unito, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja, Andalucia, Spagna, 18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spagna, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Spagna, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Svizzera, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau, Svizzera, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein, Svizzera, 4241
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO moderata (stadio II)
  • In grado di eseguire valutazioni spirometriche
  • Attuali o ex fumatori
  • In trattamento con la combinazione a dose fissa di salmeterolo 50 µg/fluticasone propionato 500 µg MDDPI b.i.d. per il trattamento della BPCO per ≥ 3 mesi direttamente prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Aver avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali e/o ricovero in ospedale nell'ultimo anno.
  • Avere una storia o un'anomalia dell'ECG attuale
  • Asma

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Indacaterolo
Indacaterolo 150 mcg una volta al giorno (d.o.) somministrato tramite l'inalatore a dose singola a secco Novartis (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Droga: Indacaterolo
Indacaterol viene consegnato tramite un SDDPI.
ACTIVE_COMPARATORE: Salmeterolo/fluticasone propionato
Salmeterolo 50 mcg/fluticasone propionato 500 mcg per inalazione somministrato tramite un dispositivo brevettato multidose per inalatore di polvere secca (MDDPI) (Seretide® Accuhaler®) due volte al giorno (b.i.d.)
Droga: Salmeterolo
Il salmeterolo/fluticasone viene somministrato tramite un MDDPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) a 12 settimane (imputato con LOCF): confronti tra trattamenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. FEV1 minimo definito come la media delle misurazioni del FEV1 a 23 h 10 min e 23 h 45 min dopo la dose mattutina del giorno 84. La variabile primaria (imputata con l'ultima osservazione riportata) sarà analizzata utilizzando un modello misto per il Per Protocol Set (PPS). Il modello conterrà il trattamento come effetto fisso con la misurazione del FEV1 al basale, FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 10-15 min dopo l'inalazione di salbutamolo (componenti della reversibilità alla Visita 1) come covariate.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trough FEV1 (L) alla settimana 26 (imputato con LOCF): confronti di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Il FEV1 minimo è definito come la media dei valori di 23 h 10 min e 23 h 45 min rilevati in clinica alla Visita 11.
26 settimane
FEV1 (L) a punti temporali individuali dopo 12 settimane di trattamento: confronti di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il FEV1 in ogni punto temporale, per ogni visita, sarà analizzato utilizzando lo stesso modello misto specificato per l'analisi primaria. Le medie dei minimi quadrati verranno visualizzate per gruppo di trattamento.
12 settimane
FEV1 (L) a punti temporali individuali dopo 26 settimane di trattamento: confronti di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Il FEV1 in ogni punto temporale, per ogni visita, sarà analizzato utilizzando lo stesso modello misto specificato per l'analisi primaria. Le medie dei minimi quadrati verranno visualizzate per gruppo di trattamento .
26 settimane
FVC oltre 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
La FVC in ogni punto temporale, per ogni visita, sarà analizzata utilizzando lo stesso modello misto specificato per l'analisi primaria. Le medie dei minimi quadrati verranno visualizzate per gruppo di trattamento.
12 e 26 settimane
Analisi dell'AUC (5 min - 4 h) per FEV1 (L) alla settimana 12 e alla settimana 26: confronto tra trattamenti
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
L'AUC standardizzata (rispetto al periodo di tempo) per FEV1 sarà calcolata tra 5 minuti e 4 ore dopo la dose mattutina come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo al Giorno 84 (Visita 6) e al Giorno 182 (Visita 10 ). Devono essere utilizzati punti temporali pianificati (non effettivi). Le misurazioni del FEV1 effettuate entro 6 ore dall'uso di salvataggio verranno impostate come mancanti prima che venga calcolato l'AUC standardizzato.
12 e 26 settimane
Punteggio focale TDI alla settimana 12 e alla settimana 26: confronti di trattamento
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Il punteggio totale del Transition Dyspnea Index (TDI) dopo 12 e 26 settimane di trattamento sarà analizzato utilizzando lo stesso modello misto specificato per l'analisi primaria con il punteggio totale del Baseline Dyspnea Index (BDI) come baseline. Punteggio totale compreso tra - 9 e + 9. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della gravità della dispnea. Un'opzione aggiuntiva in ciascuna categoria, che non contribuisce al punteggio, tiene conto delle circostanze in cui la compromissione è dovuta a motivi diversi dalla dispnea.
12 e 26 settimane
Numero di riacutizzazioni di BPCO per paziente nell'arco di 26 settimane: confronto tra trattamenti (senza imputazione; set di analisi completo)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il numero di riacutizzazioni durante il periodo di trattamento di 26 settimane sarà analizzato utilizzando un modello lineare generalizzato assumendo una distribuzione binomiale negativa.
26 settimane
Numero medio giornaliero di inalazioni di farmaci di salvataggio utilizzati in 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Verrà derivato il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno assunti dal paziente. Se manca il numero di boccate per una parte della giornata (mattina o sera), al denominatore verrà utilizzata mezza giornata. I dati sui farmaci di salvataggio registrati durante il periodo di run-in di 14 giorni verranno utilizzati per calcolare la linea di base. La variazione media rispetto al basale nel numero giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno sarà analizzata utilizzando lo stesso modello misto specificato per l'analisi primaria, con il FEV1 al basale sostituito con l'uso al bisogno quotidiano al basale.
12 e 26 settimane
Uso di farmaci di emergenza per oltre 26 settimane: percentuale di "giorni senza uso di emergenza"
Lasso di tempo: 26 settimane
Un "giorno senza uso di soccorso" è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha assunto il farmaco di soccorso. La percentuale di 'giorni senza uso di soccorso' sarà derivata e analizzata come per la percentuale di 'notti senza risvegli notturni'.
26 settimane
Questionario respiratorio St Georges per la BPCO
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Vengono calcolati un punteggio totale e tre componenti: Sintomi; Attività; Impatti. Ogni componente del questionario viene valutato separatamente: il punteggio per ogni componente viene calcolato separatamente dividendo i pesi sommati per il peso massimo possibile per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale: Punteggio = 100 x Pesi sommati da tutti gli elementi positivi in ​​quel componente componente diviso per Somma dei pesi per tutti gli elementi in quel componente Il punteggio totale viene calcolato in modo simile: Punteggio = 100 x Pesi sommati da tutti gli elementi positivi nel questionario diviso per Somma dei pesi per tutti gli elementi nel questionario Somma dei pesi massimi possibili per ogni componente e Totale: Sintomi 566,2 Attività 982,9 Impatti 1652,8 Totale (somma dei massimi per tutte e tre le componenti) 3201.9 Verrà analizzata la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento clinicamente importante di almeno 4 unità nel SGRQ totale. Più alto è il punteggio, più sono presenti i sintomi della malattia.
12 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indacaterolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi