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Comparação de Indacaterol 150 mcg uma vez ao dia (o.d.) com salmeterol/propionato de fluticasona 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia (b.i.d.) (INSTEAD)

8 de abril de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 26 semanas comparando a eficácia e a segurança do indacaterol (Onbrez® Breezhaler® 150 mcg o.d.) com salmeterol/propionato de fluticasona (Seretide® Accuhaler® 50 mcg/500 mcg b.i.d.) em pacientes Com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Moderada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do indacaterol com o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada que, no início do estudo, estão sendo tratados com salmeterol/propionato de fluticasona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

581

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María, Córdoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja, Andalucia, Espanha, 18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Espanha, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Espanha, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Espanha, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Itália, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Itália, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Itália, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Itália, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino, FR, Itália, 03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni, Mi, Itália, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Itália, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itália, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Itália, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Itália, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malásia, 50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Querétaro, México, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Reino Unido, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Suíça, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau, Suíça, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein, Suíça, 4241
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC moderada (estágio II)
  • Capaz de realizar avaliações de espirometria
  • Atuais ou ex-fumantes
  • No tratamento com a combinação de dose fixa de salmeterol 50 µg/propionato de fluticasona 500 µg MDDPI b.i.d. para o tratamento da DPOC por ≥ 3 meses diretamente anteriores à Visita 1.

Critério de exclusão:

  • Ter tido uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos e/ou corticosteróides orais e/ou hospitalização no último ano.
  • Ter um histórico ou anormalidade atual no ECG
  • Asma

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg uma vez ao dia (o.d.) administrado através do inalador seco de dose única Novartis (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Medicamento: Indacaterol
Indacaterol é entregue através de um SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/propionato de fluticasona
Salmeterol 50 mcg/propionato de fluticasona 500 mcg para inalação administrado por meio de um dispositivo proprietário de inalador de pó seco multidose (MDDPI) (Seretide® Accuhaler®) duas vezes ao dia (b.i.d.)
Medicamento: Salmeterol
Salmeterol/fluticasona é administrado por meio de um MDDPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) em 12 semanas (imputado com LOCF): comparações de tratamento
Prazo: 12 semanas
Espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. Vale do VEF1 definido como a média das medições do VEF1 às 23 h 10 min e 23 h 45 min após a dose matinal do dia 84. A variável primária (imputada com a última observação realizada) será analisada usando um modelo misto para o Per Protocol Set (PPS). O modelo conterá o tratamento como um efeito fixo com a medição FEV1 basal, FEV1 antes da inalação e FEV1 10-15 min após a inalação de salbutamol (componentes de reversibilidade na Visita 1) como covariáveis.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 mínimo (L) na semana 26 (imputado com LOCF): comparações de tratamento
Prazo: 26 semanas
O VEF1 mínimo é definido como a média dos valores de 23 h 10 min e 23 h 45 min obtidos na clínica na Visita 11.
26 semanas
FEV1 (L) em Pontos de Tempo Individuais Após 12 Semanas de Tratamento: Comparações de Tratamento
Prazo: 12 semanas
O FEV1 em cada ponto de tempo, para cada visita, será analisado usando o mesmo modelo misto especificado para a análise primária. As médias dos mínimos quadrados serão exibidas por grupo de tratamento.
12 semanas
FEV1 (L) em Pontos de Tempo Individuais Após 26 Semanas de Tratamento: Comparações de Tratamento
Prazo: 26 semanas
O FEV1 em cada ponto de tempo, para cada visita, será analisado usando o mesmo modelo misto especificado para a análise primária. As médias dos mínimos quadrados serão exibidas por grupo de tratamento.
26 semanas
CVF em 26 semanas de tratamento
Prazo: 12 e 26 semanas
A CVF em cada ponto de tempo, para cada visita, será analisada usando o mesmo modelo misto especificado para a análise primária. As médias dos mínimos quadrados serão exibidas por grupo de tratamento.
12 e 26 semanas
Análise de AUC (5 min - 4 h) para FEV1 (L) na Semana 12 e Semana 26: Comparação de tratamento
Prazo: 12 e 26 semanas
A AUC padronizada (em relação ao tempo) para VEF1 será calculada entre 5 min e 4 h após a dose matinal como a soma dos trapézios dividido pelo tempo no Dia 84 (Visita 6) e Dia 182 (Visita 10 ). Pontos de tempo agendados (não reais) devem ser usados. As medições de VEF1 feitas dentro de 6 h do uso de resgate serão definidas como ausentes antes que a AUC padronizada seja calculada.
12 e 26 semanas
Pontuação focal TDI na semana 12 e semana 26: comparações de tratamento
Prazo: 12 e 26 semanas
A pontuação total do Índice de Dispneia de Transição (TDI) após 12 e 26 semanas de tratamento será analisada usando o mesmo modelo misto especificado para a análise primária com a pontuação total do Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI) como linha de base. Pontuação total variando - 9 a + 9. Quanto menor a pontuação, maior a deterioração da gravidade da dispneia. Uma opção adicional em cada categoria, que não contribui para a pontuação, permite circunstâncias em que o comprometimento se deve a outras razões que não a dispneia.
12 e 26 semanas
Número de exacerbações de DPOC por paciente ao longo de 26 semanas: comparações de tratamento (sem imputação; conjunto de análise completo)
Prazo: 26 semanas
O número de exacerbações durante o período de tratamento de 26 semanas será analisado usando um modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa.
26 semanas
Número médio diário de inalações de medicação de resgate usadas durante 26 semanas de tratamento
Prazo: 12 e 26 semanas
O número médio diário de inalações de medicação de resgate tomadas pelo paciente será derivado. Se faltar o número de tragadas durante parte do dia (manhã ou noite), meio dia será usado no denominador. Os dados da medicação de resgate registrados durante o período inicial de 14 dias serão usados ​​para calcular a linha de base. A alteração média da linha de base no número diário de inalações da medicação de resgate será analisada usando o mesmo modelo misto especificado para a análise primária, com o VEF1 da linha de base substituído pelo uso diário de resgate da linha de base.
12 e 26 semanas
Uso de medicação de resgate por mais de 26 semanas: porcentagem de 'dias sem uso de resgate'
Prazo: 26 semanas
Um 'dia sem uso de resgate' é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente não tenha injetado medicação de resgate. A porcentagem de 'dias sem uso de resgate' será derivada e analisada quanto à porcentagem de 'noites sem despertar noturno'.
26 semanas
Questionário Respiratório St Georges para DPOC
Prazo: 12 e 26 semanas
Uma pontuação total e três componentes são calculadas: Sintomas; Atividade; Impactos. Cada componente do questionário é pontuado separadamente: A pontuação para cada componente é calculada separadamente dividindo os pesos somados pelo peso máximo possível para aquele componente e expressando o resultado como uma porcentagem: Pontuação = 100 x Pesos somados de todos os itens positivos naquele componente dividido por Soma dos pesos de todos os itens naquele componente A pontuação total é calculada de maneira semelhante: Pontuação = 100 x Pesos somados de todos os itens positivos do questionário divididos pela Soma dos pesos de todos os itens do questionário Soma dos pesos máximos possíveis para cada componente e Total: Sintomas 566,2 Atividade 982,9 Impactos 1652,8 Total (soma do máximo para todos os três componentes) 3201,9 Será analisada a proporção de pacientes que atingirem uma melhora clinicamente importante de pelo menos 4 unidades no SGRQ total. Quanto maior a pontuação, mais sintomas da doença estão presentes.
12 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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