Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение индакатерола 150 мкг один раз в день (р.д.) с сальметеролом/флутиказона пропионатом 50 мкг/500 мкг два раза в день (два раза в день) (INSTEAD)

8 апреля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое 26-недельное исследование по сравнению эффективности и безопасности индакатерола (Онбрез® Бризхалер® 150 мкг один раз в день) с салметеролом/флутиказона пропионатом (Серетид® Аккухалер® 50 мкг/500 мкг два раза в день) у пациентов С умеренной хронической обструктивной болезнью легких

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности индакатерола с терапией салметеролом/флутиказона пропионатом у пациентов с умеренной хронической обструктивной болезнью легких, которые на момент включения в исследование получали лечение салметеролом/флутиказона пропионатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

581

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Аргентина, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María, Córdoba, Аргентина, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Аргентина, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja, Andalucia, Испания, 18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Испания, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Испания, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Испания, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Испания, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Италия, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Италия, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Италия, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Италия, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino, FR, Италия, 03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni, Mi, Италия, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Италия, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Италия, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Италия, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Италия, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Малайзия, 50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Соединенное Королевство, DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Соединенное Королевство, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Швейцария, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau, Швейцария, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein, Швейцария, 4241
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со среднетяжелой формой ХОБЛ (стадия II)
  • Умение проводить спирометрию
  • Текущие или бывшие курильщики
  • При лечении фиксированной комбинацией салметерола 50 мкг/флутиказона пропионата 500 мкг MDDPI два раза в день. для лечения ХОБЛ в течение ≥ 3 месяцев, непосредственно предшествующих визиту 1.

Критерий исключения:

  • Наличие обострения ХОБЛ, которое потребовало лечения антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами и/или госпитализации в прошлом году.
  • Наличие в анамнезе или текущей аномалии ЭКГ
  • астма

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индакатерол
Индакатерол 150 мкг один раз в день (р.д.), доставляемый с помощью однодозового сухого энергетического ингалятора Novartis (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Лекарство: Индакатерол
Индакатерол доставляется через SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: Салметерол/флутиказона пропионат
Салметерол 50 мкг / флутиказона пропионат 500 мкг для ингаляций, доставляемых через запатентованный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDDPI) (Seretide® Accuhaler®) два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Салметерол
Салметерол/флутиказон доставляется через MDDPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через 12 недель (условно с учетом LOCF): сравнение лечения
Временное ограничение: 12 недель
Спирометрия проводится в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение измерений ОФВ1 через 23 ч 10 мин и 23 ч 45 мин после утренней дозы на 84-й день. Первичная переменная (вмененная с переносом последнего наблюдения) будет проанализирована с использованием смешанной модели для набора протоколов (PPS). Модель будет содержать лечение как фиксированный эффект с измерением исходного уровня ОФВ1, ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 10-15 мин после ингаляции сальбутамола (компоненты обратимости при визите 1) в качестве ковариант.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ОФВ1 (L) на 26-й неделе (условно с LOCF): сравнение лечения
Временное ограничение: 26 недель
Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение значений за 23 часа 10 минут и за 23 часа 45 минут, полученных в клинике при посещении 11.
26 недель
ОФВ1 (L) в отдельные моменты времени после 12 недель лечения: сравнение лечения
Временное ограничение: 12 недель
ОФВ1 в каждый момент времени для каждого визита будет анализироваться с использованием той же смешанной модели, что и для первичного анализа. Средние значения наименьших квадратов будут отображаться по группам лечения.
12 недель
ОФВ1 (L) в отдельные моменты времени после 26 недель лечения: сравнение лечения
Временное ограничение: 26 недель
ОФВ1 в каждый момент времени для каждого визита будет анализироваться с использованием той же смешанной модели, что и для первичного анализа. Средние значения наименьших квадратов будут отображаться по группам лечения.
26 недель
ФЖЕЛ в течение 26 недель лечения
Временное ограничение: 12 и 26 недель
ФЖЕЛ в каждый момент времени для каждого визита будет анализироваться с использованием той же смешанной модели, что и для первичного анализа. Средние значения наименьших квадратов будут отображаться по группам лечения.
12 и 26 недель
Анализ AUC (5 мин - 4 ч) для ОФВ1 (л) на 12-й и 26-й неделе: сравнение лечения
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Стандартизированная (по продолжительности) AUC для ОФВ1 будет рассчитываться между 5 минутами и 4 часами после утренней дозы как сумма трапеций, деленная на продолжительность времени на 84-й день (посещение 6) и 182-й день (посещение 10). ). Должны использоваться запланированные (не фактические) моменты времени. Измерения ОФВ1, проведенные в течение 6 часов после реанимации, будут установлены как пропущенные до того, как будет рассчитан стандартизированный AUC.
12 и 26 недель
Очаговая оценка TDI на 12-й и 26-й неделе: сравнение лечения
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Общий балл переходного индекса одышки (TDI) через 12 и 26 недель лечения будет проанализирован с использованием той же смешанной модели, которая указана для первичного анализа, с общим баллом базового индекса одышки (BDI) в качестве исходного уровня. Общий балл варьируется от - 9 до + 9. Чем ниже балл, тем больше ухудшение выраженности одышки. Один дополнительный вариант в каждой категории, не влияющий на оценку, учитывает обстоятельства, при которых нарушение вызвано причинами, отличными от одышки.
12 и 26 недель
Количество обострений ХОБЛ на одного пациента в течение 26 недель: сравнение лечения (без импутации; полный набор анализов)
Временное ограничение: 26 недель
Количество обострений в течение 26-недельного периода лечения будет проанализировано с использованием обобщенной линейной модели, предполагающей отрицательное биномиальное распределение.
26 недель
Среднее ежедневное количество вдохов спасательного лекарства, использованных в течение 26 недель лечения
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Будет рассчитано среднее ежедневное количество вдохов спасательного лекарства, принимаемых пациентом. Если количество затяжек отсутствует для части дня (утром или вечером), то в знаменателе будет использоваться половина дня. Данные о реанимационных препаратах, зарегистрированные в течение 14-дневного подготовительного периода, будут использоваться для расчета исходного уровня. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного количества вдохов препарата для неотложной помощи будет проанализировано с использованием той же смешанной модели, что и для первичного анализа, с заменой исходного уровня ОФВ1 на исходный уровень ежедневного использования неотложной помощи.
12 и 26 недель
Использование спасательных препаратов в течение 26 недель: процент «дней без использования спасательных средств»
Временное ограничение: 26 недель
«День без экстренной помощи» определяется на основании данных дневника как любой день, когда пациент не принимал ни одной дозы экстренного лекарства. Процент «дней без использования спасательных средств» будет получен и проанализирован как процент «ночей без ночных пробуждений».
26 недель
Респираторный опросник St Georges для диагностики ХОБЛ
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Рассчитываются общий балл и баллы по трем компонентам: симптомы; Активность; воздействия. Каждый компонент вопросника оценивается отдельно: Балл по каждому компоненту рассчитывается отдельно путем деления суммарных весов на максимально возможный вес для этого компонента и выражения результата в процентах: Балл = 100 x Суммарные веса всех положительных элементов в этом компонент, разделенный на Сумма весов для всех пунктов в этом компоненте Общий балл рассчитывается аналогичным образом: Балл = 100 x Сумма весов всех положительных пунктов в вопроснике, деленная на Сумма весов для всех пунктов в вопроснике Сумма максимально возможных весов по каждому компоненту и Итого: Симптомы 566,2 Деятельность 982,9 Воздействия 1652,8 Итого (сумма максимума по всем трем компонентам) 3201,9 Будет проанализирована доля пациентов, достигших клинически значимого улучшения не менее чем на 4 единицы в общем SGRQ. Чем выше балл, тем больше симптомов заболевания.
12 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться