Porównanie indakaterolu 150 mcg raz dziennie (raz na dobę) z Salmeterolem/Flutikazonu propionianem 50 mcg/500 mcg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) (INSTEAD)
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, 26-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu (Onbrez® Breezhaler® 150 µg raz na dobę) z salmeterolem/propionianem flutykazonu (Seretide® Accuhaler® 50 µg/500 µg dwa razy dziennie) u pacjentów Z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa indakaterolu z leczeniem salmeterolem/flutykazonu propionianem u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, którzy w chwili włączenia do badania są leczeni salmeterolem/flutykazonu propionianem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
581
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B6500EZL
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1440BRR
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Buenos aires, Argentyna, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentyna, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentyna, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentyna, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
C A B A, Buenos Aires, Argentyna
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1122
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1209
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1028
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DQI
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600DHK
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba
-
Villa María, Córdoba, Argentyna, X5900JKA
- Novartis Investigative Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentyna, 3260
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Loja, Andalucia, Hiszpania, 18300
- Novartis Investigative Site
-
Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Hiszpania, 11540
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08024
- Novartis Investigative Site
-
Canet de Mar, Cataluña, Hiszpania, 08360
- Novartis Investigative Site
-
Corbera de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08757
- Novartis Investigative Site
-
Lerida, Cataluña, Hiszpania, 25198
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- Novartis Investigative Site
-
Helmond, Holandia, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malezja, 50590
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksyk, 76000
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78200
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11950
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Biel, Szwajcaria, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Gossau, Szwajcaria, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Muenchenstein, Szwajcaria, 4241
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
- Novartis Investigative Site
-
Cassano delle Murge, BA, Włochy, 70020
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Włochy, 24047
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CE
-
Caserta, CE, Włochy, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Forlì, FC, Włochy, 47100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Włochy, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Włochy, 71100
- Novartis Investigative Site
-
-
FR
-
Cassino, FR, Włochy, 03043
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Włochy, 98158
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20123
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Włochy, 20142
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Włochy, 20126
- Novartis Investigative Site
-
-
Mi
-
Sesto San Giovanni, Mi, Włochy, 20099
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Cittadella, PD, Włochy, 35013
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Włochy, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Salerno, SA, Włochy, 84131
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Cuasso al Monte, VA, Włochy, 21050
- Novartis Investigative Site
-
Tradate, VA, Włochy, 21049
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Włochy, 37024
- Novartis Investigative Site
-
Verona, VR, Włochy, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Zjednoczone Królestwo, DD1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
-
Southampton
-
Hants, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO9 5NY
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowaną postacią POChP (stadium II)
- Potrafi wykonać badania spirometryczne
- Obecni lub byli palacze
- Podczas leczenia kombinacją ustalonych dawek salmeterolu 50 µg/propionianu flutikazonu 500 µg MDDPI dwa razy na dobę w leczeniu POChP przez ≥ 3 miesiące bezpośrednio poprzedzające Wizytę 1.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty w ciągu ostatniego roku zaostrzenie POChP, które wymagało leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji.
- Posiadanie historii lub obecnych nieprawidłowości w EKG
- Astma
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Indakaterol
Indakaterol 150 mcg raz dziennie (o.d.) dostarczany przez jednodawkowy suchy inhalator Novartis (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
|
Indakaterol jest dostarczany przez SDDPI.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/propionian flutikazonu
Salmeterol 50 mcg / fluticasone propionate 500 mcg do inhalacji dostarczane za pomocą firmowego wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI) (Seretide® Accuhaler®) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę)
|
Salmeterol/flutikazon jest dostarczany przez MDDPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 12 tygodniach (przypisana z LOCF): porównania leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spirometria przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Minimalna wartość FEV1 zdefiniowana jako średnia z pomiarów FEV1 po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki porannej w dniu 84.
Zmienna pierwotna (przypisana z przeniesioną ostatnią obserwacją) zostanie przeanalizowana przy użyciu modelu mieszanego dla zestawu Per Protocol Set (PPS).
Model będzie zawierał leczenie jako stały efekt z wyjściowym pomiarem FEV1, FEV1 przed inhalacją i FEV1 10-15 min po inhalacji salbutamolu (składniki odwracalności podczas wizyty 1) jako współzmienne.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższa wartość FEV1 (L) w 26. tygodniu (przypisana z LOCF): porównanie leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako średnią wartości z 23 godzin 10 minut i 23 godzin 45 minut pobranych w klinice podczas wizyty 11.
|
26 tygodni
|
|
FEV1 (L) w poszczególnych punktach czasowych po 12 tygodniach leczenia: porównania leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FEV1 w każdym punkcie czasowym, podczas każdej wizyty, będzie analizowane przy użyciu tego samego modelu mieszanego, jaki określono dla analizy pierwotnej.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów zostaną wyświetlone według grupy leczenia.
|
12 tygodni
|
|
FEV1 (L) w poszczególnych punktach czasowych po 26 tygodniach leczenia: porównania leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
FEV1 w każdym punkcie czasowym, podczas każdej wizyty, będzie analizowane przy użyciu tego samego modelu mieszanego, jaki określono dla analizy pierwotnej.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów zostaną wyświetlone według grupy leczenia.
|
26 tygodni
|
|
FVC w ciągu 26 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
FVC w każdym punkcie czasowym, dla każdej wizyty, będzie analizowane przy użyciu tego samego modelu mieszanego, jaki określono dla analizy pierwotnej.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów zostaną wyświetlone według grupy leczenia.
|
12 i 26 tydzień
|
|
Analiza AUC (5 min – 4 h) dla FEV1 (L) w 12. i 26. tygodniu: porównanie leczenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Standaryzowane (w odniesieniu do długości czasu) AUC dla FEV1 zostanie obliczone między 5 min a 4 h po porannej dawce jako suma trapezów podzielona przez czas w dniu 84 (wizyta 6) i dniu 182 (wizyta 10) ).
Należy stosować zaplanowane (nie rzeczywiste) punkty czasowe.
Pomiary FEV1 wykonane w ciągu 6 godzin od zastosowania ratunkowego zostaną uznane za brakujące przed obliczeniem standaryzowanego AUC.
|
12 i 26 tydzień
|
|
TDI Focal Score w 12. i 26. tygodniu: porównanie leczenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Całkowity wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI) po 12 i 26 tygodniach leczenia zostanie przeanalizowany przy użyciu tego samego modelu mieszanego, jaki określono dla analizy pierwotnej, z całkowitym wynikiem podstawowego wskaźnika duszności (BDI) jako wartością wyjściową. Całkowity wynik w zakresie od - 9 do + 9.
Im niższy wynik, tym większe pogorszenie nasilenia duszności.
Jedna dodatkowa opcja w każdej kategorii, która nie ma wpływu na punktację, dopuszcza okoliczności, w których upośledzenie wynika z przyczyn innych niż duszność.
|
12 i 26 tydzień
|
|
Liczba zaostrzeń POChP na pacjenta w ciągu 26 tygodni: porównania leczenia (bez imputacji; pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba zaostrzeń podczas 26-tygodniowego okresu leczenia zostanie przeanalizowana przy użyciu uogólnionego modelu liniowego przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego.
|
26 tygodni
|
|
Średnia dzienna liczba wdechów leku ratunkowego zużytych w ciągu 26 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Wyliczona zostanie średnia dzienna liczba wdechów leku doraźnego przyjmowanego przez pacjenta.
Jeśli brakuje liczby zaciągnięć przez część dnia (rano lub wieczorem), w mianowniku zostanie użyte pół dnia.
Dane dotyczące leków ratunkowych zarejestrowane podczas 14-dniowego okresu wstępnego zostaną wykorzystane do obliczenia linii bazowej.
Średnia zmiana dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana przy użyciu tego samego modelu mieszanego, jaki określono dla analizy pierwotnej, przy czym wyjściowa wartość FEV1 zostanie zastąpiona wartością wyjściową dziennego użycia doraźnego.
|
12 i 26 tydzień
|
|
Stosowanie leków ratunkowych w ciągu 26 tygodni: odsetek „dni bez stosowania leków ratunkowych”
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
„Dzień, w którym nie stosowano leku doraźnego” definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjent nie przyjął leku doraźnego.
Odsetek „dni bez użycia ratowniczego” zostanie wyprowadzony i przeanalizowany jak odsetek „noc bez nocnych przebudzeń”.
|
26 tygodni
|
|
Kwestionariusz oddechowy St Georges dla POChP
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Obliczane są wyniki całkowite i trzy składowe: objawy; Działalność; Wpływy.
Każdy składnik kwestionariusza jest oceniany oddzielnie: Wynik dla każdego składnika oblicza się oddzielnie, dzieląc zsumowane wagi przez maksymalną możliwą wagę dla tego składnika i wyrażając wynik w procentach: Wynik = 100 x Suma wag wszystkich pozytywnych pozycji w tym kwestionariuszu komponent podzielony przez Suma wag dla wszystkich pozycji w tym komponencie Wynik całkowity oblicza się w podobny sposób: Wynik = 100 x Suma wag ze wszystkich pozytywnych pozycji w kwestionariuszu podzielona przez Suma wag dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu Suma maksymalnych możliwych wag dla każdego składnika i Ogółem: Objawy 566,2 Działanie 982,9 Oddziaływania 1652,8
Razem (suma maksimum dla wszystkich trzech składników) 3201,9
Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotną poprawę o co najmniej 4 jednostki w całkowitym SGRQ.
Im wyższy wynik, tym więcej objawów choroby.
|
12 i 26 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Salmeterol Xinafoate
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149B2401
- 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .