Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af indacaterol 150 mcg én gang dagligt (o.d.) med salmeterol/fluticasonpropionat 50 mcg/500 mcg to gange dagligt (b.i.d.) (INSTEAD)

8. april 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, 26-ugers studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​indacaterol (Onbrez® Breezhaler® 150 mcg o.d.) med salmeterol/fluticasonpropionat (Seretide® Accuhaler® 50 mcg/500 mcg.) b. Med moderat kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​indacaterol med behandling med salmeterol/fluticasonpropionat hos patienter med moderat kronisk obstruktiv lungesygdom, som ved indgangen til undersøgelsen behandles med salmeterol/fluticasonpropionat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María, Córdoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Det Forenede Kongerige, DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italien, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italien, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino, FR, Italien, 03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni, Mi, Italien, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italien, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italien, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Schweiz, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau, Schweiz, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein, Schweiz, 4241
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja, Andalucia, Spanien, 18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Spanien, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat KOL (stadie II)
  • Kan udføre spirometrivurderinger
  • Nuværende eller tidligere rygere
  • Ved behandling med fastdosiskombinationen af ​​salmeterol 50 µg/fluticasonpropionat 500 µg MDDPI b.i.d. til behandling af KOL i ≥ 3 måneder umiddelbart forud for besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller indlæggelse i det seneste år.
  • At have en historie med eller aktuel EKG-abnormitet
  • Astma

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg én gang dagligt (o.d.) leveret via Novartis enkeltdosis tørkraftinhalator (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Medicin: Indacaterol
Indacaterol leveres via en SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/fluticasonpropionat
Salmeterol 50 mcg/fluticasonpropionat 500 mcg til inhalation leveret via en proprietær multidosis tørpulverinhalator (MDDPI) enhed (Seretide® Accuhaler®) to gange dagligt (b.i.d.)
Medicin: Salmeterol
Salmeterol/fluticason leveres via en MDDPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ved 12 uger (imputeret med LOCF): Behandlingssammenligninger
Tidsramme: 12 uger
Spirometri udført efter internationalt accepterede standarder. Lav-FEV1 defineret som gennemsnittet af FEV1-målingerne 23 t 10 min og 23 t 45 min efter dag 84 morgendosis. Den primære variabel (imputeret med sidste observation videreført) vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model for Per Protocol Set (PPS). Modellen vil indeholde behandling som en fast effekt med baseline FEV1 måling, FEV1 før inhalation og FEV1 10-15 min efter inhalation af salbutamol (komponenter af reversibilitet ved besøg 1) som kovariater.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste FEV1 (L) i uge 26 (imputeret med LOCF): Behandlingssammenligninger
Tidsramme: 26 uger
Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af 23 h 10 min og 23 h 45 min værdierne taget i klinikken ved besøg 11.
26 uger
FEV1 (L) på individuelle tidspunkter efter 12 ugers behandling: behandlingssammenligninger
Tidsramme: 12 uger
FEV1 på hvert tidspunkt, for hvert besøg, vil blive analyseret ved hjælp af den samme blandede model som specificeret for den primære analyse. Mindste kvadraters middel vil blive vist efter behandlingsgruppe.
12 uger
FEV1 (L) på individuelle tidspunkter efter 26 ugers behandling: behandlingssammenligninger
Tidsramme: 26 uger
FEV1 på hvert tidspunkt, for hvert besøg, vil blive analyseret ved hjælp af den samme blandede model som specificeret for den primære analyse. Mindste kvadraters midler vil blive vist efter behandlingsgruppe.
26 uger
FVC over 26 ugers behandling
Tidsramme: 12 og 26 uger
FVC på hvert tidspunkt, for hvert besøg, vil blive analyseret ved hjælp af den samme blandede model som specificeret for den primære analyse. Mindste kvadraters middel vil blive vist efter behandlingsgruppe.
12 og 26 uger
Analyse af AUC (5 min - 4 timer) for FEV1 (L) i uge 12 og uge 26: Behandlingssammenligning
Tidsramme: 12 og 26 uger
Den standardiserede (med hensyn til tidslængden) AUC for FEV1 vil blive beregnet mellem 5 minutter og 4 timer efter morgendosis som summen af ​​trapez divideret med tidslængden på dag 84 (besøg 6) og dag 182 (besøg 10) ). Planlagte (ikke faktiske) tidspunkter skal bruges. FEV1-målinger, der tages inden for 6 timer efter redningsbrug, vil blive indstillet til at mangle, før den standardiserede AUC beregnes.
12 og 26 uger
TDI Focal Score i uge 12 og uge 26: Behandlingssammenligninger
Tidsramme: 12 og 26 uger
Transition Dyspnea Index (TDI) totalscore efter 12 og 26 ugers behandling vil blive analyseret ved hjælp af den samme blandede model som specificeret for den primære analyse med Baseline Dyspnø Index (BDI) totalscore som baseline.Total score fra -9 til + 9. Jo lavere score, jo mere forværring af sværhedsgraden af ​​dyspnø. En ekstra mulighed i hver kategori, som ikke bidrager til scoren, giver mulighed for omstændigheder, hvor funktionsnedsættelsen skyldes andre årsager end dyspnø.
12 og 26 uger
Antal KOL-eksacerbationer pr. patient over 26 uger: Behandlingssammenligninger (uden imputation; komplet analysesæt)
Tidsramme: 26 uger
Antallet af eksacerbationer i løbet af den 26 ugers behandlingsperiode vil blive analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær model, der antager en negativ binomial fordeling.
26 uger
Gennemsnitligt dagligt antal pust af redningsmedicin brugt over 26 ugers behandling
Tidsramme: 12 og 26 uger
Det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin taget af patienten vil blive udledt. Hvis antallet af pust mangler en del af dagen (enten morgen eller aften), så vil en halv dag blive brugt i nævneren. Redningsmedicindata registreret i løbet af 14-dages indkøringsperioden vil blive brugt til at beregne baseline. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i det daglige antal pust af redningsmedicin vil blive analyseret ved hjælp af den samme blandede model som specificeret for den primære analyse, med baseline FEV1 erstattet med baseline daglig redningsbrug.
12 og 26 uger
Brug af redningsmedicin over 26 uger: Procentdel af 'Dage uden brug af redning'
Tidsramme: 26 uger
En 'dag uden brug af redning' defineres ud fra dagbogsdata som enhver dag, hvor patienten ikke har taget redningsmedicin. Procentdelen af ​​'dage uden brug af redning' vil blive udledt og analyseret som for procentdelen af ​​'nætter uden opvågninger om natten'.
26 uger
St Georges Respiratory Questionnaire for KOL
Tidsramme: 12 og 26 uger
Der beregnes en total og tre komponentscore: Symptomer; Aktivitet; Påvirkninger. Hver komponent i spørgeskemaet scores separat: Scoren for hver komponent beregnes separat ved at dividere de summerede vægte med den maksimalt mulige vægt for den komponent og udtrykke resultatet som en procentdel: Score = 100 x summerede vægte fra alle positive elementer i den komponent divideret med Summen af ​​vægte for alle emner i den komponent. Den samlede score beregnes på lignende måde: Score = 100 x Summerede vægte fra alle positive emner i spørgeskemaet divideret med Summen af ​​vægte for alle emner i spørgeskemaet Sum af maksimalt mulige vægte for hver komponent og i alt: Symptomer 566.2 Aktivitet 982.9 Påvirkninger 1652.8 I alt (sum af maksimum for alle tre komponenter) 3201,9 Andelen af ​​patienter, der opnår en klinisk vigtig forbedring på mindst 4 enheder i den samlede SGRQ, vil blive analyseret. Jo højere score jo flere symptomer på sygdom er til stede.
12 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (SKØN)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner