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Vergleich von Indacaterol 150 µg einmal täglich (o.d.) mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50 µg/500 µg zweimal täglich (b.i.d.) (INSTEAD)

8. April 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie über 26 Wochen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol (Onbrez® Breezhaler® 150 µg o.d.) mit Salmeterol/Fluticasonpropionat (Seretide® Accuhaler® 50 µg/500 µg b.i.d.) bei Patienten Mit mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol mit der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Patienten mit mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung, die bei Eintritt in die Studie mit Salmeterol/Fluticasonpropionat behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentinien, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María, Córdoba, Argentinien, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentinien, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italien, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italien, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino, FR, Italien, 03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni, Mi, Italien, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italien, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italien, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Schweiz, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau, Schweiz, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein, Schweiz, 4241
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja, Andalucia, Spanien, 18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Spanien, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Vereinigtes Königreich, DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer COPD (Stadium II)
  • Kann Spirometrie-Bewertungen durchführen
  • Aktuelle oder Ex-Raucher
  • Bei Behandlung mit der Fixdosiskombination Salmeterol 50 µg/Fluticasonpropionat 500 µg MDDPI b.i.d. zur Behandlung von COPD für ≥ 3 Monate direkt vor Visite 1.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie im vergangenen Jahr eine COPD-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Vorgeschichte oder aktuelle EKG-Abnormalität
  • Asthma

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indacaterol
Indacaterol 150 µg einmal täglich (o.d.), verabreicht über den Einzeldosis-Pulverinhalator (SDDPI) von Novartis (Onbrez® Breezhaler®)
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird über einen SDDPI geliefert.
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Salmeterol 50 µg / Fluticasonpropionat 500 µg zur Inhalation, verabreicht über ein proprietäres Mehrdosis-Trockenpulverinhalatorgerät (MDDPI) (Seretide® Accuhaler®) zweimal täglich (b.i.d.)
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol/Fluticason wird über einen MDDPI abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirations-Talvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach 12 Wochen (imputiert mit LOCF): Behandlungsvergleiche
Zeitfenster: 12 Wochen
Spirometrie durchgeführt nach international anerkannten Standards. Tal-FEV1, definiert als Mittelwert der FEV1-Messungen um 23:10 Uhr und 23:45 Uhr nach der Morgendosis an Tag 84. Die primäre Variable (imputiert mit der vorgetragenen letzten Beobachtung) wird unter Verwendung eines gemischten Modells für das Per Protocol Set (PPS) analysiert. Das Modell enthält die Behandlung als festen Effekt mit der Baseline-FEV1-Messung, FEV1 vor der Inhalation und FEV1 10-15 min nach der Inhalation von Salbutamol (Reversibilitätskomponenten bei Besuch 1) als Kovariaten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tal-FEV1 (L) in Woche 26 (imputiert mit LOCF): Behandlungsvergleiche
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Tal-FEV1-Wert ist definiert als der Durchschnitt der 23 h 10 min- und 23 h 45 min-Werte, die in der Klinik bei Visite 11 gemessen wurden.
26 Wochen
FEV1 (L) zu einzelnen Zeitpunkten nach 12-wöchiger Behandlung: Behandlungsvergleiche
Zeitfenster: 12 Wochen
FEV1 wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Besuch unter Verwendung desselben gemischten Modells analysiert, das für die primäre Analyse angegeben wurde. Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden nach Behandlungsgruppe angezeigt.
12 Wochen
FEV1 (L) zu einzelnen Zeitpunkten nach 26-wöchiger Behandlung: Behandlungsvergleiche
Zeitfenster: 26 Wochen
FEV1 wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Besuch unter Verwendung desselben gemischten Modells analysiert, das für die primäre Analyse angegeben wurde. Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden nach Behandlungsgruppe angezeigt .
26 Wochen
FVC über 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
FVC wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Besuch unter Verwendung desselben gemischten Modells analysiert, das für die Primäranalyse angegeben wurde. Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden nach Behandlungsgruppe angezeigt.
12 und 26 Wochen
Analyse der AUC (5 min – 4 h) für FEV1 (L) in Woche 12 und Woche 26: Behandlungsvergleich
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Die standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) AUC für FEV1 wird zwischen 5 Minuten und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer an Tag 84 (Besuch 6) und Tag 182 (Besuch 10) berechnet ). Geplante (nicht tatsächliche) Zeitpunkte sind zu verwenden. FEV1-Messungen, die innerhalb von 6 h nach der Notfallanwendung durchgeführt wurden, werden auf „fehlend“ gesetzt, bevor die standardisierte AUC berechnet wird.
12 und 26 Wochen
TDI Focal Score in Woche 12 und Woche 26: Behandlungsvergleiche
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des Transition Dyspnea Index (TDI) nach 12 und 26 Behandlungswochen wird unter Verwendung desselben gemischten Modells analysiert, das für die primäre Analyse mit der Gesamtpunktzahl des Baseline Dyspnoe Index (BDI) als Ausgangswert angegeben wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von -9 bis + 9. Je niedriger der Score, desto stärker verschlechtert sich der Schweregrad der Dyspnoe. Eine zusätzliche Option in jeder Kategorie, die nicht zur Punktzahl beiträgt, berücksichtigt Umstände, in denen die Beeinträchtigung auf andere Gründe als Atemnot zurückzuführen ist.
12 und 26 Wochen
Anzahl der COPD-Exazerbationen pro Patient über 26 Wochen: Behandlungsvergleiche (ohne Imputation; vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Anzahl der Exazerbationen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums wird unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells unter Annahme einer negativen Binomialverteilung analysiert.
26 Wochen
Mittlere tägliche Anzahl von Sprühstößen des Notfallmedikaments, die über 26 Behandlungswochen verwendet wurden
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Anzahl der vom Patienten eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments wird abgeleitet. Wenn die Anzahl der Züge für einen Teil des Tages (entweder morgens oder abends) fehlt, wird ein halber Tag im Nenner verwendet. Die während der 14-tägigen Einlaufphase aufgezeichneten Notfallmedikationsdaten werden zur Berechnung der Baseline verwendet. Die durchschnittliche Änderung der täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert wird unter Verwendung des gleichen gemischten Modells analysiert, das für die primäre Analyse spezifiziert wurde, wobei der Ausgangs-FEV1 durch den Ausgangswert der täglichen Notfallanwendung ersetzt wird.
12 und 26 Wochen
Einsatz von Notfallmedikamenten über 26 Wochen: Prozentsatz der „Tage ohne Einsatz von Notfallmedikamenten“
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein „Tag ohne Notfallanwendung“ wird anhand von Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient keine Sprühstöße eines Notfallmedikaments genommen hat. Der Prozentsatz der „Tage ohne Rettungseinsatz“ wird abgeleitet und analysiert wie der Prozentsatz der „Nächte ohne nächtliches Erwachen“.
26 Wochen
St. Georges Respiratory Questionnaire für COPD
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Es werden eine Gesamtpunktzahl und drei Komponentenwerte berechnet: Symptome; Aktivität; Auswirkungen. Jede Komponente des Fragebogens wird separat bewertet: Die Punktzahl für jede Komponente wird separat berechnet, indem die summierten Gewichte durch die maximal mögliche Gewichtung für diese Komponente dividiert und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird: Punktzahl = 100 x Summe der Gewichte aller positiven Elemente darin Komponente dividiert durch Summe der Gewichtungen für alle Items in dieser Komponente. Die Gesamtpunktzahl wird auf ähnliche Weise berechnet: Punktzahl = 100 x Summe der Gewichtungen aller positiven Items im Fragebogen dividiert durch Summe der Gewichtungen für alle Items im Fragebogen Summe der maximal möglichen Gewichtungen für jede Komponente und Gesamt: Symptome 566,2 Aktivität 982,9 Auswirkungen 1652,8 Gesamt (Summe des Maximums für alle drei Komponenten) 3201,9 Der Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung von mindestens 4 Einheiten am Gesamt-SGRQ erreichen, wird analysiert. Je höher die Punktzahl, desto mehr Krankheitssymptome sind vorhanden.
12 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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