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Comparación de indacaterol 150 mcg una vez al día (o.d.) con salmeterol/propionato de fluticasona 50 mcg/500 mcg dos veces al día (b.i.d.) (INSTEAD)

8 de abril de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 26 semanas que compara la eficacia y la seguridad de indacaterol (Onbrez® Breezhaler® 150 mcg una vez al día) con salmeterol/propionato de fluticasona (Seretide® Accuhaler® 50 mcg/500 mcg dos veces al día) en pacientes Con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Moderada

El propósito de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de indacaterol con el tratamiento con salmeterol/propionato de fluticasona en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada que, al ingresar al estudio, están siendo tratados con salmeterol/propionato de fluticasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

581

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María, Córdoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja, Andalucia, España, 18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, España, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, España, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, España, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, España, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino, FR, Italia, 03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni, Mi, Italia, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italia, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italia, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malasia, 50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Querétaro, México, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Reino Unido, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Suiza, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau, Suiza, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein, Suiza, 4241
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC moderada (Estadio II)
  • Capaz de realizar evaluaciones de espirometría.
  • Fumadores actuales o ex fumadores
  • En tratamiento con la combinación de dosis fija de salmeterol 50 µg/propionato de fluticasona 500 µg MDDPI b.i.d. para el tratamiento de la EPOC durante ≥ 3 meses inmediatamente anteriores a la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido una agudización de la EPOC que requirió tratamiento con antibióticos y/o corticoides orales y/o ingreso hospitalario en el último año.
  • Tener antecedentes o anomalías actuales en el ECG
  • Asma

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg una vez al día (o.d.) administrado a través del inhalador de potencia seca de dosis única de Novartis (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Droga: Indacaterol
El indacaterol se administra a través de un SDDPI.
COMPARADOR_ACTIVO: Salmeterol/propionato de fluticasona
Salmeterol 50 mcg/propionato de fluticasona 500 mcg para inhalación administrado a través de un dispositivo patentado de inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI) (Seretide® Accuhaler®) dos veces al día (b.i.d.)
Droga: Salmeterol
Salmeterol/fluticasona se administra a través de un MDDPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) a las 12 semanas (imputado con LOCF): comparaciones de tratamientos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Espirometría realizada según estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 valle se define como la media de las mediciones de FEV1 a las 23 h 10 min y 23 h 45 min después de la dosis matutina del día 84. La variable principal (imputada con la última observación realizada) se analizará mediante un modelo mixto para el conjunto por protocolo (PPS). El modelo contendrá el tratamiento como un efecto fijo con la medición de FEV1 inicial, FEV1 antes de la inhalación y FEV1 10-15 min después de la inhalación de salbutamol (componentes de reversibilidad en la Visita 1) como covariables.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor mínimo de FEV1 (L) en la semana 26 (imputado con LOCF): comparaciones de tratamientos
Periodo de tiempo: 26 semanas
El FEV1 mínimo se define como el promedio de los valores de 23 h 10 min y 23 h 45 min tomados en la clínica en la Visita 11.
26 semanas
FEV1 (L) en puntos de tiempo individuales después de 12 semanas de tratamiento: comparaciones de tratamientos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El FEV1 en cada momento, para cada visita, se analizará utilizando el mismo modelo mixto que se especificó para el análisis principal. Se mostrarán las medias de mínimos cuadrados por grupo de tratamiento.
12 semanas
FEV1 (L) en puntos de tiempo individuales después de 26 semanas de tratamiento: comparaciones de tratamientos
Periodo de tiempo: 26 semanas
El FEV1 en cada momento, para cada visita, se analizará utilizando el mismo modelo mixto que se especificó para el análisis principal. Se mostrarán las medias de mínimos cuadrados por grupo de tratamiento.
26 semanas
FVC durante 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
La FVC en cada momento, para cada visita, se analizará utilizando el mismo modelo mixto que se especificó para el análisis principal. Se mostrarán las medias de mínimos cuadrados por grupo de tratamiento.
12 y 26 semanas
Análisis de AUC (5 min - 4 h) para FEV1 (L) en la semana 12 y la semana 26: comparación de tratamientos
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
El AUC estandarizada (con respecto al período de tiempo) para el FEV1 se calculará entre 5 min y 4 h después de la dosis de la mañana como la suma de trapecios dividida por el período de tiempo en el día 84 (visita 6) y el día 182 (visita 10). ). Se utilizarán puntos de tiempo programados (no reales). Las mediciones de FEV1 tomadas dentro de las 6 h posteriores al uso de rescate se configurarán como faltantes antes de que se calcule el AUC estandarizado.
12 y 26 semanas
Puntaje focal TDI en la semana 12 y la semana 26: comparaciones de tratamientos
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
La puntuación total del índice de disnea de transición (TDI) después de 12 y 26 semanas de tratamiento se analizará utilizando el mismo modelo mixto que se especificó para el análisis primario con la puntuación total del índice de disnea inicial (BDI) como referencia. + 9. A menor puntuación, mayor deterioro en la severidad de la disnea. Una opción adicional en cada categoría, que no contribuye a la puntuación, permite circunstancias en las que la discapacidad se debe a motivos distintos a la disnea.
12 y 26 semanas
Número de exacerbaciones de la EPOC por paciente durante 26 semanas: comparaciones de tratamientos (sin imputación; conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El número de exacerbaciones durante el período de tratamiento de 26 semanas se analizará utilizando un modelo lineal generalizado que asume una distribución binomial negativa.
26 semanas
Número medio diario de bocanadas de medicación de rescate utilizadas durante 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Se derivará el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate que toma el paciente. Si falta el número de bocanadas durante parte del día (ya sea por la mañana o por la noche), se utilizará medio día en el denominador. Los datos de medicación de rescate registrados durante el período de prueba de 14 días se utilizarán para calcular la línea de base. El cambio medio desde el inicio en el número diario de bocanadas de medicación de rescate se analizará usando el mismo modelo mixto que se especificó para el análisis primario, con el FEV1 de referencia reemplazado por el uso de rescate diario de referencia.
12 y 26 semanas
Uso de medicación de rescate durante 26 semanas: porcentaje de 'días sin uso de rescate'
Periodo de tiempo: 26 semanas
Un 'día sin uso de rescate' se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no haya tomado bocanadas de medicación de rescate. El porcentaje de 'días sin uso de rescate' se derivará y analizará como el porcentaje de 'noches sin despertares nocturnos'.
26 semanas
Cuestionario respiratorio de St Georges para la EPOC
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Se calculan puntuaciones totales y de tres componentes: síntomas; Actividad; Impactos. Cada componente del cuestionario se califica por separado: El puntaje de cada componente se calcula por separado dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible para ese componente y expresando el resultado como un porcentaje: Puntaje = 100 x Pesos sumados de todos los ítems positivos en ese componente dividido por Suma de ponderaciones de todos los elementos de ese componente La puntuación total se calcula de forma similar: Puntuación = 100 x Suma de ponderaciones de todos los elementos positivos del cuestionario dividida por Suma de ponderaciones de todos los elementos del cuestionario Suma de las máximas ponderaciones posibles por cada componente y Total: Síntomas 566.2 Actividad 982.9 Impactos 1652.8 Total (suma del máximo de los tres componentes) 3201,9 Se analizará la proporción de pacientes que logran una mejoría clínicamente importante de al menos 4 unidades en el SGRQ total. Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de enfermedad están presentes.
12 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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