Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání indakaterolu 150 mcg jednou denně (o.d.) se salmeterolem/flutikason propionátem 50 mcg/500 mcg dvakrát denně (b.i.d.) (INSTEAD)

8. dubna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 26týdenní studie s paralelní skupinou porovnávající účinnost a bezpečnost indakaterolu (Onbrez® Breezhaler® 150 mcg o.d.) se salmeterolem/flutikason propionátem (Seretide® Accuhaler® 50 mcg/500 bi. Se středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost indakaterolu s léčbou salmeterol/flutikason propionát u pacientů se středně závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří jsou při vstupu do studie léčeni salmeterolem/flutikason propionátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

581

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María, Córdoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Itálie, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Itálie, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino, FR, Itálie, 03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni, Mi, Itálie, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Itálie, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Itálie, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Itálie, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malajsie, 50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Spojené království, DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Spojené království, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja, Andalucia, Španělsko, 18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Španělsko, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Španělsko, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Švýcarsko, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau, Švýcarsko, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein, Švýcarsko, 4241
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou CHOPN (stadium II)
  • Schopnost provádět spirometrická vyšetření
  • Současní nebo bývalí kuřáci
  • Při léčbě fixní kombinací salmeterolu 50 ug/flutikason propionát 500 ug MDDPI b.i.d. pro léčbu CHOPN po dobu ≥ 3 měsíců přímo před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Po exacerbaci CHOPN, která si vyžádala léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci v posledním roce.
  • S anamnézou nebo současnou abnormalitou EKG
  • Astma

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indakaterol
Indacaterol 150 mcg jednou denně (o.d.) podávaný prostřednictvím jednodávkového suchého inhalátoru Novartis (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Lék: Indakaterol
Indacaterol je dodáván prostřednictvím SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/flutikason propionát
Salmeterol 50 mcg /flutikason propionát 500 mcg k inhalaci podávaný prostřednictvím patentovaného vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI) (Seretide® Accuhaler®) dvakrát denně (b.i.d.)
Lék: Salmeterol
Salmeterol/flutikason se dodává prostřednictvím MDDPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 12 týdnech (připočteno pomocí LOCF): Srovnání léčby
Časové okno: 12 týdnů
Spirometrie prováděná podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 definované jako průměr z měření FEV1 23 h 10 min a 23 h 45 min po ranní dávce 84. den. Primární proměnná (imputovaná s posledním přeneseným pozorováním) bude analyzována pomocí smíšeného modelu pro sadu podle protokolu (PPS). Model bude obsahovat léčbu jako fixní účinek se základním měřením FEV1, FEV1 před inhalací a FEV1 10-15 minut po inhalaci salbutamolu (složky reverzibility při návštěvě 1) jako kovariáty.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální FEV1 (L) v týdnu 26 (připočteno pomocí LOCF): Srovnání léčby
Časové okno: 26 týdnů
Minimální FEV1 je definován jako průměr hodnot za 23 h 10 min a 23 h 45 min naměřených na klinice při návštěvě 11.
26 týdnů
FEV1 (L) v jednotlivých časových bodech po 12 týdnech léčby: Srovnání léčby
Časové okno: 12 týdnů
FEV1 v každém časovém bodě pro každou návštěvu bude analyzován pomocí stejného smíšeného modelu, jaký je specifikován pro primární analýzu. Průměry nejmenších čtverců se zobrazí podle léčené skupiny.
12 týdnů
FEV1 (L) v jednotlivých časových bodech po 26 týdnech léčby: Srovnání léčby
Časové okno: 26 týdnů
FEV1 v každém časovém bodě pro každou návštěvu bude analyzován pomocí stejného smíšeného modelu, jaký je specifikován pro primární analýzu. Průměry nejmenších čtverců se zobrazí podle léčené skupiny.
26 týdnů
FVC více než 26 týdnů léčby
Časové okno: 12 a 26 týdnů
FVC v každém časovém bodě, pro každou návštěvu, bude analyzována pomocí stejného smíšeného modelu, jaký je specifikován pro primární analýzu. Průměry nejmenších čtverců se zobrazí podle léčené skupiny.
12 a 26 týdnů
Analýza AUC (5 min - 4 h) pro FEV1 (L) v týdnu 12 a týdnu 26: Srovnání léčby
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Standardizovaná (s ohledem na délku času) AUC pro FEV1 se vypočte mezi 5 minutami a 4 hodinami po ranní dávce jako součet lichoběžníků dělený délkou času v den 84 (návštěva 6) a den 182 (návštěva 10). ). Je třeba použít plánované (ne skutečné) časové body. Měření FEV1 provedená do 6 hodin po záchranném použití budou před výpočtem standardizované AUC nastavena na chybějící.
12 a 26 týdnů
Ohniskové skóre TDI ve 12. a 26. týdnu: Srovnání léčby
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Celkové skóre indexu přechodné dušnosti (TDI) po 12 a 26 týdnech léčby bude analyzováno za použití stejného smíšeného modelu, jaký byl specifikován pro primární analýzu, s celkovým skóre Baseline Dyspnea Index (BDI) jako výchozí hodnotou. Celkové skóre v rozmezí - 9 až + 9. Čím nižší skóre, tím větší zhoršení závažnosti dušnosti. Jedna další možnost v každé kategorii, která nepřispívá ke skóre, umožňuje okolnosti, za kterých je poškození způsobeno jinými důvody než dušností.
12 a 26 týdnů
Počet exacerbací CHOPN na pacienta za 26 týdnů: Srovnání léčby (bez imputace; úplný analytický soubor)
Časové okno: 26 týdnů
Počet exacerbací během 26týdenního léčebného období bude analyzován pomocí zobecněného lineárního modelu za předpokladu negativní binomické distribuce.
26 týdnů
Průměrný denní počet vdechnutí záchranné medikace použité během 26 týdnů léčby
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Bude odvozen průměrný denní počet vdechnutí záchranné medikace, kterou pacient užívá. Pokud po část dne (buď ráno nebo večer) chybí počet šluků, bude ve jmenovateli použit půlden. Údaje o záchranné medikaci zaznamenané během 14denního období záběhu budou použity k výpočtu základní linie. Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním počtu vdechů záchranné medikace bude analyzována pomocí stejného smíšeného modelu, jaký je specifikován pro primární analýzu, s výchozí hodnotou FEV1 nahrazenou výchozím denním záchranným použitím.
12 a 26 týdnů
Užívání záchranné medikace déle než 26 týdnů: Procento „dnů bez záchranného použití“
Časové okno: 26 týdnů
„Den bez použití záchranné služby“ je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient neužil žádnou záchrannou medikaci. Procento „dnů bez záchranného použití“ bude odvozeno a analyzováno jako u procenta „nocí bez nočního probuzení“.
26 týdnů
St Georges Respiratory Questionnaire pro COPD
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Vypočítá se celkové a třísložkové skóre: Symptomy; Aktivita; Dopady. Každá složka dotazníku je hodnocena samostatně: Skóre pro každou složku se vypočítá samostatně vydělením součtových vah maximální možnou vahou pro danou složku a vyjádřením výsledku v procentech: Skóre = 100 x Součet vah ze všech pozitivních položek v daném komponenta dělená Součet vah pro všechny položky v této složce Celkové skóre se vypočítá podobným způsobem: Skóre = 100 x Součet vah všech kladných položek v dotazníku děleno Součet vah pro všechny položky v dotazníku Součet maximálních možných vah pro každou složku a celkem: Příznaky 566,2 Aktivita 982,9 Dopady 1652,8 Celkem (součet maxima za všechny tři složky) 3201,9 Bude analyzován podíl pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení o alespoň 4 jednotky na celkovém SGRQ. Čím vyšší je skóre, tím více příznaků onemocnění je přítomno.
12 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit