Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av indacaterol 150 mcg én gang daglig (o.d.) med salmeterol/flutikasonpropionat 50 mcg/500 mcg to ganger daglig (b.i.d.) (INSTEAD)

8. april 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, 26-ukers studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til indacaterol (Onbrez® Breezhaler® 150 mcg o.d.) med salmeterol/flutikasonpropionat (Seretide® Accuhaler® 50 mcg/500 mcg.) b. Med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til indakaterol med behandling med salmeterol/flutikasonpropionat hos pasienter med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom som ved inntreden i studien behandles med salmeterol/flutikasonpropionat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María, Córdoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino, FR, Italia, 03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni, Mi, Italia, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italia, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italia, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja, Andalucia, Spania, 18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spania, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Spania, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Spania, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Spania, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Storbritannia, DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Storbritannia, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Sveits, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau, Sveits, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein, Sveits, 4241
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat kols (stadium II)
  • Kunne utføre spirometrivurderinger
  • Nåværende eller tidligere røykere
  • Ved behandling med fastdosekombinasjonen av salmeterol 50 µg/flutikasonpropionat 500 µg MDDPI b.i.d. for behandling av KOLS i ≥ 3 måneder rett før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse det siste året.
  • Å ha en historie med eller nåværende EKG-avvik
  • Astma

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg en gang daglig (o.d.) levert via Novartis enkeltdose tørr kraftinhalator (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Legemiddel: Indacaterol
Indacaterol leveres via en SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/flutikasonpropionat
Salmeterol 50 mcg /flutikasonpropionat 500 mcg for inhalering levert via en proprietær multidose tørrpulverinhalator (MDDPI) (Seretide® Accuhaler®) to ganger daglig (b.i.d.)
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol/flutikason leveres via en MDDPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) ved 12 uker (beregnet med LOCF): Behandlingssammenligninger
Tidsramme: 12 uker
Spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 definert som gjennomsnittet av FEV1-målingene 23 t 10 min og 23 t 45 min etter dag 84 morgendosen. Den primære variabelen (imputert med siste observasjon videreført) vil bli analysert ved hjelp av en blandet modell for Per Protocol Set (PPS). Modellen vil inneholde behandling som fast effekt med baseline FEV1-måling, FEV1 før inhalasjon og FEV1 10-15 min etter inhalasjon av salbutamol (komponenter av reversibilitet ved besøk 1) som kovariater.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough FEV1 (L) ved uke 26 (beregnet med LOCF): Behandlingssammenligninger
Tidsramme: 26 uker
Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av 23 t 10 min og 23 t 45 min verdier tatt i klinikken ved besøk 11.
26 uker
FEV1 (L) ved individuelle tidspunkter etter 12 ukers behandling: behandlingssammenligninger
Tidsramme: 12 uker
FEV1 på hvert tidspunkt, for hvert besøk, vil bli analysert ved å bruke den samme blandede modellen som spesifisert for primæranalysen. Minste kvadraters midler vil vises etter behandlingsgruppe.
12 uker
FEV1 (L) ved individuelle tidspunkter etter 26 ukers behandling: behandlingssammenligninger
Tidsramme: 26 uker
FEV1 på hvert tidspunkt, for hvert besøk, vil bli analysert ved å bruke den samme blandede modellen som spesifisert for primæranalysen. Minste kvadraters midler vil vises etter behandlingsgruppe.
26 uker
FVC over 26 ukers behandling
Tidsramme: 12 og 26 uker
FVC på hvert tidspunkt, for hvert besøk, vil bli analysert ved å bruke den samme blandede modellen som spesifisert for den primære analysen. Minste kvadraters midler vil vises etter behandlingsgruppe.
12 og 26 uker
Analyse av AUC (5 min - 4 timer) for FEV1 (L) ved uke 12 og uke 26: behandlingssammenligning
Tidsramme: 12 og 26 uker
Den standardiserte (med hensyn til tidslengden) AUC for FEV1 vil bli beregnet mellom 5 minutter og 4 timer etter morgendosen som summen av trapeser delt på tidslengden på dag 84 (besøk 6) og dag 182 (besøk 10) ). Planlagte (ikke faktiske) tidspunkter skal brukes. FEV1-målinger tatt innen 6 timer etter redningsbruk vil bli satt til manglende før standardisert AUC beregnes.
12 og 26 uker
TDI Focal Score ved uke 12 og uke 26: Behandlingssammenligninger
Tidsramme: 12 og 26 uker
Totalskåren for overgangsdyspnéindeksen (TDI) etter 12 og 26 ukers behandling vil bli analysert ved å bruke den samme blandede modellen som spesifisert for primæranalysen med totalskåren for baseline dyspnéindeksen (BDI) som baseline. + 9. Jo lavere poengsum er, desto mer forverring av alvorlighetsgraden av dyspné. Ett ekstra alternativ i hver kategori, som ikke bidrar til poengsummen, tillater omstendigheter der svekkelse skyldes andre årsaker enn dyspné.
12 og 26 uker
Antall KOLS-eksaserbasjoner per pasient over 26 uker: Behandlingssammenligninger (uten imputasjon; fullstendig analysesett)
Tidsramme: 26 uker
Antall eksaserbasjoner i løpet av den 26 uker lange behandlingsperioden vil bli analysert ved å bruke en generalisert lineær modell som antar en negativ binomialfordeling.
26 uker
Gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin brukt over 26 ukers behandling
Tidsramme: 12 og 26 uker
Det gjennomsnittlige daglige antallet drag med redningsmedisin tatt av pasienten vil bli utledet. Hvis antall drag mangler en del av dagen (enten morgen eller kveld), vil en halv dag bli brukt i nevneren. Data for redningsmedisiner registrert i løpet av den 14 dager lange innkjøringsperioden vil bli brukt til å beregne grunnlinjen. Gjennomsnittlig endring fra baseline i det daglige antallet drag av redningsmedisiner vil bli analysert ved å bruke den samme blandede modellen som spesifisert for primæranalysen, med baseline FEV1 erstattet med baseline daglig redningsbruk.
12 og 26 uker
Bruk av redningsmedisiner over 26 uker: prosentandel av "dager uten redningsbruk"
Tidsramme: 26 uker
En 'dag uten redningsbruk' er definert fra dagbokdata som enhver dag hvor pasienten ikke har tatt noen drag med redningsmedisin. Prosentandelen "dager uten redningsbruk" vil bli utledet og analysert som for prosentandelen "netter uten natteoppvåkning".
26 uker
St Georges Respiratory Questionnaire for COPD
Tidsramme: 12 og 26 uker
En total og tre komponentscore beregnes: Symptomer; Aktivitet; Virkninger. Hver komponent i spørreskjemaet scores separat: Poengsummen for hver komponent beregnes separat ved å dele de summerte vektene med den maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet som en prosentandel: Poeng = 100 x summerte vekter fra alle positive elementer i den komponent delt på Summen av vekter for alle elementene i den komponenten Totalpoengsummen beregnes på lignende måte: Poengsum = 100 x Summen av vekter fra alle positive elementer i spørreskjemaet delt på Summen av vekter for alle elementene i spørreskjemaet Summen av maksimalt mulige vekter for hver komponent og totalt: Symptomer 566.2 Aktivitet 982.9 Virkninger 1652.8 Totalt (sum av maksimum for alle tre komponentene) 3201,9 Andelen pasienter som oppnår en klinisk viktig forbedring på minst 4 enheter i den totale SGRQ vil bli analysert. Jo høyere poengsum jo flere symptomer på sykdom er tilstede.
12 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere