Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'indacatérol 150 mcg une fois par jour (o.d.) avec le salmétérol/propionate de fluticasone 50 mcg/500 mcg deux fois par jour (b.i.d.) (INSTEAD)

8 avril 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 26 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de l'indacatérol (Onbrez® Breezhaler® 150 mcg o.d.) avec le salmétérol/propionate de fluticasone (Seretide® Accuhaler® 50 mcg/500 mcg b.i.d.) chez des patients Avec une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'indacatérol avec le traitement par salmétérol/propionate de fluticasone chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée qui, à l'entrée dans l'étude, sont traités par salmétérol/propionate de fluticasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

581

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentine, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1028
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425DQI
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600DHK
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba
      • Villa María, Córdoba, Argentine, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos, Argentine, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Loja, Andalucia, Espagne, 18300
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Espagne, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, Espagne, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Espagne, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italie, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Cassano delle Murge, BA, Italie, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italie, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italie, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Cassino, FR, Italie, 03043
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20126
        • Novartis Investigative Site
    • Mi
      • Sesto San Giovanni, Mi, Italie, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Cittadella, PD, Italie, 35013
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Cuasso al Monte, VA, Italie, 21050
        • Novartis Investigative Site
      • Tradate, VA, Italie, 21049
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italie, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaisie, 50590
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Querétaro, Mexique, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11950
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Royaume-Uni, DD1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Southampton
      • Hants, Southampton, Royaume-Uni, SO9 5NY
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Suisse, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Gossau, Suisse, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchenstein, Suisse, 4241
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de BPCO modérée (stade II)
  • Capable d'effectuer des évaluations de spirométrie
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs
  • Sous traitement par l'association à dose fixe de salmétérol 50 µg/propionate de fluticasone 500 µg MDDPI b.i.d. pour le traitement de la MPOC pendant ≥ 3 mois précédant directement la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu une exacerbation de MPOC qui a nécessité un traitement avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux et/ou une hospitalisation au cours de l'année écoulée.
  • Avoir des antécédents ou une anomalie actuelle de l'ECG
  • Asthme

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Indacatérol
Indacatérol 150 mcg une fois par jour (o.d.) administré via l'inhalateur à poudre sèche à dose unique Novartis (SDDPI) (Onbrez® Breezhaler®)
Médicament: Indacatérol
L'indacatérol est délivré via un SDDPI.
ACTIVE_COMPARATOR: Propionate de salmétérol/fluticasone
Salmétérol 50 mcg/propionate de fluticasone 500 mcg pour inhalation administré via un inhalateur de poudre sèche multidose (MDDPI) exclusif (Seretide® Accuhaler®) deux fois par jour (b.i.d.)
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol/fluticasone est délivré via un MDDPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) à 12 semaines (imputé avec LOCF) : comparaisons de traitement
Délai: 12 semaines
Spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. VEMS résiduel défini comme la moyenne des mesures du VEMS à 23 h 10 min et 23 h 45 min après la dose matinale du jour 84. La variable principale (imputée avec la dernière observation reportée) sera analysée à l'aide d'un modèle mixte pour le Per Protocol Set (PPS). Le modèle contiendra le traitement en tant qu'effet fixe avec la mesure initiale du VEMS, le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 10-15 min après l'inhalation de salbutamol (composants de la réversibilité lors de la visite 1) comme covariables.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS résiduel (L) à la semaine 26 (imputé avec LOCF) : comparaisons de traitement
Délai: 26 semaines
Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des valeurs de 23 h 10 min et de 23 h 45 min prises à la clinique lors de la visite 11.
26 semaines
VEMS (L) à des moments individuels après 12 semaines de traitement : comparaisons de traitement
Délai: 12 semaines
Le VEMS à chaque instant, pour chaque visite, sera analysé à l'aide du même modèle mixte que celui spécifié pour l'analyse principale. Les moyennes des moindres carrés seront affichées par groupe de traitement.
12 semaines
VEMS (L) à des moments individuels après 26 semaines de traitement : comparaisons de traitement
Délai: 26 semaines
Le VEMS à chaque instant, pour chaque visite, sera analysé à l'aide du même modèle mixte que celui spécifié pour l'analyse principale. Les moyennes des moindres carrés seront affichées par groupe de traitement .
26 semaines
CVF sur 26 semaines de traitement
Délai: 12 et 26 semaines
La CVF à chaque instant, pour chaque visite, sera analysée à l'aide du même modèle mixte que celui spécifié pour l'analyse primaire. Les moyennes des moindres carrés seront affichées par groupe de traitement.
12 et 26 semaines
Analyse de l'ASC (5 min - 4 h) pour le VEMS (L) à la semaine 12 et à la semaine 26 : comparaison des traitements
Délai: 12 et 26 semaines
L'ASC normalisée (par rapport à la durée) pour le VEMS sera calculée entre 5 min et 4 h après la dose du matin comme la somme des trapèzes divisée par la durée au jour 84 (visite 6) et au jour 182 (visite 10 ). Des points de temps programmés (et non réels) doivent être utilisés. Les mesures du VEMS prises dans les 6 heures suivant l'utilisation en sauvetage seront définies comme manquantes avant le calcul de l'ASC normalisée.
12 et 26 semaines
Score focal TDI à la semaine 12 et à la semaine 26 : comparaisons de traitement
Délai: 12 et 26 semaines
Le score total de l'indice de dyspnée de transition (TDI) après 12 et 26 semaines de traitement sera analysé à l'aide du même modèle mixte que celui spécifié pour l'analyse principale avec le score total de l'indice de dyspnée de base (BDI) comme référence. Score total allant de - 9 à + 9. Plus le score est bas, plus la gravité de la dyspnée se détériore. Une option supplémentaire dans chaque catégorie, qui ne contribue pas au score, tient compte des circonstances dans lesquelles la déficience est due à des raisons autres que la dyspnée.
12 et 26 semaines
Nombre d'exacerbations de MPOC par patient sur 26 semaines : comparaisons de traitement (sans imputation ; ensemble d'analyse complet)
Délai: 26 semaines
Le nombre d'exacerbations au cours de la période de traitement de 26 semaines sera analysé à l'aide d'un modèle linéaire généralisé supposant une distribution binomiale négative.
26 semaines
Nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours utilisées pendant 26 semaines de traitement
Délai: 12 et 26 semaines
Le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises par le patient sera dérivé. Si le nombre de bouffées manque pour une partie de la journée (matin ou soir), une demi-journée sera utilisée au dénominateur. Les données sur les médicaments de secours enregistrées au cours de la période de rodage de 14 jours seront utilisées pour calculer la ligne de base. Le changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre quotidien de bouffées de médicament de secours sera analysé à l'aide du même modèle mixte que celui spécifié pour l'analyse principale, le VEMS de base étant remplacé par l'utilisation de secours quotidienne de base.
12 et 26 semaines
Utilisation de médicaments de secours sur 26 semaines : pourcentage de « jours sans utilisation de secours »
Délai: 26 semaines
Un « jour sans utilisation de secours » est défini à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le patient n'a pris aucune bouffée de médicament de secours. Le pourcentage de 'jours sans recours aux secours' sera déduit et analysé comme le pourcentage de 'nuits sans réveils nocturnes'.
26 semaines
Questionnaire respiratoire St Georges pour la MPOC
Délai: 12 et 26 semaines
Un score total et trois scores composants sont calculés : Symptômes ; Activité; Répercussions. Chaque composante du questionnaire est notée séparément : la note de chaque composante est calculée séparément en divisant la somme des poids par la pondération maximale possible pour cette composante et en exprimant le résultat sous forme de pourcentage : Score = 100 x Somme des poids de tous les éléments positifs de cette composante. composante divisée par Somme des pondérations de tous les éléments de cette composante Le score total est calculé de la même manière : Score = 100 x Somme des pondérations de tous les éléments positifs du questionnaire divisée par Somme des pondérations de tous les éléments du questionnaire Somme des pondérations maximales possibles pour chaque composante et Total : Symptômes 566,2 Activité 982,9 Impacts 1652,8 Total (somme du maximum pour les trois composantes) 3201,9 La proportion de patients qui obtiennent une amélioration cliniquement importante d'au moins 4 unités du SGRQ total sera analysée. Plus le score est élevé, plus les symptômes de la maladie sont présents.
12 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2401
  • 2011-003732-31 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner